基于危害分析與關鍵控制點（HACCP）原理，結合嬰幼兒配方乳粉干法工藝生產過程主要環(huán)節(jié)的危害識別與風險分析結果（見附錄2），風險較為顯著、對風險控制有重要作用的工藝環(huán)節(jié)主要包括：直接進入干混合工序的原料、食品添加劑可將微生物直接帶入產品，是干法工藝蠟樣芽胞桿菌污染風險的主要來源，尤其是以含乳原料為載體的干混原料（如以乳清粉為載體的二十二碳六烯酸、二十碳四烯酸等）。車間環(huán)境、生產人員衛(wèi)生狀況、包裝材料、設備設施、生產操作可能出現(xiàn)的交叉污染等都是造成蠟樣芽胞桿菌污染的潛在風險，但在嚴格執(zhí)行良好生產規(guī)范的基礎上，一般不需要采取額外控制措施。

 

　　三、蠟樣芽胞桿菌的控制措施

 

　　生產企業(yè)在確保嚴格執(zhí)行良好生產規(guī)范的基礎上，可依據(jù)工藝類型特點，對以下要素加強管理，必要時建立針對性風險監(jiān)控計劃或風險防控措施：

 

　　（一）濕法工藝

 

　　1.生乳的收集與儲運

 

　?。?）奶源基地管理

 

　　嚴格控制自建或自控奶源基地的牧場環(huán)境、牲畜、擠奶設備及操作過程的衛(wèi)生狀況，注意保持圈舍臥床干燥清潔，及時清理糞便、防疫消毒，做好擠奶過程相關人員、牲畜、擠奶設備的清潔消毒?？筛鶕?jù)自身情況，配備覆蓋牧場擠奶器、板式換熱器、奶罐等設備設施的就地清洗（CIP）系統(tǒng)。

 

　　加強牲畜病疫管理，做好分群管理及病畜隔離工作，可通過加強監(jiān)測和及時治療等手段降低病疫的傳播及其對相應微生物水平的影響。

 

　　可根據(jù)自身情況開展對自建自控奶源基地（環(huán)境、牲畜、設備設施、生乳等）的微生物監(jiān)控。

 

　?。?）生乳儲運

 

　　應嚴格執(zhí)行“生乳在擠奶后2h內應降溫至0—4℃”的要求，運輸過程溫度控制在0—6℃。

 

　　宜制定牧場生乳儲存設備、生乳運輸車輛清洗消毒規(guī)程（宜配備覆蓋生乳運輸車輛、收奶軟管等的CIP系統(tǒng)），嚴格執(zhí)行并定期進行效果驗證。

 

　　2.原料驗收與監(jiān)控

 

　　對于使用生乳為原料的生產企業(yè)，宜結合自身情況建立生乳中蠟樣芽胞桿菌風險監(jiān)控計劃，制定監(jiān)控限值，明確檢驗結果超限后的處置程序及加嚴控制的相關措施。注意控制生乳原料取樣到加工使用的時間間隔，確保檢驗結果能夠反映加工使用前的蠟樣芽胞桿菌水平。

 

　　對用于嬰幼兒配方乳粉生產的其他原輔料，宜基于風險分析制定蠟樣芽胞桿菌驗收標準或建立風險監(jiān)控計劃。

 

　　3.中間貯存

 

　　應嚴格控制生乳貯存、巴氏奶貯存、配料貯存、濃奶貯存等中間貯存環(huán)節(jié)的貯存條件與貯存時間。必要時建立相應的風險監(jiān)控計劃，定期監(jiān)控中間貯存產品的蠟樣芽胞桿菌水平。

 

　　4.生產過程控制

 

　　嚴格執(zhí)行各殺菌工序工藝參數(shù)的控制要求，如果偏離限值應采取恰當?shù)募m偏措施。

 

　　宜制定配料、蒸發(fā)濃縮連續(xù)生產控制要求，根據(jù)連續(xù)生產過程中微生物增殖情況的評估結果，針對連續(xù)生產時間、是否執(zhí)行中間清洗操作、中間清洗操作標準程序等做出明確規(guī)定，嚴格執(zhí)行并定期驗證。

