2016年12月14日，國家食藥總局發(fā)布《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》（以下簡稱《細(xì)則》），自2017年1月1日起施行。該《細(xì)則》適用于中華人民共和國境內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可審查，包括書面審查、現(xiàn)場核查等技術(shù)審查和行政審批。與此同時(shí)，也配套發(fā)布了《細(xì)則》的解讀，就《細(xì)則》適用范圍、基本原則等信息進(jìn)一步說明。本期食品伙伴網(wǎng)標(biāo)法中心將《細(xì)則》相關(guān)要點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行解讀說明，供業(yè)內(nèi)同行參考。后續(xù)還會對《細(xì)則》和此前發(fā)布的征求意見稿內(nèi)容進(jìn)行對比說明，敬請關(guān)注。
一、《細(xì)則》要點(diǎn)介紹
1、《細(xì)則》1.3.2條規(guī)定，省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定保健食品生產(chǎn)許可審查流程，也就是說申請保健食品生產(chǎn)許可，需要關(guān)注企業(yè)所在省級食藥局網(wǎng)站發(fā)布的有關(guān)信息，盡管《細(xì)則》里已經(jīng)明確了監(jiān)管部門的工作職責(zé)、生產(chǎn)許可申請需要的資料目錄，但并沒有統(tǒng)一規(guī)定具體的審查流程，所謂審查流程是從監(jiān)管部門受理申請到最終制證發(fā)證的詳細(xì)流程步驟，比《細(xì)則》規(guī)定更加具體。
2、《細(xì)則》3.1.2.1條規(guī)定了主體資質(zhì)審查的內(nèi)容，從這條可以明確的看出，申請?jiān)S可前需要先取得注冊或備案證明，在《細(xì)則》附件1所列的申請材料目錄里也多次提到了保健食品注冊證明文件或備案證明，關(guān)于注冊或備案的相關(guān)規(guī)定應(yīng)查看《保健食品注冊與備案管理辦法》，食品伙伴網(wǎng)也有相應(yīng)的解讀。
3、《細(xì)則》幾次提到《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》，包括《細(xì)則》的制定依據(jù)、書面審查和現(xiàn)場核查中對生產(chǎn)條件的審查、現(xiàn)場核查記錄表等，此處所指的規(guī)范即為GB 17405-1998，目前尚未被修訂或廢止，目前也沒有查詢到修訂該規(guī)范的計(jì)劃，在《細(xì)則》出臺之前，對保健食品的GMP審查主要依據(jù)即為該標(biāo)準(zhǔn)。在《細(xì)則》的解讀中也明確了《細(xì)則》和GB 17405的關(guān)系。
4、《細(xì)則》3.2.3.2條規(guī)定，企業(yè)根據(jù)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，制定保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。由此可見保健食品生產(chǎn)企業(yè)只能制定執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如果不執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對于出廠檢驗(yàn)的規(guī)定無從執(zhí)行，《細(xì)則》明確要求每批保健食品按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，也就回答了食品論壇中一些網(wǎng)友咨詢關(guān)于是否能直接標(biāo)注GB 16740-2014《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》的問題。
5、《細(xì)則》中的保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查記錄表2.9條款明確，保健食品不得與藥品共線生產(chǎn)，不得生產(chǎn)對保健食品質(zhì)量安全產(chǎn)生影響的其他產(chǎn)品。此前曾經(jīng)有不少網(wǎng)友對于保健食品和藥品能否共線生產(chǎn)有疑問，現(xiàn)在應(yīng)該可以明確了。
二、需要注意的問題
1、從前文分析的情況看，保健食品生產(chǎn)許可申請前需要先注冊或備案，目前具體的管理辦法已經(jīng)出臺，但是具體的保健食品原料目錄和功能目錄尚未發(fā)布，相關(guān)管理辦法也沒有出臺，因此保健食品生產(chǎn)許可的工作真正落到實(shí)處還需要較長時(shí)間。保健食品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)密切關(guān)注注冊備案的最新進(jìn)展，目前《細(xì)則》尚未正式實(shí)施，但建議企業(yè)盡早著手開展相關(guān)研究及后續(xù)的注冊或備案工作如何開展，在注冊備案的相關(guān)配套文件出臺后，可以最快限度的進(jìn)行生產(chǎn)許可申報(bào)工作，預(yù)計(jì)后期總局和各地方食藥監(jiān)管部門還會有清理換證的過渡期說明。
2、保健食品原料提取物和復(fù)配營養(yǎng)素納入了保健食品生產(chǎn)許可的范圍，為其他企業(yè)提供這類產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)需要特別注意《細(xì)則》對該類產(chǎn)品的特別規(guī)定，避免無證生產(chǎn)的情況。
三、相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
與保健食品生產(chǎn)許可有關(guān)的法規(guī)規(guī)定除了《細(xì)則》，還有如下標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)需要關(guān)注：
行業(yè)：
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