2010年1月7日,WTO通報(bào)了巴西衛(wèi)生監(jiān)督局(Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA)發(fā)布了裁決草案Draft Resolution nº72, 4 November 2009 – Drugs (13 pages, Portuguese)。該技術(shù)法規(guī)建立了進(jìn)行生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)的程序和數(shù)據(jù)注冊(cè)或更改注冊(cè)的流程。對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品,只要其符合本法規(guī)要求的溫度和濕度,穩(wěn)定性試驗(yàn)可以在國(guó)外進(jìn)行。在該項(xiàng)草案正式發(fā)布生效后,有24個(gè)月的緩沖期,之后,所有的生物制品都必須符合該項(xiàng)草案的規(guī)定。
