一、基本情況

 

　?。ㄒ唬┇F用生物制品抽檢情況

 

　　2018年第二季度共完成獸用生物制品監(jiān)督抽檢175批，合格173批，不合格2批（見(jiàn)附件1），合格率98.9%。

 

　?。ǘ┇F用化學(xué)藥品、中獸藥抽檢情況

 

　　2018年第二季度共完成獸用化學(xué)藥品、中獸藥監(jiān)督抽檢3852批，合格3754批，不合格98批（見(jiàn)附件2），合格率97.5%，比2018年第一季度（97.2%）提高0.3個(gè)百分點(diǎn)，比 2017年同期（97.4%）提高0.1個(gè)百分點(diǎn)。

 

　　從抽檢環(huán)節(jié)看，生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢691批，合格674批，合格率97.5%，比2018年第二季度（94.4%）提高3.1個(gè)百分點(diǎn)；經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)抽檢3082批，合格3004批，合格率97.5%，比2018年第二季度（97.9%）下降0.4個(gè)百分點(diǎn)；使用環(huán)節(jié)抽檢79批，合格76批，合格率96.2%，比2018年第二季度（96.6%）下降0.4個(gè)百分點(diǎn)。

 

　　從產(chǎn)品類別看，化藥類產(chǎn)品共抽檢1223批，合格1204批，合格率98.4%，比2018年第一季度（97.2%）提高1.2個(gè)百分點(diǎn)；抗生素類產(chǎn)品共抽檢1676批，合格1643批，合格率98.0%，比2018年第二季度（97.8%）提高0.2個(gè)百分點(diǎn)；中藥類產(chǎn)品共抽檢891批，合格847批，合格率95.1%，比2018年第二季度（96.2%）下降1.1個(gè)百分點(diǎn)；其他類產(chǎn)品共抽檢62批，合格60批，合格率96.8%。

 

　　2018年第二季度獸藥抽檢合格產(chǎn)品相關(guān)信息，請(qǐng)登錄“中國(guó)獸藥信息網(wǎng)”的“國(guó)家獸藥基礎(chǔ)信息查詢系統(tǒng)”查閱。

 

　　二、重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)

 

　　根據(jù)重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)劃分原則，判定以下18家企業(yè)為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)。

 

　?。?）山西力諾賽科獸藥有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品涉嫌違法添加其他藥物成分的）；

 

　?。?）哈爾濱中大獸藥有限責(zé)任公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

 

　　（3）大慶市牧源動(dòng)物藥業(yè)有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

 

　?。?）哈爾濱康龍獸藥有限責(zé)任公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品涉嫌違法添加其他藥物成分的）；

 

　　（5）黑龍江省金鑫獸藥有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品涉嫌違法添加其他藥物成分的）；

 

　?。?）齊齊哈爾市雙富獸藥有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

 

　?。?）安徽科爾藥業(yè)有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

 

　?。?）山東天振藥業(yè)有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品涉嫌違法添加其他藥物成分的）；

 

　?。?）青島大元藥業(yè)有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

 

　　（10）山東誼源動(dòng)物藥業(yè)有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

 

　?。?1）山東聚德藥業(yè)有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

 

　?。?2）廣西北斗星動(dòng)物保健品有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品涉嫌違法添加其他藥物成分的）；

 

　?。?3）河南百草元獸藥有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品涉嫌違法添加其他藥物成分的）

 

　?。?4）四川佳華動(dòng)物藥業(yè)有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

 

　?。?5）四川佳泰動(dòng)物藥業(yè)有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

 

　　（16）四川新輝煌動(dòng)物藥業(yè)有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品涉嫌違法添加其他藥物成分的）；

 

　　（17）四川豪士動(dòng)物保健藥業(yè)有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

 

　?。?8）西安市昌盛動(dòng)物保健品有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）。

 

　　三、抽檢發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題

 

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。本期抽檢的獸藥產(chǎn)品不合格項(xiàng)目主要集中在以下幾方面：一是含量不合格。獸藥有效成分含量不合格的問(wèn)題依然突出，在不合格項(xiàng)目中占比最高。含量不合格與生產(chǎn)工藝有直接關(guān)系，也與少數(shù)企業(yè)不按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定投料有關(guān)，造成含量項(xiàng)目不合格，甚至含量為0。二是可見(jiàn)異物不合格。注射液不合格項(xiàng)目中可見(jiàn)異物不合格比例也較高，說(shuō)明部分生產(chǎn)企業(yè)不按獸藥GMP要求組織生產(chǎn)并進(jìn)行檢驗(yàn)的情況依然存在。三是有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)目不合格。部分注射液有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)目不合格，可能與生產(chǎn)工藝不能保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性有關(guān)。

 

