各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

　　為貫徹落實(shí)《食品安全法》及其實(shí)施條例對(duì)保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管的要求，進(jìn)一步規(guī)范保健食品注冊(cè)管理，在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，我司組織起草了《保健食品清理換證工作方案（征求意見稿）》（見附件）?，F(xiàn)公開征求意見，請(qǐng)將修改意見于2012年10月10日前反饋我司。

　　聯(lián)系人：李　瓊，李雅慧

　　電　話：010-88330866，0505

　　傳　真：010-88374394

　　E-mail：liqiong@sfda.gov.cn

　　附件：保健食品清理換證工作方案（征求意見稿）

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局保化司

　　2012年9月18日

　　附件：

保健食品清理換證工作方案

（征求意見稿）

　　為貫徹落實(shí)《食品安全法》及其實(shí)施條例對(duì)保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管的要求，做好保健食品綜合治理，進(jìn)一步規(guī)范保健食品注冊(cè)管理，根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》、國家食品藥品監(jiān)督管理局（下稱國家局）決定開展保健食品清理換證工作，制定本方案。

　　一、指導(dǎo)思想

　　嚴(yán)格保健食品監(jiān)管，規(guī)范保健食品注冊(cè)管理，凈化保健食品市場(chǎng)，提升保健食品監(jiān)管水平，保障人民群眾保健食品食用安全。

　　二、工作目標(biāo)

　　對(duì)衛(wèi)生部和國家局已批準(zhǔn)注冊(cè)未設(shè)立有效期的保健食品進(jìn)行全面清理，設(shè)立有效期，統(tǒng)一保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式，規(guī)范保健食品功能聲稱，提高產(chǎn)品質(zhì)量安全控制水平。

　　三、工作步驟

　　保健食品清理換證分階段實(shí)施。2000年12月31日之前取得保健食品批準(zhǔn)證書的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在2014年6月30日前提出申請(qǐng)；2001年1月1日至2005年6月30日取得批準(zhǔn)證書的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在2014年7月1日至2015年7月1日前提出申請(qǐng)。

　　（一）國產(chǎn)保健食品

　　1．申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《國產(chǎn)保健食品換證申請(qǐng)表》，將換證申報(bào)資料原件1份、復(fù)印件8份報(bào)送所在地省（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門（下稱省級(jí)局）。申請(qǐng)人為多家的，應(yīng)當(dāng)聯(lián)合推薦一家單位作為申報(bào)單位，申報(bào)資料應(yīng)報(bào)送推薦單位所在地省級(jí)局。

　　2．省級(jí)局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行審查，符合要求的，予以受理。省級(jí)局在受理之后的45日內(nèi)組織生產(chǎn)（試制）現(xiàn)場(chǎng)核查，提出審查意見，與申報(bào)資料一并報(bào)送國家局。

　　3．國家局收到申報(bào)資料后，組織集中審查。符合要求的，予以換證，同時(shí)收繳原保健食品批準(zhǔn)證書。不符合要求的，不予換證。

　　4．申請(qǐng)人對(duì)不予換證的決定有異議的，可以按照相關(guān)規(guī)定書面說明理由，并在10日內(nèi)向國家局提出復(fù)審。

　　（二）進(jìn)口保健食品

　　1．進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書持有者應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行申報(bào)，填寫《進(jìn)口保健食品換證申請(qǐng)表》，將換證申報(bào)資料原件1份、復(fù)印件8份報(bào)送國家局。

　　2．國家局收到申報(bào)資料后，組織集中審查。對(duì)符合要求的，予以換證，同時(shí)收繳原保健食品批準(zhǔn)證書。對(duì)不符合要求的，不予換證。

　　3．申請(qǐng)人對(duì)不予換證的決定有異議的，可以按照相關(guān)規(guī)定書面說明理由，并在10日內(nèi)向國家局提出復(fù)審。

　　（三）在換證審查工作中，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國家局的要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交有關(guān)補(bǔ)充資料。申請(qǐng)人名稱、地址或中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)發(fā)生改變的，應(yīng)當(dāng)首先按照有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)變更備案。

　　四、資料要求

　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照保健食品注冊(cè)相關(guān)要求提供以下申報(bào)資料：

　　（一）保健食品換證申請(qǐng)表；

　?。ǘ┍＝∈称放鷾?zhǔn)證書及其附件的復(fù)印件；

　?。ㄈ┥暾?qǐng)人營業(yè)執(zhí)照或其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件；

　?。ㄋ模┥暾?qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；

　　（五）商標(biāo)注冊(cè)證復(fù)印件（無注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）；

