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    市場監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)蠟樣芽胞桿菌風(fēng)險防控指南》《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)克羅諾桿菌風(fēng)險防控指南》的通知(市監(jiān)特食發(fā)〔2025〕16 號)

    放大字體  縮小字體 時間:2025-03-24 15:03 來源:國家市場監(jiān)督管理總局 原文:
    核心提示:為深入貫徹落實《企業(yè)落實食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》,推動嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)落實食品安全主體責(zé)任,加強(qiáng)相關(guān)風(fēng)險防控技術(shù)指導(dǎo),提升企業(yè)食品安全風(fēng)險管控能力,推動嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,市場監(jiān)管總局制定《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)蠟樣芽胞桿菌風(fēng)險防控指南》和《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)克羅諾桿菌風(fēng)險防控指南》(以下統(tǒng)稱《指南》),現(xiàn)予印發(fā)。
    各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)市場監(jiān)管局(廳、委):
     
      為深入貫徹落實《企業(yè)落實食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》,推動嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)落實食品安全主體責(zé)任,加強(qiáng)相關(guān)風(fēng)險防控技術(shù)指導(dǎo),提升企業(yè)食品安全風(fēng)險管控能力,推動嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,市場監(jiān)管總局制定《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)蠟樣芽胞桿菌風(fēng)險防控指南》和《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)克羅諾桿菌風(fēng)險防控指南》(以下統(tǒng)稱《指南》),現(xiàn)予印發(fā)。
     
      《指南》為業(yè)務(wù)指導(dǎo)文件,不作為規(guī)范性文件、不作為執(zhí)法依據(jù),各省級市場監(jiān)管部門要加強(qiáng)專題宣貫和培訓(xùn),便于企業(yè)結(jié)合實際參考使用。
     
      附件:1. 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)蠟樣芽胞桿菌風(fēng)險防控指南
     
      2. 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)克羅諾桿菌風(fēng)險防控指南
     
      市場監(jiān)管總局辦公廳
     
      2025 年 3 月 3 日
     
     ?。ù思_發(fā)布)
     
      附件 1
     
      嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)蠟樣芽胞桿菌

      風(fēng)險防控指南
     
      一、蠟樣芽胞桿菌的基本特性
     
      蠟樣芽胞桿菌是常見的食源性致病菌,革蘭氏陽性,需氧或兼性厭氧,菌體細(xì)胞桿狀,產(chǎn)芽孢,在自然界中分布廣泛,存在于土壤、空氣、水和塵埃中。蠟樣芽胞桿菌部分菌株能產(chǎn)生腸毒素,通常包括致嘔吐型毒素和致腹瀉型毒素兩類,感染癥狀通常表現(xiàn)為惡心、嘔吐和腹瀉等胃腸道感染癥狀。我國一直將其視為嬰兒配方乳粉風(fēng)險防控的重要指標(biāo)。
     
      蠟樣芽胞桿菌營養(yǎng)體最低生長溫度約為4—5℃,最高生長溫度約為48—50℃,常溫下6h左右即可進(jìn)入對數(shù)生長期,允許生長的pH值范圍為4.9—9.3,生長的最小水分活度為0.912—0.950;產(chǎn)生的芽孢對熱、冷凍、干燥和紫外線輻射等條件有很強(qiáng)的耐受性,且一旦條件理想芽孢就會萌發(fā)轉(zhuǎn)化為營養(yǎng)體。從食品微生物學(xué)角度來看,蠟樣芽胞桿菌具有耐熱性強(qiáng)、不易殺滅的特點。
     
      二、生產(chǎn)過程中蠟樣芽胞桿菌的危害識別與風(fēng)險分析
     
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      基于危害分析與關(guān)鍵控制點(HACCP)原理,結(jié)合嬰幼兒配方乳粉濕法工藝生產(chǎn)過程主要環(huán)節(jié)的危害識別與風(fēng)險分析結(jié)果(見附錄1),風(fēng)險較為顯著、對風(fēng)險控制有重要作用的工藝環(huán)節(jié)主要包括:
     
      1.原料控制
     
      原料中的蠟樣芽胞桿菌水平對于后續(xù)生產(chǎn)過程中的各項控制措施及終產(chǎn)品的污染風(fēng)險具有決定性影響,尤其對于使用生乳為原料的工藝過程,生乳中蠟樣芽胞桿菌風(fēng)險的暴露性高、可控性低,且在運(yùn)輸過程中有增殖的風(fēng)險,是生產(chǎn)過程中蠟樣芽胞桿菌污染的最主要來源。
     