 

　　可結合自身情況，采取在線取樣等方式開展監(jiān)控。

 

　　5.清潔與消毒

 

　　應嚴格執(zhí)行清潔消毒技術要求和管理流程，定期進行效果驗證。

 

　　可定期采用過氧乙酸類的消毒劑對設備內表面進行消毒。

 

　　可對CIP難以清洗的點位（如蝶閥、集氣瓶、雙聯(lián)過濾器、小料斗、部分墊圈縫隙、衛(wèi)生設計缺陷導致的污垢點等）進行識別，在CIP結束后進行手動拆洗；對于板式換熱器、殺菌器、分離機、凈乳機等容易積垢的設備制定檢查計劃，定期手動拆卸進行檢查并徹底清洗消毒。

 

　　6.成品檢驗

 

　　可將蠟樣芽胞桿菌納入嬰兒配方乳粉成品檢驗指標。

 

　　（二）干法工藝

 

　　對于直接進入干混合工序的原料、食品添加劑（特別是含乳原料為載體的干混原料），宜制定蠟樣芽胞桿菌驗收標準或建立風險監(jiān)控計劃。

 

　　四、蠟樣芽胞桿菌污染的調查

 

　　宜制定調查方案，以便在發(fā)現(xiàn)蠟樣芽胞桿菌污染時能夠及時有效開展調查、評估風險。調查方案可參考附錄3中列出的調查方式和要素，采用分段調查方式縮小調查范圍，通過取樣檢驗和分析調查并用的方式，鎖定污染點、查明污染原因，以便清除污染并消除造成污染的風險。

 

　　五、生產線上蠟樣芽胞桿菌污染的清除

 

　　在常用的消毒劑中，過氧乙酸類消毒劑對蠟樣芽胞桿菌清除作用最好，殺滅效果隨殺菌劑濃度和殺滅時間的增大而增強。理論上100mg/L過氧乙酸溶液作用30min或1000mg/L過氧乙酸溶液作用15min可有效殺滅生產線上殘留的蠟樣芽胞桿菌；標準CIP程序配合3g/L過氧乙酸溶液25℃沖洗10min可以有效清除蠟樣芽胞桿菌污染。企業(yè)在實際操作過程中宜根據(jù)消毒劑使用說明中的濃度要求，經驗證后使用。

　　一、克羅諾桿菌的基本特性

 

　　克羅諾桿菌隸屬于腸桿菌科，革蘭氏陰性，兼性厭氧，無芽孢，在自然界中分布廣泛，存在于土壤、空氣、水和塵埃中?？肆_諾桿菌是一種食源性條件致病菌，對于0—6月齡嬰兒（特別是免疫功能受損的嬰兒）能夠產生較大威脅，感染后易引發(fā)精神萎靡、拒乳、黃疸加重等癥狀，嚴重者可引起壞死性小腸結腸炎、敗血癥、腦膜炎等，《食品安全國家標準預包裝食品中致病菌限量》（GB29921—2021）規(guī)定在0—6月齡嬰兒配方食品中不得檢出。

 

　　克羅諾桿菌能夠在8—47°C的溫度范圍條件下生長，最適生長溫度為35—40°C，但對60℃以上的高溫非常敏感，耐熱性差；適宜生長的pH值范圍為5—8，具有耐酸性強、不耐堿的特點；具有較強的抵抗干燥或高滲透壓的能力，可長時間生存在水活度較低的環(huán)境中。

 

　　二、生產過程中克羅諾桿菌的危害識別與風險分析

 

　　基于危害分析與關鍵控制點（HACCP）原理，嬰幼兒配方乳粉濕法工藝、干法工藝生產過程主要環(huán)節(jié)的危害識別與風險分析結果分別見附錄1、附錄2。

 

　　由于克羅諾桿菌耐熱性差，通常巴氏殺菌、蒸汽直接噴射殺菌（DSI）及熱處理過程可以將其有效殺滅，因此，濕法工藝中噴霧干燥/流化床二次干燥前段加工過程中的風險相對可控。

