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    保健食品換證流程與注意事項

    放大字體  縮小字體 時間:2025-07-04 08:34 來源:食品伙伴網(wǎng) 原文:
    核心提示:2024年11月1日,國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點》,標(biāo)志著“雙無”保健食品換證工作正式啟動?!半p無”換證流程及要求與常規(guī)的注冊申請相比有較大差異,食品伙伴網(wǎng)系統(tǒng)梳理了“雙無”保健食品換證的整體流程及注意事項,助力企業(yè)順利開展相關(guān)工作。
      2024年11月1日,國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點》,標(biāo)志著“雙無”保健食品換證工作正式啟動。“雙無”換證流程及要求與常規(guī)的注冊申請相比有較大差異,食品伙伴網(wǎng)系統(tǒng)梳理了“雙無”保健食品換證的整體流程及注意事項,助力企業(yè)順利開展相關(guān)工作。
     
      01

      “雙無”保健食品換證的整體流程
     
      1.企業(yè)發(fā)起“雙無”換證申請:企業(yè)按照審查要點的規(guī)定,準(zhǔn)備換證材料,通過保健食品注冊管理信息系統(tǒng)發(fā)起“雙無”換證申請。
     
      2.省級市場監(jiān)管部門出具換證意見:核發(fā)生產(chǎn)許可的省級市場監(jiān)管部門出具產(chǎn)品有效生產(chǎn)許可的情況,以及實際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求的具體內(nèi)容和確認(rèn)意見。
     
      3.審評審批:審評機(jī)構(gòu)按照現(xiàn)行法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定開展換證審評,并將審評結(jié)論報送市場監(jiān)管總局審批。符合要求的,換發(fā)新的注冊證書;不符合要求的,不予批準(zhǔn)換證申請,注冊人可依據(jù)規(guī)定要求重新提出換證申請。
     
      4.反饋省局換證結(jié)果:換發(fā)的注冊證書或不予注冊決定書,同時抄送注冊人所在地和核發(fā)生產(chǎn)許可的省級市場監(jiān)管部門。
     
      02

      換證中的注意事項
     
      1.提前與省級市場監(jiān)管部門溝通換證意見:換證申請材料通過保健食品注冊管理信息系統(tǒng)提交后,將無法撤回,為了避免申報資料與換證意見相應(yīng)內(nèi)容不一致,延誤換證進(jìn)程,建議“雙無”換證申請人先聯(lián)系省級市場監(jiān)管部門出具換證意見,再進(jìn)行系統(tǒng)填報和注冊申請。
     
      2.進(jìn)口產(chǎn)品免于提供省級市場監(jiān)管部門的換證意見:但需提交委托申報的委托書、境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系證明文件、上市銷售的證明文件、境外銷售或進(jìn)口銷售的最小銷售包裝實樣、注冊人(境外生產(chǎn)廠商)在我國出入境檢驗檢疫部門的備案或注冊信息和產(chǎn)品進(jìn)口信息。
     
      3.系統(tǒng)梳理產(chǎn)品信息,制定針對性換證方案:“雙無”產(chǎn)品情況復(fù)雜且極具個性化,每款產(chǎn)品都需要根據(jù)其具體問題制定專門的換證方案,結(jié)合現(xiàn)行法規(guī)的要求進(jìn)行不同的試驗或調(diào)整。
     
      03

      小結(jié)
     
      “雙無”保健食品換證工作是推動產(chǎn)業(yè)規(guī)范化升級的關(guān)鍵環(huán)節(jié),也是促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要契機(jī)。企業(yè)應(yīng)充分了解換證流程和要求,結(jié)合產(chǎn)品實際情況,制定專門的換證方案,積極準(zhǔn)備相關(guān)試驗和材料,確保在過渡期內(nèi)順利通過審查,在提升合規(guī)水平的同時,強(qiáng)化市場競爭力。
    日期:2025-07-04
     
     
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