01
保健食品
?。?）定義
保健食品指聲稱并具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。
（2）分類
保健食品分為營養(yǎng)素補充劑及具有不同保健功能的非營養(yǎng)素補充劑。
（3）適用人群
健康、亞健康狀態(tài)下的人群。
?。?）產(chǎn)品用途
以調(diào)節(jié)人體機能為目的，強調(diào)產(chǎn)品的保健功能，如輔助降血糖。
?。?）準入監(jiān)管
?、賲⒖迹骸侗＝∈称纷耘c備案管理辦法（2020修訂）》
?、诓捎?ldquo;注冊與備案”的監(jiān)管模式（《食品安全法（2021修正）》第七十六條）。
?、圩裕菏褂帽＝∈称吩夏夸浺酝庠系谋＝∈称罚皇状芜M口的保健食品。
備案：國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案：首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)；省級監(jiān)管部門備案。
?。?）注冊號
國產(chǎn)：國食健注G+4位年代號+4位順序號；進口：國食健注J+4位年代號+4位順序號。
?。?）產(chǎn)品執(zhí)行標準
《食品安全國家標保健食品》（GB 16740）
?。?）監(jiān)管依據(jù)
《食品安全法（2021修正）》
《保健食品注冊與備案管理辦法（2020修訂）》（2020年10月23日實施）
《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》（2019年10月1日實施）
《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價實施細則（試行）》（2023年8月13日實施）
《保健食品標志規(guī)范標注指南》（2023年12月12日實施）
《食品安全國家標準保健食品》（2015年5月24日實施）
?。?）銷售
經(jīng)營許可和備案相關(guān)共通要求。
?。?0）廣告
符合《“三品一械”廣告審查管理暫行辦法》中的共通要求；《廣告法》、《反不正當競爭法》、《食品安全法實施條例》中的共通要求。
02
特殊醫(yī)學用途配方食品
（1）定義
特醫(yī)食品是特殊醫(yī)學用途配方食品的簡稱，是為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。
?。?）分類
全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品、非全營養(yǎng)配方食品
?。?）適用人群
進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂、特定疾病狀態(tài)等人群。
?。?）產(chǎn)品用途
作為一種營養(yǎng)補充途徑，為患者的疾病治療、康復及機體功能維持起營養(yǎng)支持作用。該類產(chǎn)品強調(diào)提供營養(yǎng)支特，而非保健功能。
?。?）準入監(jiān)管
①參考：《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法（2023）》
?、诓捎?ldquo;注冊”的監(jiān)管模式（《食品安全法》第八十條）。
?。?）注冊號
國食注字TY+4位年代號+4位順序號。
注：國產(chǎn)順序號0開頭，進口順序號5開頭。
?。?）產(chǎn)品執(zhí)行標準
《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）
《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB 29922）
（8）監(jiān)管依據(jù)
《食品安全法（2021修正）》
《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法（2023）》（2024年1月1日實施）
《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（2016年10月13日實施）
《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（2014年7月1日實施）
《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（2012年1月1日實施）
《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（2024年9月6日實施）
國家市場監(jiān)管總局《關(guān)于政協(xié)第十三屆全國委員會第五次會議第04198號（商貿(mào)監(jiān)管類162號）提案答復的函》（2022年12月28日）
?。?）銷售
?。?）特定全營養(yǎng)配方食品：醫(yī)療機構(gòu)和藥品零售企業(yè)銷售；
（2）其他特醫(yī)食品經(jīng)營許可和備案相關(guān)共通要求。
?。?0）廣告
符合《“三品一械”廣告審查管理暫行辦法》中的共通要求；《廣告法》、《反不正當競爭法》、《食品安全法實施條例》中的共通要求。
監(jiān)管：
?。?）特定全營養(yǎng)配方食品：按處方藥廣告監(jiān)管。
?。?）其他特醫(yī)食品：按非處方藥廣告監(jiān)管。
03
嬰幼兒配方食品
?。?）定義
?、賸雰号浞绞称罚哼m用于0-6月齡的正常嬰兒食用，其能量和營養(yǎng)成分能夠滿足對象人群的正常營養(yǎng)需求。
?、谳^大嬰兒配方食品：適用于6-12月齡的正常較大嬰兒食用，其能量和營養(yǎng)成分能夠滿足對象人群的部分營養(yǎng)需要。
?、塾變号浞绞称罚哼m用于12-36月齡的正常幼兒食用， 其能量和營養(yǎng)成分能滿足對象人群的部分營養(yǎng)需要。
?。?）分類
嬰兒配方食品（0-6月齡）、較大嬰兒配方食品（6-12月齡）、幼兒配方食品（12-36月齡）
?。?）準入監(jiān)管
?、賲⒖迹骸秼胗變号浞绞称穫浒腹芾磙k法（征求意見稿）》
?、诓捎?ldquo;注冊與備案”的監(jiān)管模式（《食品安全法（2021修正）》第八十一條）。
?、圩裕簨胗變号浞饺榉鄣漠a(chǎn)品配方。
備案：省級監(jiān)管部門備案。
?。?）注冊號
國食注字YP+4位年代號+4位順序號。
注：國產(chǎn)順序號0開頭，進口順序號5開頭。
?。?）產(chǎn)品執(zhí)行標準
《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》（GB 10765）
《食品安全國家標準 較大嬰兒配方食品》（GB 10766）
《食品安全國家標準 幼兒配方食品》（GB 10767）
?。?）監(jiān)管依據(jù)
《食品安全法（2021修正）》
《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》（2023年10月1日實施）
《食品國家安全標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（2010年12月1日實施）
（7）銷售
經(jīng)營許可和備案相關(guān)共通要求。
?。?）不得分裝生產(chǎn)。
?。?）距保質(zhì)期不足1個月情形下的特殊措施。
?。?）廣告
對添加食品安全國家標準規(guī)定的選擇性添加物質(zhì)的嬰幼兒配方食品，不得以選擇性添加物質(zhì)命名。
行業(yè)：
魯公網(wǎng)安備 37060202000128號