      2.殺菌
     
      殺菌通常應(yīng)作為蠟樣芽胞桿菌危害的關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)。
     
      巴氏殺菌能夠殺滅蠟樣芽胞桿菌的營養(yǎng)體,但芽孢能在巴氏殺菌后殘留下來,甚至一定數(shù)量的芽孢可能經(jīng)熱處理誘發(fā)萌發(fā)。
     
      嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)中常用的蒸汽直接噴射殺菌(DSI)工藝通常情況下能夠有效殺滅蠟樣芽胞桿菌及芽孢,但在殺菌參數(shù)偏離、殺菌前產(chǎn)品微生物污染水平過高等情況下,依然有蠟樣芽胞桿菌殘存的可能性。
     
      3.中間貯存
     
      在包括生乳貯存、巴氏奶貯存、配料貯存、濃奶貯存在內(nèi)的多個中間貯存環(huán)節(jié),貯存溫度、時間對于蠟樣芽胞桿菌風(fēng)險控制至關(guān)重要。應(yīng)注意4℃左右的低溫環(huán)境,僅能對蠟樣芽胞桿菌進(jìn)入對數(shù)增殖期起到延緩作用,并不能有效抑制其生長繁殖。任何中間貯存超出限定溫度、時間的情形,都可能導(dǎo)致蠟樣芽胞桿菌數(shù)量增長超出可控范圍。
     
      4.清潔與消毒
     
      蠟樣芽胞桿菌在食品加工設(shè)備內(nèi)表面有較強(qiáng)的黏附性,結(jié)合其不易殺滅的特點,容易在生產(chǎn)線上污垢積存的點位孳生。因此,清潔與消毒是清除生產(chǎn)線中殘存蠟樣芽胞桿菌的重要手段;相反,清潔或消毒不徹底則是造成嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)過程中蠟樣芽胞桿菌污染的重要原因。
     
      5.蒸發(fā)濃縮
     
      在長時間連續(xù)生產(chǎn)的情形下,蒸發(fā)濃縮環(huán)節(jié)的蠟樣芽胞桿菌風(fēng)險會顯著升高,濃奶在蒸發(fā)濃縮器內(nèi)表面積累形成奶垢為蠟樣芽胞桿菌孳生提供了條件,當(dāng)達(dá)到一定水平后,由于蒸發(fā)濃縮處于殺菌工序后端,終產(chǎn)品中的蠟樣芽胞桿菌水平將難以控制。
     
      車間環(huán)境、生產(chǎn)人員衛(wèi)生狀況、包裝材料、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)操作可能出現(xiàn)的交叉污染等都是造成蠟樣芽胞桿菌污染的潛在風(fēng)險,但在嚴(yán)格執(zhí)行良好生產(chǎn)規(guī)范的基礎(chǔ)上,一般不需要采取額外控制措施。
     
      (二)干法工藝
     
      基于危害分析與關(guān)鍵控制點(HACCP)原理,結(jié)合嬰幼兒配方乳粉干法工藝生產(chǎn)過程主要環(huán)節(jié)的危害識別與風(fēng)險分析結(jié)果(見附錄2),風(fēng)險較為顯著、對風(fēng)險控制有重要作用的工藝環(huán)節(jié)主要包括:直接進(jìn)入干混合工序的原料、食品添加劑可將微生物直接帶入產(chǎn)品,是干法工藝蠟樣芽胞桿菌污染風(fēng)險的主要來源,尤其是以含乳原料為載體的干混原料(如以乳清粉為載體的二十二碳六烯酸、二十碳四烯酸等)。車間環(huán)境、生產(chǎn)人員衛(wèi)生狀況、包裝材料、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)操作可能出現(xiàn)的交叉污染等都是造成蠟樣芽胞桿菌污染的潛在風(fēng)險,但在嚴(yán)格執(zhí)行良好生產(chǎn)規(guī)范的基礎(chǔ)上,一般不需要采取額外控制措施。
     
      三、蠟樣芽胞桿菌的控制措施
     
      生產(chǎn)企業(yè)在確保嚴(yán)格執(zhí)行良好生產(chǎn)規(guī)范的基礎(chǔ)上,可依據(jù)工藝類型特點,對以下要素加強(qiáng)管理,必要時建立針對性風(fēng)險監(jiān)控計劃或風(fēng)險防控措施:
     