 

　　濕法工藝中噴霧干燥/流化床二次干燥后段、干法工藝全過程的生產操作、人員、設備、環(huán)境等要素交叉污染帶入是克羅諾桿菌風險的主要來源，例如：

 

　　清潔作業(yè)區(qū)環(huán)境潮濕、粉塵積累導致克羅諾桿菌孳生；

 

　　人員、原輔料、包裝材料、廢物、工器具等由清潔度要求低區(qū)域進入清潔度要求高區(qū)域引入污染；

 

　　通風系統(tǒng)（包括干燥塔、流化床進風系統(tǒng)）送風引入污染；

 

　　用于食品生產、清潔食品接觸面和設備的壓縮空氣或其他氣體引入污染等。

 

　　干法工藝中直接進入干混合工序的原料、食品添加劑污染帶入也是克羅諾桿菌風險的重要來源。

 

　　三、克羅諾桿菌的控制措施

 

　　克羅諾桿菌污染具有偶發(fā)性、“針點性”的特點，生產企業(yè)應在確保嚴格執(zhí)行良好生產規(guī)范的基礎上綜合控制，重點注意對以下要素加強管理，必要時建立針對性的風險監(jiān)控計劃或風險防控措施：

 

　?。ㄒ唬┍３智鍧嵶鳂I(yè)區(qū)干燥

 

　　做好并保持不同潔凈級別作業(yè)區(qū)之間、濕區(qū)域與干燥區(qū)域之間的有效物理隔離（宜包括夾層與屋頂間的區(qū)域）；清潔作業(yè)區(qū)內，生產時應禁止用水；嚴格控制清潔作業(yè)區(qū)可能出現(xiàn)的各種

 

　　水分來源，包括外部滲漏、設備設施滲漏/凝結、濕式清潔水分殘留等，在清潔作業(yè)區(qū)內采用濕式清潔的，宜針對設備和環(huán)境恢復干燥制定操作規(guī)程并嚴格執(zhí)行。

 

　?。ǘ┉h(huán)境監(jiān)控

 

　　嚴格執(zhí)行良好生產規(guī)范中對于清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)動態(tài)控制、微生物監(jiān)控的相關要求，監(jiān)控項目檢測方法有明確標準依據(jù)的，應嚴格按照標準進行取樣、檢測。

 

　　宜采取措施確保動態(tài)控制、微生物監(jiān)控的有效性，例如：

 

　　嚴格執(zhí)行測試規(guī)則、測試狀態(tài)要求，測試狀態(tài)為動態(tài)的，應在正常生產狀態(tài)進行，避免清潔消毒等因素對測試結果的影響；

 

　　制定方案對取樣、檢測使用的耗材（如棉簽、海綿等）、試劑盒等進行驗收，可將腸桿菌科回收率作為驗收指標；

 

　　制定涂抹取樣操作規(guī)程并嚴格執(zhí)行（涂抹取樣方法可參考附錄3），取樣后盡快送實驗室進行檢測；

 

　　對目標微生物克羅諾桿菌和環(huán)境衛(wèi)生水平指示菌腸桿菌科進行同步監(jiān)測，指示菌監(jiān)測不能取代目標菌監(jiān)測；

 

　　長時間監(jiān)測結果持續(xù)為陰性/無異常的情況下，特別是進出清潔作業(yè)區(qū)人員數(shù)量增多、車間改造等可能影響環(huán)境維持的因素出現(xiàn)后依然無異常的，注意考慮對監(jiān)測有效性進行評估。

 

　　宜根據(jù)受污染風險（切實結合產品/原料暴露情況、物料流轉路線、人流路線及流量、設備設施特點、環(huán)境要素等進行評估）、歷史監(jiān)測數(shù)據(jù)趨勢分析、生產周期、廠房面積等要素動態(tài)調整取樣區(qū)域、取樣頻率。建議取樣區(qū)域重點覆蓋以下點位：

