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    食品藥品監(jiān)管局發(fā)布實(shí)施《中國(guó)藥典》事宜的公告

    放大字體  縮小字體 時(shí)間:2010-06-29 08:47 來(lái)源:中國(guó)政府網(wǎng) 
    核心提示:《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版(以下簡(jiǎn)稱中國(guó)藥典)已由衛(wèi)生部2010年第5號(hào)公告頒布,自2010年10月1日起執(zhí)行
    《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版(以下簡(jiǎn)稱中國(guó)藥典)已由衛(wèi)生部2010年第5號(hào)公告頒布,自2010年10月1日起執(zhí)行。日前,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局就實(shí)施中國(guó)藥典有關(guān)事宜發(fā)布公告。

        公告指出,凡中國(guó)藥典收載的品種,自執(zhí)行之日起,原收載于歷版藥典、衛(wèi)生部頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的同品種藥品標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不符合中國(guó)藥典有關(guān)要求的,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請(qǐng)。對(duì)于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中收載的檢驗(yàn)項(xiàng)目多于中國(guó)藥典規(guī)定的或質(zhì)量指標(biāo)高于中國(guó)藥典要求的,在執(zhí)行中國(guó)藥典的基礎(chǔ)上,應(yīng)同時(shí)執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)。中國(guó)藥典品種項(xiàng)下未收載的制劑規(guī)格,其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按中國(guó)藥典同品種相關(guān)要求執(zhí)行,規(guī)格項(xiàng)按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。?

        通知強(qiáng)調(diào),藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)中國(guó)藥典的增修訂內(nèi)容,按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定及程序變更藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。2010年10月1日起生產(chǎn)的藥品必須使用變更后的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。對(duì)于通用名稱已作修訂的藥品,其原名稱可作為曾用名過(guò)渡使用。

        各級(jí)地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)配合做好中國(guó)藥典的宣貫工作,加強(qiáng)中國(guó)藥典執(zhí)行中的監(jiān)督與指導(dǎo),及時(shí)收集和反饋相關(guān)問(wèn)題和意見(jiàn)。

    日期:2010-06-29
     
     
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