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      1.生乳的收集與儲運(yùn)
     
     ?。?)奶源基地管理
     
      嚴(yán)格控制自建或自控奶源基地的牧場環(huán)境、牲畜、擠奶設(shè)備及操作過程的衛(wèi)生狀況,注意保持圈舍臥床干燥清潔,及時清理糞便、防疫消毒,做好擠奶過程相關(guān)人員、牲畜、擠奶設(shè)備的清潔消毒??筛鶕?jù)自身情況,配備覆蓋牧場擠奶器、板式換熱器、奶罐等設(shè)備設(shè)施的就地清洗(CIP)系統(tǒng)。
     
      加強(qiáng)牲畜病疫管理,做好分群管理及病畜隔離工作,可通過加強(qiáng)監(jiān)測和及時治療等手段降低病疫的傳播及其對相應(yīng)微生物水平的影響。
     
      可根據(jù)自身情況開展對自建自控奶源基地(環(huán)境、牲畜、設(shè)備設(shè)施、生乳等)的微生物監(jiān)控。
     
     ?。?)生乳儲運(yùn)
     
      應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“生乳在擠奶后2h內(nèi)應(yīng)降溫至0—4℃”的要求,運(yùn)輸過程溫度控制在0—6℃。
     
      宜制定牧場生乳儲存設(shè)備、生乳運(yùn)輸車輛清洗消毒規(guī)程(宜配備覆蓋生乳運(yùn)輸車輛、收奶軟管等的CIP系統(tǒng)),嚴(yán)格執(zhí)行并定期進(jìn)行效果驗證。
     
      2.原料驗收與監(jiān)控
     
      對于使用生乳為原料的生產(chǎn)企業(yè),宜結(jié)合自身情況建立生乳中蠟樣芽胞桿菌風(fēng)險監(jiān)控計劃,制定監(jiān)控限值,明確檢驗結(jié)果超限后的處置程序及加嚴(yán)控制的相關(guān)措施。注意控制生乳原料取樣到加工使用的時間間隔,確保檢驗結(jié)果能夠反映加工使用前的蠟樣芽胞桿菌水平。
     
      對用于嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)的其他原輔料,宜基于風(fēng)險分析制定蠟樣芽胞桿菌驗收標(biāo)準(zhǔn)或建立風(fēng)險監(jiān)控計劃。
     
      3.中間貯存
     
      應(yīng)嚴(yán)格控制生乳貯存、巴氏奶貯存、配料貯存、濃奶貯存等中間貯存環(huán)節(jié)的貯存條件與貯存時間。必要時建立相應(yīng)的風(fēng)險監(jiān)控計劃,定期監(jiān)控中間貯存產(chǎn)品的蠟樣芽胞桿菌水平。
     
      4.生產(chǎn)過程控制
     
      嚴(yán)格執(zhí)行各殺菌工序工藝參數(shù)的控制要求,如果偏離限值應(yīng)采取恰當(dāng)?shù)募m偏措施。
     
      宜制定配料、蒸發(fā)濃縮連續(xù)生產(chǎn)控制要求,根據(jù)連續(xù)生產(chǎn)過程中微生物增殖情況的評估結(jié)果,針對連續(xù)生產(chǎn)時間、是否執(zhí)行中間清洗操作、中間清洗操作標(biāo)準(zhǔn)程序等做出明確規(guī)定,嚴(yán)格執(zhí)行并定期驗證。
     
      可結(jié)合自身情況,采取在線取樣等方式開展監(jiān)控。
     
      5.清潔與消毒
     
      應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行清潔消毒技術(shù)要求和管理流程,定期進(jìn)行效果驗證。
     
      可定期采用過氧乙酸類的消毒劑對設(shè)備內(nèi)表面進(jìn)行消毒。
     
      可對CIP難以清洗的點位(如蝶閥、集氣瓶、雙聯(lián)過濾器、小料斗、部分墊圈縫隙、衛(wèi)生設(shè)計缺陷導(dǎo)致的污垢點等)進(jìn)行識別,在CIP結(jié)束后進(jìn)行手動拆洗;對于板式換熱器、殺菌器、分離機(jī)、凈乳機(jī)等容易積垢的設(shè)備制定檢查計劃,定期手動拆卸進(jìn)行檢查并徹底清洗消毒。
     
