2011年  第29號

    根據(jù)《食品安全法》及其實施條例、《食品添加劑新品種管理辦法》和《食品添加劑新品種申報與受理規(guī)定》的要求，為規(guī)范食品添加劑新品種許可管理，現(xiàn)公告如下：

    一、關(guān)于技術(shù)必要性材料

    申請食品添加劑新品種的，應(yīng)當(dāng)提交以下技術(shù)必要性證明材料：

    （一）食品添加劑的功能類別及作用機理；

    （二）在擬添加的食品中添加與否的效果對比；

    （三）與同一功能類別的食品添加劑使用效果的對比資料；

    （四）其他有關(guān)技術(shù)上確有必要的資料。

    申請食品用香料新品種的，可免于提交上述第（二）、（三）項資料。

    二、關(guān)于食品添加劑質(zhì)量規(guī)格要求

    申請的食品添加劑新品種，如無現(xiàn)行有效食品添加劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交以下質(zhì)量規(guī)格材料：

    （一）食品添加劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的文本（包括鑒別、主要技術(shù)指標(biāo)要求及相應(yīng)的檢驗方法）；

    （二）編制說明；

    （三）與國際組織和其他國家（地區(qū)）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的比較；

    （四）檢驗方法的驗證情況。

    三、關(guān)于食品添加劑現(xiàn)場審核

    由承擔(dān)食品添加劑新品種安全性評審的機構(gòu)挑選2-3名專家，對食品添加劑新品種研制及生產(chǎn)現(xiàn)場進行現(xiàn)場核實、評價：

    （一）研制單位的基本情況；

    （二）生產(chǎn)所用的原料、來源和投料記錄；

    （三）按照申報資料的工藝流程圖核查樣品的生產(chǎn)工藝過程及記錄；

    （四）如需對檢驗結(jié)果進行驗證檢驗的，抽取樣品進行驗證檢驗。

    （五）對申請擴大食品添加劑使用范圍和用量的，可根據(jù)具體情況組織現(xiàn)場審核工作。

    四、關(guān)于驗證食品添加劑新品種產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

    對尚無相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的食品添加劑新品種，承擔(dān)食品添加劑新品種安全性評審的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在申請者提交資料基礎(chǔ)上，組織對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括鑒別、主要技術(shù)指標(biāo)要求及相應(yīng)的檢驗方法）進行驗證，驗證結(jié)果作為食品安全風(fēng)險評估的依據(jù)。

    五、關(guān)于食品添加劑新品種公告內(nèi)容

    衛(wèi)生部根據(jù)食品添加劑技術(shù)上必要性和食品安全風(fēng)險評估結(jié)果，對符合食品安全要求的，依法決定準(zhǔn)予許可并公布食品添加劑新品種、使用范圍和用量，同時公布食品添加劑新品種的質(zhì)量規(guī)格要求，作為企業(yè)組織生產(chǎn)的依據(jù)。在相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)出臺后，食品添加劑質(zhì)量規(guī)格要求即時作廢。

    六、關(guān)于鼓勵對食品添加劑新品種提出建議

    申請食品添加劑新品種受理后，衛(wèi)生部將通過衛(wèi)生部網(wǎng)站（www.moh.gov.cn）、食品安全綜合信息網(wǎng)（www.nfsiw.gov.cn）和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)（www.chinafoodsafety.net）等公布相關(guān)信息，公開征求社會各界、各有關(guān)部門和相關(guān)行業(yè)組織意見，歡迎對食品添加劑新品種管理提出意見和建議。

    特此公告。

    二〇一一年十一月二十五日