甜菜胺禁令

 

　　2019年6月27日， 歐盟發(fā)布正式公告 （EU）2019/1100，決定不再批準(zhǔn)活性物質(zhì)甜菜胺（desmedipham）的再評(píng)審申請(qǐng)，同時(shí)修訂活性物質(zhì)批準(zhǔn)清單（EU） No 540/2011。該公告將于2019年6月30日正式生效。

 

　　根據(jù)該公告，歐盟成員國最遲應(yīng)在2020年1月1日之前撤銷所有含甜菜胺的產(chǎn)品授權(quán)。同時(shí)，根據(jù)歐盟管理法規(guī)（EC） No 1107/2009中第46條關(guān)于寬限期的規(guī)定，含甜菜胺的制劑產(chǎn)品有6個(gè)月的寬限期，最遲應(yīng)在2020年7月1日到期。

 

　　1-甲基環(huán)丙烯再評(píng)審獲批準(zhǔn)

 

　　2019年6月25日， 歐盟發(fā)布正式公告 （EU）2019/1085，批準(zhǔn)活性物質(zhì)1-甲基環(huán)丙烯（1-methylcyclopropene，1-MCP） 的再評(píng)審申請(qǐng)。同時(shí)修訂活性物質(zhì)批準(zhǔn)清單（EU） No 540/2011，該公告將于2019年7月15日生效。批準(zhǔn)有效期2019年8月1日至2034年7月31日。

 

　　根據(jù)該公告，本次再評(píng)審新提交的數(shù)據(jù)顯示，1-MCP的ADI值（每日允許攝入量）顯著提高，不再滿足候選替代物質(zhì)的條件，因此應(yīng)該從候選替代物質(zhì)清單中移除。

 

　　值得關(guān)注的是，本次再評(píng)審批準(zhǔn)原藥規(guī)格由之前的960 g/kg提高至980 g/kg。相關(guān)雜質(zhì)沒有增加，但是已有相關(guān)雜質(zhì)1-chloro-2-methylpropene和3-chloro-2-methylpropene的限量更為嚴(yán)格，由之前的0.5g/kg變更為0.2 g/kg。

 

　　此外，本次再評(píng)審，楊森制藥提交了原位生產(chǎn)1-MCP的卷宗，正庚烷和甲基環(huán)己烷為相關(guān)雜質(zhì)，含量應(yīng)在10%以下。根據(jù)歐盟農(nóng)藥法規(guī)第43章的要求，產(chǎn)品授權(quán)申請(qǐng)可以于正式批準(zhǔn)后3個(gè)月內(nèi)（2019年11月1日）之前提交。

 

　　甲基立枯膦再評(píng)審獲批準(zhǔn)

 

　　2019年6月27日， 歐盟發(fā)布正式公告 （EU）2019/1101，決定批準(zhǔn)活性物質(zhì)甲基立枯膦（tolclofos-methyl）的再評(píng)審申請(qǐng)，但僅用于觀賞植物和馬鈴薯。批準(zhǔn)產(chǎn)品規(guī)格為960g/kg,相關(guān)雜質(zhì)為甲醇，限量為1 g/kg。同時(shí)修訂活性物質(zhì)批準(zhǔn)清單（EU） No 540/2011，該公告將于2019年7月18日生效。批準(zhǔn)有效期2019年9月1日至2034年8月31日。

 

　　甲基立枯膦在歐盟植物保護(hù)產(chǎn)品舊法規(guī)（Directive 91/414/ EEC）下獲得批準(zhǔn)，這次再評(píng)審在新法規(guī)（Regulation （EC） No 1107/2009）下開展。再評(píng)審過程中，由于缺乏代表型用途萵苣上殘留相關(guān)數(shù)據(jù)，消費(fèi)者風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估無法開展，同時(shí)已有研究表明該物質(zhì)的代謝產(chǎn)物對(duì)于水生生物和野生哺乳動(dòng)物存在潛在風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)此，EFSA認(rèn)為，只有觀賞植物和馬鈴薯上的用途符合新法規(guī)下的批準(zhǔn)要求。

 

　　根據(jù)歐盟農(nóng)藥法規(guī)第43章的要求，用于觀賞植物和馬鈴薯的制劑產(chǎn)品可以于正式批準(zhǔn)后3個(gè)月內(nèi)（2019年12月1日）之前提交。此外，登記用于除觀賞植物和馬鈴薯之外的其他用途，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)撤銷相應(yīng)的制劑產(chǎn)品授權(quán)。