      6.成品檢驗
     
      可將蠟樣芽胞桿菌納入嬰兒配方乳粉成品檢驗指標(biāo)。
     
     ?。ǘ└煞üに?/div>
     
      對于直接進(jìn)入干混合工序的原料、食品添加劑(特別是含乳原料為載體的干混原料),宜制定蠟樣芽胞桿菌驗收標(biāo)準(zhǔn)或建立風(fēng)險監(jiān)控計劃。
     
      四、蠟樣芽胞桿菌污染的調(diào)查
     
      宜制定調(diào)查方案,以便在發(fā)現(xiàn)蠟樣芽胞桿菌污染時能夠及時有效開展調(diào)查、評估風(fēng)險。調(diào)查方案可參考附錄3中列出的調(diào)查方式和要素,采用分段調(diào)查方式縮小調(diào)查范圍,通過取樣檢驗和分析調(diào)查并用的方式,鎖定污染點、查明污染原因,以便清除污染并消除造成污染的風(fēng)險。
     
      五、生產(chǎn)線上蠟樣芽胞桿菌污染的清除
     
      在常用的消毒劑中,過氧乙酸類消毒劑對蠟樣芽胞桿菌清除作用最好,殺滅效果隨殺菌劑濃度和殺滅時間的增大而增強(qiáng)。理論上100mg/L過氧乙酸溶液作用30min或1000mg/L過氧乙酸溶液作用15min可有效殺滅生產(chǎn)線上殘留的蠟樣芽胞桿菌;標(biāo)準(zhǔn)CIP程序配合3g/L過氧乙酸溶液25℃沖洗10min可以有效清除蠟樣芽胞桿菌污染。企業(yè)在實際操作過程中宜根據(jù)消毒劑使用說明中的濃度要求,經(jīng)驗證后使用。
     
      附件 2
     
      嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)克羅諾桿菌

      風(fēng)險防控指南
     
      一、克羅諾桿菌的基本特性
     
      克羅諾桿菌隸屬于腸桿菌科,革蘭氏陰性,兼性厭氧,無芽孢,在自然界中分布廣泛,存在于土壤、空氣、水和塵埃中??肆_諾桿菌是一種食源性條件致病菌,對于0—6月齡嬰兒(特別是免疫功能受損的嬰兒)能夠產(chǎn)生較大威脅,感染后易引發(fā)精神萎靡、拒乳、黃疸加重等癥狀,嚴(yán)重者可引起壞死性小腸結(jié)腸炎、敗血癥、腦膜炎等,《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品中致病菌限量》(GB29921—2021)規(guī)定在0—6月齡嬰兒配方食品中不得檢出。
     
      克羅諾桿菌能夠在8—47°C的溫度范圍條件下生長,最適生長溫度為35—40°C,但對60℃以上的高溫非常敏感,耐熱性差;適宜生長的pH值范圍為5—8,具有耐酸性強(qiáng)、不耐堿的特點;具有較強(qiáng)的抵抗干燥或高滲透壓的能力,可長時間生存在水活度較低的環(huán)境中。
     
      二、生產(chǎn)過程中克羅諾桿菌的危害識別與風(fēng)險分析
     
      基于危害分析與關(guān)鍵控制點(HACCP)原理,嬰幼兒配方乳粉濕法工藝、干法工藝生產(chǎn)過程主要環(huán)節(jié)的危害識別與風(fēng)險分析結(jié)果分別見附錄1、附錄2。
     
      由于克羅諾桿菌耐熱性差,通常巴氏殺菌、蒸汽直接噴射殺菌(DSI)及熱處理過程可以將其有效殺滅,因此,濕法工藝中噴霧干燥/流化床二次干燥前段加工過程中的風(fēng)險相對可控。
     
      濕法工藝中噴霧干燥/流化床二次干燥后段、干法工藝全過程的生產(chǎn)操作、人員、設(shè)備、環(huán)境等要素交叉污染帶入是克羅諾桿菌風(fēng)險的主要來源,例如:
     
      清潔作業(yè)區(qū)環(huán)境潮濕、粉塵積累導(dǎo)致克羅諾桿菌孳生;
     
      人員、原輔料、包裝材料、廢物、工器具等由清潔度要求低區(qū)域進(jìn)入清潔度要求高區(qū)域引入污染;
     