　?。┊a(chǎn)品配方及其用量；

　?。ㄆ撸┰?、輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

　?。ò耍┕πС煞?標(biāo)志性成分、含量及檢測(cè)方法；

　?。ň牛┊a(chǎn)品技術(shù)要求；

　?。ㄊ┥a(chǎn)工藝簡圖及詳細(xì)說明；

　?。ㄊ唬┌凑諛?biāo)準(zhǔn)格式修改后的說明書樣稿（文字版和電子版）；

　?。ㄊ﹪a(chǎn)產(chǎn)品所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的產(chǎn)品生產(chǎn)許可證明文件復(fù)印件（未生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照保健食品注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定試制三批樣品后由省級(jí)局現(xiàn)場(chǎng)核查并抽樣送檢）；

　?。ㄊ┙迥戤a(chǎn)品銷售情況和消費(fèi)者的反饋情況的總結(jié)；

　?。ㄊ模┍＝∈称纷钚′N售包裝、標(biāo)簽和說明書實(shí)樣；五年內(nèi)未生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書樣稿；

　?。ㄊ澹┒鄠€(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提交聯(lián)合申報(bào)負(fù)責(zé)人推薦書；

　?。ㄊ┊a(chǎn)品申報(bào)時(shí)功能、安全與現(xiàn)行規(guī)定不一致的，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充提供符合現(xiàn)行規(guī)定的試驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)材料。

　　以上申報(bào)資料不能完整提供的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提出申請(qǐng)時(shí)書面說明理由。

　　進(jìn)口保健食品還應(yīng)該提供以下資料：

　?。ㄒ唬┯删惩鈴S商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理再注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件，境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理再注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

　　（二）產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件必須經(jīng)所在國家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認(rèn)。

　　五、不予換證的情形

　　（一）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出換證申請(qǐng)的；

　?。ǘ┰?、輔料、產(chǎn)品存在食用安全問題的；

　?。ㄈ┡浞交蛟?、輔料不符合現(xiàn)行規(guī)定的；

　?。ㄋ模┥a(chǎn)工藝不符合現(xiàn)行規(guī)定的；

　?。ㄎ澹┍＝」δ懿辉诂F(xiàn)行功能范圍內(nèi)的（功能名稱調(diào)整的除外）；

　?。┢渌环犀F(xiàn)行規(guī)定的。

　　六、其他要求

　　保健食品清理換證工作政策性強(qiáng)，涉及面廣，時(shí)間緊，任務(wù)重，既關(guān)系到人民群眾健康安全，又關(guān)系到企業(yè)利益和保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。各級(jí)各部門要高度重視，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，組織相關(guān)培訓(xùn)，落實(shí)好這項(xiàng)工作。

　?。ㄒ唬﹪揖指饔嘘P(guān)部門要加強(qiáng)指導(dǎo)協(xié)調(diào)、經(jīng)費(fèi)保障和人員培訓(xùn)，完善審評(píng)審批數(shù)據(jù)庫和信息查詢系統(tǒng)。要委派專人負(fù)責(zé)清理換證工作咨詢，開通咨詢電話、電子郵箱、網(wǎng)站專欄等，及時(shí)解答相關(guān)問題。要根據(jù)換證工作進(jìn)度，及時(shí)更新數(shù)據(jù)庫產(chǎn)品批準(zhǔn)或注銷信息，分期分批上網(wǎng)公告。

　?。ǘ└魇〖?jí)局要把工作落實(shí)到人，嚴(yán)格按照規(guī)定程序、時(shí)限、要求等進(jìn)行資料審查。各省級(jí)局之間要加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合。對(duì)換證工作中遇到的問題，要及時(shí)報(bào)告國家局。

　　（三）申請(qǐng)人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出產(chǎn)品換證申請(qǐng)并受理的，憑受理通知書，其原批準(zhǔn)證書繼續(xù)有效。已受理產(chǎn)品變更申請(qǐng)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在該許可事項(xiàng)辦結(jié)后30日內(nèi)提出換證申請(qǐng)。

　?。ㄋ模┥暾?qǐng)人在取得新的批準(zhǔn)證書后，應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)嚴(yán)格按照新的批準(zhǔn)證書內(nèi)容組織生產(chǎn)，此前使用原標(biāo)簽、說明書生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束。

　　（五）對(duì)不予換證或未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出換證申請(qǐng)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自國家局公告之日起停止產(chǎn)品生產(chǎn)，現(xiàn)有產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束。

　?。┳該Q證通知下發(fā)之日起，停止受理無有效期保健食品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓和變更申請(qǐng)（變更備案除外）。