 

　　產品直接接觸面，如罐體內表面、傳輸產品的管道、篩網、軟連接、呼吸帽、過濾器、采樣器、與原料/產品直接接觸的工具等；

 

　　封閉型生產設備內外部聯(lián)通處，如設備的開口、艙門、進氣口等；

 

　　緊鄰產品和/或生產設備外表面及生產操作過程接觸面，如設備外殼/框架、設備外表面間隙和縫隙、工作站、控制面板、秤、推車等；

 

　　人流頻繁經過或接觸點，如更衣室（特別關注區(qū)域間隔的門把手）、梯子、升降機、可拆卸臺階、叉車等；

 

　　粉塵容易聚積、殘留的點位，如粉塵收集設備設施（負壓稱量罩、粉塵收集器等）、清潔工具及存放處等。

 

　　（三）人員衛(wèi)生

 

　　嚴格落實良好生產規(guī)范中的食品加工人員衛(wèi)生要求。特別注意清潔度要求低區(qū)域進入清潔度要求高區(qū)域人員凈化流程的執(zhí)行。做好工作服管理，嚴格執(zhí)行工作服清洗消毒要求，宜特別關注工作鞋底可能造成的交叉污染。宜對進入清潔作業(yè)區(qū)人員的數(shù)量、出入頻次進行控制。

 

　?。ㄋ模┲苯舆M入干混合工序的原輔料及包裝材料控制

 

　　嚴格執(zhí)行對于直接進入干混合工序的原料、食品添加劑及包裝材料的驗收程序，確保微生物指標符合產品標準要求。宜建立機制加強原輔料、包裝材料供應鏈的生物危害評估與管理。

 

　?。ㄎ澹嚎s空氣或其他氣體監(jiān)控

 

　　宜建立監(jiān)控計劃定期對用于食品生產、清潔食品接觸面和設備的壓縮空氣或其他氣體進行取樣并進行微生物指標監(jiān)控。

 

　?。┣鍧嵟c消毒

 

　　應嚴格執(zhí)行包括設備、工器具、環(huán)境等在內的各項清潔消毒技術要求和管理流程，定期進行效果驗證。在清洗劑、消毒劑的選擇方面，克羅諾桿菌對硝酸溶液、次氯酸等酸性清洗劑、消毒劑具有耐受性，而乙醇消毒劑、過氧化物類消毒劑、氫氧化鈉溶液、漂白粉（次氯酸鈣）則對克羅諾桿菌具有較好的殺滅效果。

 

　　宜加強對干燥塔清潔程序的監(jiān)控（如清洗參數(shù)、烘塔溫度等）和清潔效果的檢查（如手動清洗點、清洗死角等，注意對塔內焊縫開裂等隱患的檢查與發(fā)現(xiàn)）。

 

　?。ㄆ撸┩．a復產管理

 

　　宜加強對企業(yè)停產復產（包括主動與被動）情形的管理。對于長期停產后復產、間歇性生產、停產復產較為頻繁的生產企業(yè)，宜制定停產復產相關的管理制度或操作程序并嚴格執(zhí)行。

 

　　對于停產期間生產環(huán)境條件發(fā)生重大變化的（如生產車間構造布局調整、生產車間結構破損維修、設備布局調整、空氣凈化系統(tǒng)維修或改造等情形），宜制定風險評估方案，對微生物污染等風險情況進行全面評估、處置、驗證后方可復產。

 

　　四、克羅諾桿菌風險的調查與糾偏

 

　　宜制定克羅諾桿菌風險異常調查與糾偏方案（可參考附錄4）。當風險監(jiān)控出現(xiàn)異常時，如成品或過程樣品檢出克羅諾桿菌、環(huán)境監(jiān)控發(fā)現(xiàn)異常（腸桿菌、克羅諾桿菌）或其他因素（如壓縮空氣等）監(jiān)控出現(xiàn)異常等，應及時啟動調查與糾偏程序。同時，對異常結果當天及前后數(shù)天內的成品增加抽樣檢驗密度，加強風險防控。