      通風(fēng)系統(tǒng)(包括干燥塔、流化床進(jìn)風(fēng)系統(tǒng))送風(fēng)引入污染;
     
      用于食品生產(chǎn)、清潔食品接觸面和設(shè)備的壓縮空氣或其他氣體引入污染等。
     
      干法工藝中直接進(jìn)入干混合工序的原料、食品添加劑污染帶入也是克羅諾桿菌風(fēng)險的重要來源。
     
      三、克羅諾桿菌的控制措施
     
      克羅諾桿菌污染具有偶發(fā)性、“針點性”的特點,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在確保嚴(yán)格執(zhí)行良好生產(chǎn)規(guī)范的基礎(chǔ)上綜合控制,重點注意對以下要素加強(qiáng)管理,必要時建立針對性的風(fēng)險監(jiān)控計劃或風(fēng)險防控措施:
     
     ?。ㄒ唬┍3智鍧嵶鳂I(yè)區(qū)干燥
     
      做好并保持不同潔凈級別作業(yè)區(qū)之間、濕區(qū)域與干燥區(qū)域之間的有效物理隔離(宜包括夾層與屋頂間的區(qū)域);清潔作業(yè)區(qū)內(nèi),生產(chǎn)時應(yīng)禁止用水;嚴(yán)格控制清潔作業(yè)區(qū)可能出現(xiàn)的各種
     
      水分來源,包括外部滲漏、設(shè)備設(shè)施滲漏/凝結(jié)、濕式清潔水分殘留等,在清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)采用濕式清潔的,宜針對設(shè)備和環(huán)境恢復(fù)干燥制定操作規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行。
     
     ?。ǘ┉h(huán)境監(jiān)控
     
      嚴(yán)格執(zhí)行良好生產(chǎn)規(guī)范中對于清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)動態(tài)控制、微生物監(jiān)控的相關(guān)要求,監(jiān)控項目檢測方法有明確標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)的,應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行取樣、檢測。
     
      宜采取措施確保動態(tài)控制、微生物監(jiān)控的有效性,例如:
     
      嚴(yán)格執(zhí)行測試規(guī)則、測試狀態(tài)要求,測試狀態(tài)為動態(tài)的,應(yīng)在正常生產(chǎn)狀態(tài)進(jìn)行,避免清潔消毒等因素對測試結(jié)果的影響;
     
      制定方案對取樣、檢測使用的耗材(如棉簽、海綿等)、試劑盒等進(jìn)行驗收,可將腸桿菌科回收率作為驗收指標(biāo);
     
      制定涂抹取樣操作規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行(涂抹取樣方法可參考附錄3),取樣后盡快送實驗室進(jìn)行檢測;
     
      對目標(biāo)微生物克羅諾桿菌和環(huán)境衛(wèi)生水平指示菌腸桿菌科進(jìn)行同步監(jiān)測,指示菌監(jiān)測不能取代目標(biāo)菌監(jiān)測;
     
      長時間監(jiān)測結(jié)果持續(xù)為陰性/無異常的情況下,特別是進(jìn)出清潔作業(yè)區(qū)人員數(shù)量增多、車間改造等可能影響環(huán)境維持的因素出現(xiàn)后依然無異常的,注意考慮對監(jiān)測有效性進(jìn)行評估。
     
      宜根據(jù)受污染風(fēng)險(切實結(jié)合產(chǎn)品/原料暴露情況、物料流轉(zhuǎn)路線、人流路線及流量、設(shè)備設(shè)施特點、環(huán)境要素等進(jìn)行評估)、歷史監(jiān)測數(shù)據(jù)趨勢分析、生產(chǎn)周期、廠房面積等要素動態(tài)調(diào)整取樣區(qū)域、取樣頻率。建議取樣區(qū)域重點覆蓋以下點位:
     
      產(chǎn)品直接接觸面,如罐體內(nèi)表面、傳輸產(chǎn)品的管道、篩網(wǎng)、軟連接、呼吸帽、過濾器、采樣器、與原料/產(chǎn)品直接接觸的工具等;
     
      封閉型生產(chǎn)設(shè)備內(nèi)外部聯(lián)通處,如設(shè)備的開口、艙門、進(jìn)氣口等;
     