　?。ǘ┙?jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)問(wèn)題。本期抽檢過(guò)程中發(fā)現(xiàn)部分獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定開(kāi)展獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：一是采購(gòu)審核制度執(zhí)行不到位，未遵守《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，采購(gòu)獸藥產(chǎn)品時(shí)未審核供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件等。二是溯源查詢制度執(zhí)行不到位，采購(gòu)時(shí)未與供貨單位簽訂采購(gòu)合同，未核實(shí)采購(gòu)的獸藥產(chǎn)品二維碼信息。三是入庫(kù)查驗(yàn)記錄制度執(zhí)行不到位，影響獸藥產(chǎn)品溯源查詢。

 

　?。ㄈz驗(yàn)報(bào)告送達(dá)問(wèn)題。各地在實(shí)施監(jiān)督抽檢工作中，部分省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按我部獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃要求，及時(shí)送達(dá)不合格產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；部分標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門未按要求及時(shí)轉(zhuǎn)交不合格產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。被抽檢生產(chǎn)企業(yè)或標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議提出復(fù)檢申請(qǐng)的，部分省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按要求組織復(fù)檢。

 

　　四、有關(guān)工作要求

 

　?。ㄒ唬?duì)被抽樣單位的處罰。各地要按照獸藥管理有關(guān)規(guī)定對(duì)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，清繳銷毀庫(kù)存產(chǎn)品，責(zé)令停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、召回售出產(chǎn)品，監(jiān)督銷毀并依法實(shí)施立案處罰；相關(guān)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)要經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門和經(jīng)營(yíng)許可證發(fā)證部門審核整改合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。對(duì)不符合《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要責(zé)令限期整改，逾期不改正的或改正后再犯的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，符合從重處罰情形的，要依法予以吊銷經(jīng)營(yíng)許可證。

 

　　（二）對(duì)標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)的處理處罰。省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，要嚴(yán)格按照年初計(jì)劃要求，認(rèn)真履行檢驗(yàn)結(jié)果確認(rèn)和追溯調(diào)查核實(shí)工作；對(duì)提出異議并查實(shí)為標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，由相關(guān)省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門對(duì)標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)從重處罰。對(duì)標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品真實(shí)性無(wú)異議的，企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)及時(shí)組織查處，責(zé)令停止生產(chǎn)、召回售出產(chǎn)品，監(jiān)督銷毀庫(kù)存產(chǎn)品和召回產(chǎn)品，并依法實(shí)施立案處罰；經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門審核認(rèn)為整改合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。

 

　?。ㄈ┢渌嚓P(guān)要求。各地要按照原農(nóng)業(yè)部公告第2071號(hào)規(guī)定，對(duì)符合從重處罰的情形，依法予以從重處罰，應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證以及撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)程序，嚴(yán)肅查處。各級(jí)省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門要在案件查處完成后，依據(jù)《農(nóng)業(yè)行政處罰案件信息公開(kāi)辦法》規(guī)定，及時(shí)公開(kāi)案件查處信息。

 

　　省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門要督促獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和實(shí)施細(xì)則，特別是要建立并認(rèn)真執(zhí)行供應(yīng)商評(píng)估制度，確保產(chǎn)品來(lái)源的真實(shí)性和可追溯。

 

　　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照原農(nóng)業(yè)部《關(guān)于印發(fā)<2018年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃>的通知》（農(nóng)醫(yī)發(fā)〔2018〕3號(hào)）要求，認(rèn)真履行抽樣、檢驗(yàn)、結(jié)果確認(rèn)程序，對(duì)標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)提出的合理復(fù)檢申請(qǐng)，要及時(shí)組織復(fù)檢并將復(fù)檢結(jié)果送達(dá)標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)。

 

　　五、獸藥安全使用要求

 

　　廣大養(yǎng)殖者要從合法正規(guī)的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買獸藥產(chǎn)品并索取保存相關(guān)憑證；購(gòu)買時(shí)要注意查看外包裝的相關(guān)標(biāo)識(shí)，可通過(guò)“國(guó)家獸藥綜合查詢”手機(jī)APP掃描產(chǎn)品包裝上的“二維碼”，重點(diǎn)查看獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、作用用途（適應(yīng)癥）、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等信息是否齊全，也可登陸中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所網(wǎng)站（www.ivdc.org.cn）的國(guó)家獸藥基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)查詢核實(shí)所購(gòu)買獸藥產(chǎn)品的批準(zhǔn)信息；購(gòu)買獸藥后要按照說(shuō)明書標(biāo)簽的貯藏條件保存獸藥，并按照?qǐng)?zhí)業(yè)獸醫(yī)醫(yī)囑、用法用量和休藥期進(jìn)行使用，禁止超范圍、超劑量使用獸藥，并嚴(yán)格執(zhí)行休藥期規(guī)定，切實(shí)維護(hù)動(dòng)物健康和動(dòng)物源性食品安全。

 

　　附件：1. 2018年第二季度全國(guó)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢不合格獸用生物制品匯總

 

　　2. 2018年第二季度全國(guó)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢不合格獸用化學(xué)藥品、中獸藥產(chǎn)品匯總表

 

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

 

　　2018年11月20日

 

　　附件：   農(nóng)牧發(fā)15[1].ceb

 

　　   2018年第三期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況通報(bào) 附件 .xls