國食藥監(jiān)保化[2011]337號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心、國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心，有關(guān)單位：

    為進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品監(jiān)督管理，確保產(chǎn)品食用安全，根據(jù)衛(wèi)生部2011年第16號公告，自本通知發(fā)布之日起3個月內(nèi)，對于保健食品配方中含鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)的，申請人應(yīng)當(dāng)申請使用枸櫞酸三乙酯、三乙酸甘油酯或其他符合相關(guān)規(guī)定的物質(zhì)，替代鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)，或者申請從配方中去除鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)。

    申請人應(yīng)提供包衣配方具體成分、包衣原料使用及用量依據(jù)、每日安全用量，以及產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、研究資料、穩(wěn)定性試驗(yàn)報告、三批中試生產(chǎn)驗(yàn)證資料和產(chǎn)品自檢報告等資料。申請從配方中去除鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)的，不需提供包衣原料每日安全用量。

    申請人應(yīng)到所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門遞交相關(guān)資料。省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理申請并審核后，對資料齊全的，應(yīng)及時報送國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行技術(shù)審評。經(jīng)技術(shù)審評和行政審批認(rèn)為符合要求的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)新的保健食品批準(zhǔn)證書，同時收回原批準(zhǔn)證書。相關(guān)時限要求參照《保健食品注冊管理辦法（試行）》中新產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局

    二○一一年七月二十五日