      緊鄰產(chǎn)品和/或生產(chǎn)設(shè)備外表面及生產(chǎn)操作過程接觸面,如設(shè)備外殼/框架、設(shè)備外表面間隙和縫隙、工作站、控制面板、秤、推車等;
     
      人流頻繁經(jīng)過或接觸點,如更衣室(特別關(guān)注區(qū)域間隔的門把手)、梯子、升降機(jī)、可拆卸臺階、叉車等;
     
      粉塵容易聚積、殘留的點位,如粉塵收集設(shè)備設(shè)施(負(fù)壓稱量罩、粉塵收集器等)、清潔工具及存放處等。
     
      (三)人員衛(wèi)生
     
      嚴(yán)格落實良好生產(chǎn)規(guī)范中的食品加工人員衛(wèi)生要求。特別注意清潔度要求低區(qū)域進(jìn)入清潔度要求高區(qū)域人員凈化流程的執(zhí)行。做好工作服管理,嚴(yán)格執(zhí)行工作服清洗消毒要求,宜特別關(guān)注工作鞋底可能造成的交叉污染。宜對進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)人員的數(shù)量、出入頻次進(jìn)行控制。
     
      (四)直接進(jìn)入干混合工序的原輔料及包裝材料控制
     
      嚴(yán)格執(zhí)行對于直接進(jìn)入干混合工序的原料、食品添加劑及包裝材料的驗收程序,確保微生物指標(biāo)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。宜建立機(jī)制加強(qiáng)原輔料、包裝材料供應(yīng)鏈的生物危害評估與管理。
     
     ?。ㄎ澹嚎s空氣或其他氣體監(jiān)控
     
      宜建立監(jiān)控計劃定期對用于食品生產(chǎn)、清潔食品接觸面和設(shè)備的壓縮空氣或其他氣體進(jìn)行取樣并進(jìn)行微生物指標(biāo)監(jiān)控。
     
      (六)清潔與消毒
     
      應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行包括設(shè)備、工器具、環(huán)境等在內(nèi)的各項清潔消毒技術(shù)要求和管理流程,定期進(jìn)行效果驗證。在清洗劑、消毒劑的選擇方面,克羅諾桿菌對硝酸溶液、次氯酸等酸性清洗劑、消毒劑具有耐受性,而乙醇消毒劑、過氧化物類消毒劑、氫氧化鈉溶液、漂白粉(次氯酸鈣)則對克羅諾桿菌具有較好的殺滅效果。
     
      宜加強(qiáng)對干燥塔清潔程序的監(jiān)控(如清洗參數(shù)、烘塔溫度等)和清潔效果的檢查(如手動清洗點、清洗死角等,注意對塔內(nèi)焊縫開裂等隱患的檢查與發(fā)現(xiàn))。
     
      (七)停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)管理
     
      宜加強(qiáng)對企業(yè)停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)(包括主動與被動)情形的管理。對于長期停產(chǎn)后復(fù)產(chǎn)、間歇性生產(chǎn)、停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)較為頻繁的生產(chǎn)企業(yè),宜制定停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)相關(guān)的管理制度或操作程序并嚴(yán)格執(zhí)行。
     
      對于停產(chǎn)期間生產(chǎn)環(huán)境條件發(fā)生重大變化的(如生產(chǎn)車間構(gòu)造布局調(diào)整、生產(chǎn)車間結(jié)構(gòu)破損維修、設(shè)備布局調(diào)整、空氣凈化系統(tǒng)維修或改造等情形),宜制定風(fēng)險評估方案,對微生物污染等風(fēng)險情況進(jìn)行全面評估、處置、驗證后方可復(fù)產(chǎn)。
     
      四、克羅諾桿菌風(fēng)險的調(diào)查與糾偏
     
      宜制定克羅諾桿菌風(fēng)險異常調(diào)查與糾偏方案(可參考附錄4)。當(dāng)風(fēng)險監(jiān)控出現(xiàn)異常時,如成品或過程樣品檢出克羅諾桿菌、環(huán)境監(jiān)控發(fā)現(xiàn)異常(腸桿菌、克羅諾桿菌)或其他因素(如壓縮空氣等)監(jiān)控出現(xiàn)異常等,應(yīng)及時啟動調(diào)查與糾偏程序。同時,對異常結(jié)果當(dāng)天及前后數(shù)天內(nèi)的成品增加抽樣檢驗密度,加強(qiáng)風(fēng)險防控。
     
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    日期:2025-03-24
     
     
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