各盟市、計(jì)劃單列市農(nóng)牧業(yè)局,自治區(qū)動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所、獸藥監(jiān)察所,各獸藥(獸用生物制品)經(jīng)營(yíng)企業(yè):
為進(jìn)一步規(guī)范我區(qū)獸藥(獸用生物制品)GSP檢查驗(yàn)收工作,根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,我廳制定了《內(nèi)蒙古自治區(qū)獸藥(獸用生物制品)GSP檢查驗(yàn)收工作制度》,現(xiàn)印發(fā)給你們。請(qǐng)各有關(guān)單位和企業(yè)嚴(yán)格按照要求,做好獸藥(獸用生物制品)GSP檢查驗(yàn)收相關(guān)工作。
內(nèi)蒙古自治區(qū)農(nóng)牧廳
2018年12月5日
內(nèi)蒙古自治區(qū)獸藥(獸用生物制品GSP檢查驗(yàn)收工作制度
為進(jìn)一步規(guī)范我區(qū)獸藥(獸用生物制品)GSP檢查驗(yàn)收工作,根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,制定我區(qū)獸藥(獸用生物制品)GSP檢查驗(yàn)收工作制度。
一、申報(bào)資料受理和審查
?。ㄒ唬┥陥?bào)資料
企業(yè)要按照獸藥(獸用生物制品)GSP檢查驗(yàn)收申報(bào)資料清單(附件1)要求準(zhǔn)備申報(bào)資料。
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采取窗口受理一站式服務(wù)模式。由農(nóng)牧廳行政審批中心負(fù)責(zé)申報(bào)資料的受理,申報(bào)資料齊全的,2個(gè)工作日內(nèi)交由農(nóng)牧廳醫(yī)政藥政處進(jìn)行審查。
(三)審查
設(shè)立資料分發(fā)人員,負(fù)責(zé)將申報(bào)資料分發(fā)給隨機(jī)抽取的工作人員進(jìn)行審查。
自農(nóng)牧廳醫(yī)政藥政處接收材料之日起,13個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申報(bào)資料的審查。申報(bào)資料存在實(shí)質(zhì)缺陷的,書面通知申請(qǐng)企業(yè)在20個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)充有關(guān)材料,逾期未補(bǔ)充的,駁回申請(qǐng)。申請(qǐng)材料存在弄虛作假問(wèn)題的,駁回申請(qǐng)并在一年內(nèi)不受理其驗(yàn)收申請(qǐng)。申報(bào)資料通過(guò)審查的,20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。
二、現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收
?。ㄒ唬┥陥?bào)資料通過(guò)審查的,自治區(qū)農(nóng)牧廳醫(yī)政藥政處向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)出《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收通知書》,并通知企業(yè)所在盟市農(nóng)牧業(yè)局選派1名觀察員參加檢查驗(yàn)收,但不參加評(píng)議工作。
?。ǘ┏闪z查組。檢查組由3名或3名以上檢查員組成,設(shè)組長(zhǎng)1名,實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。
組長(zhǎng)和組員的產(chǎn)生:現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收的前1天,醫(yī)政藥政處會(huì)同廳人事處、法規(guī)處從自治區(qū)獸藥(GMP/GSP)專家?guī)熘须S機(jī)抽選。
?。ㄈz查組按照時(shí)間要求直接進(jìn)入企業(yè),根據(jù)《獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》(附件2)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作。
檢查組組長(zhǎng)組織綜合評(píng)定,填寫《獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》,撰寫《獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》,作出“推薦”或“不推薦”的綜合評(píng)定結(jié)論。
?。ㄋ模z查組組長(zhǎng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收后5個(gè)工作日內(nèi)將《獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作方案》、《獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》、《獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》、《獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》等資料各一份報(bào)農(nóng)牧廳醫(yī)政藥政處。
?。ㄎ澹?duì)作出“推薦”評(píng)定結(jié)論,但存在缺陷項(xiàng)目須整改的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出整改方案并組織落實(shí)。企業(yè)整改完成后要將整改報(bào)告寄送檢查組組長(zhǎng)。檢查組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核整改報(bào)告,填寫《獸藥GSP整改情況審核表》,必要時(shí),可以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,并在5個(gè)工作日內(nèi)將《獸藥GSP整改情況審核表》報(bào)農(nóng)牧廳醫(yī)政藥政處。對(duì)作出“不推薦”評(píng)定結(jié)論的,農(nóng)牧廳向申報(bào)企業(yè)發(fā)出檢查驗(yàn)收不合格通知書。收到檢查驗(yàn)收不合格通知書3個(gè)月后,企業(yè)可以再次提出驗(yàn)收申請(qǐng)。連續(xù)兩次做出“不推薦”評(píng)定結(jié)論的,一年內(nèi)不受理企業(yè)獸藥GSP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。
?。z查組要嚴(yán)格遵守中央八項(xiàng)規(guī)定和實(shí)施細(xì)則精神以及自治區(qū)實(shí)施辦法精神,嚴(yán)格按照內(nèi)蒙古自治區(qū)農(nóng)牧廳獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律的要求,開展獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作。
三、審批管理
農(nóng)牧廳醫(yī)政藥政處收到所有獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告并經(jīng)審核符合要求后,將驗(yàn)收結(jié)果和檢查組名單在自治區(qū)農(nóng)牧廳網(wǎng)站上進(jìn)行公示,公示期不少于15日。
公示期滿無(wú)異議或異議不成立的,5個(gè)工作日內(nèi),農(nóng)牧廳醫(yī)政藥政處對(duì)全部檢查驗(yàn)收材料及程序進(jìn)行審核,提出審核意見。經(jīng)分管廳領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn),報(bào)請(qǐng)廳黨組審定,核發(fā)《獸藥(獸用生物制品)經(jīng)營(yíng)許可證》,并予公告。
附件1:
獸藥(獸用生物制品)GSP檢查驗(yàn)收申報(bào)資料清單
1.《內(nèi)蒙古自治區(qū)獸藥GSP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書》;
2.《企業(yè)人員情況一覽表》;
3.《企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖》;
4.《企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的方位示意圖及內(nèi)部平面布局圖》;
5.《企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表》;
6.《企業(yè)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄》;
7.企業(yè)實(shí)施《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《內(nèi)蒙古自治區(qū)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》情況的自查報(bào)告;
8.與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)簽訂的非國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品的經(jīng)銷委托合同或委托書以及委托經(jīng)銷產(chǎn)品目錄,均提供原件;
9.獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的獸藥GMP證書及獸藥生產(chǎn)許可證和所經(jīng)銷產(chǎn)品的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件復(fù)印件(需加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章)。
注:除第8、9項(xiàng)外,其他所有申報(bào)資料需加蓋申報(bào)企業(yè)公章。

日期:2019-01-25