國(guó)食藥監(jiān)?；痆2011]321號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

    為規(guī)范和加強(qiáng)保健食品行政許可管理，根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就保健食品有關(guān)行政許可事項(xiàng)通知如下：

    一、保健食品產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中，需要補(bǔ)充資料的，提交補(bǔ)充資料的時(shí)限為5個(gè)月。因特殊情況不能按時(shí)提交的，可按程序延長(zhǎng)至1年，申請(qǐng)人在提交補(bǔ)充資料時(shí)，應(yīng)提供相關(guān)情況說(shuō)明。

    二、申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的國(guó)產(chǎn)保健食品，在批準(zhǔn)證書5年有效期內(nèi)未曾生產(chǎn)銷售的，要按照相關(guān)規(guī)定和程序開(kāi)展樣品試制、現(xiàn)場(chǎng)核查、檢驗(yàn)和技術(shù)審評(píng)等工作。在批準(zhǔn)證書5年有效期內(nèi)曾經(jīng)生產(chǎn)銷售的，申請(qǐng)?jiān)僮?cè)時(shí)要提供國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。

    三、對(duì)同一申請(qǐng)人申報(bào)的原料和主要輔料相同，劑型不同的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供不同劑型選擇的科學(xué)、合理的依據(jù)。

    四、對(duì)原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)未開(kāi)展安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)和功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)，申請(qǐng)人在申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)做該兩類試驗(yàn)。

    五、申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)或變更產(chǎn)品名稱的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供2年內(nèi)其無(wú)違法違規(guī)行為的承諾書。

    本通知自2011年9月1日起施行。此前發(fā)布的有關(guān)規(guī)定，與本通知規(guī)定不符的，以本通知規(guī)定為準(zhǔn)。

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

    二○一一年七月二十一日