2025年，海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱“樂城先行區(qū)”）的特醫(yī)食品臨時(shí)進(jìn)口政策持續(xù)引發(fā)全球關(guān)注。這一政策允許區(qū)內(nèi)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨時(shí)進(jìn)口已在境外合法上市、但尚未在國內(nèi)完成注冊(cè)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱“特醫(yī)食品”），為罕見病及特定疾病患者帶來臨床急需的營養(yǎng)支持方案。本文將以問答形式解析這一政策的核心內(nèi)容，為境外企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及患者提供清晰指引。

 

 

　　根據(jù)政策規(guī)定，臨時(shí)進(jìn)口的特醫(yī)食品需滿足三大核心條件：一是已在境外合法上市銷售一年以上；二是國內(nèi)尚未完成注冊(cè)；三是僅限“少量罕見病類特醫(yī)食品”和“少量特定全營養(yǎng)特醫(yī)食品”。

 

　　這一范圍聚焦臨床急需場景，同時(shí)，政策明確排除了境外上市期間發(fā)生過質(zhì)量安全事件、含有中國禁止使用的原輔料或危害物質(zhì)超標(biāo)、標(biāo)簽與實(shí)物不符的產(chǎn)品，確保進(jìn)口產(chǎn)品的安全性。

 

　　僅有樂城先行區(qū)內(nèi)的“指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)”可作為申請(qǐng)人。這些機(jī)構(gòu)需滿足嚴(yán)格資質(zhì)要求：需依法取得執(zhí)業(yè)許可，規(guī)范設(shè)置臨床營養(yǎng)科，并成立專門的特醫(yī)食品使用管理委員會(huì)；具備符合產(chǎn)品特性的運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件及管理制度；建立產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和臨床效果監(jiān)測機(jī)制，并配備經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的專職人員履行監(jiān)測職責(zé)；還要建立針對(duì)性的食品安全事件應(yīng)急預(yù)案，具備處置能力。

 

　　值得注意的是，盡管申請(qǐng)人是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但特醫(yī)食品企業(yè)在整個(gè)流程中扮演關(guān)鍵角色，甚至說他們是幕后的“操盤手”也不為過：從申報(bào)材料的準(zhǔn)備（如境外上市證明、產(chǎn)品研究材料、生產(chǎn)工藝資料、安全性技術(shù)要求等）、質(zhì)量安全協(xié)議的簽訂，到配合通關(guān)查驗(yàn)，均需要企業(yè)深度參與甚至主導(dǎo)。對(duì)于中國政策缺乏了解的境外企業(yè)，專業(yè)機(jī)構(gòu)（如食品伙伴網(wǎng)）可提供針對(duì)性的政策咨詢，協(xié)助梳理和撰寫申報(bào)材料、解讀審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，確保申報(bào)材料符合《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨時(shí)進(jìn)口使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理暫行規(guī)定》及配套的申報(bào)指南的要求。

 

　　此外，先行區(qū)內(nèi)的食品經(jīng)營者或藥店均無權(quán)申請(qǐng)或經(jīng)營此類特醫(yī)食品，政策嚴(yán)格限定了使用場景，確保產(chǎn)品僅用于臨床診療需求。

 

 

　　相較于國內(nèi)常規(guī)產(chǎn)品注冊(cè)流程（依據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》，通常6個(gè)月以上），樂城先行區(qū)的臨時(shí)進(jìn)口審批大幅簡化，凸顯“臨床急需”導(dǎo)向：

 

 

　　除了以上關(guān)于“產(chǎn)品”注冊(cè)審批程序上的差異，在“企業(yè)”注冊(cè)方面也有很大的便利性。進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)正常情況下應(yīng)當(dāng)獲得海關(guān)總署注冊(cè)，而對(duì)于經(jīng)審批允許臨時(shí)進(jìn)口的特醫(yī)食品的境外生產(chǎn)企業(yè)，可由海關(guān)總署授權(quán)的?？诤ｊP(guān)，根據(jù)海南省人民政府的審批意見進(jìn)行臨時(shí)注冊(cè)。

 

　　這項(xiàng)政策流程為境外企業(yè)提供了快速進(jìn)入中國臨床市場的通道，而食品伙伴網(wǎng)“三新特食匯”作為專業(yè)機(jī)構(gòu)可協(xié)助企業(yè)高效應(yīng)對(duì)流程中的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)——如指導(dǎo)申報(bào)材料、補(bǔ)正材料的準(zhǔn)備等，進(jìn)一步縮短審批周期。

 

　　實(shí)際案例印證效率：2025年1月2日，雀巢荷蘭公司生產(chǎn)的 Modulen IBD（茂鐸能）一款針對(duì)5歲以上克羅恩病兒童患者的全營養(yǎng)配方食品，其審評(píng)申請(qǐng)正式受理。海南省市場監(jiān)管局通過 “提前介入指導(dǎo)材料準(zhǔn)備、專業(yè)咨詢會(huì)論證安全性、四組并行審評(píng)” 等創(chuàng)新機(jī)制，僅用17個(gè)工作日即于1月24日完成審批。隨后，?？诤ｊP(guān)開通 “特許食品綠色通道”，首票96件產(chǎn)品于2月10日完成通關(guān)，2月11日即應(yīng)用于一名7 歲克羅恩病患兒的全腸內(nèi)營養(yǎng)治療，成為全國首例落地的臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品。這一案例從受理到臨床使用僅用時(shí)40天。

 

 

　　首次申請(qǐng)需12項(xiàng)核心材料：申請(qǐng)書、資質(zhì)證明文件、食品質(zhì)量安全協(xié)議文件、產(chǎn)品研究材料、產(chǎn)品配方材料、生產(chǎn)工藝材料、產(chǎn)品安全性技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、標(biāo)簽及說明書、產(chǎn)品上市使用效果評(píng)價(jià)總結(jié)報(bào)告、未啟封最小銷售包裝樣品（3個(gè)）、產(chǎn)品審評(píng)需要的其他材料（例如商標(biāo)注冊(cè)證）。

 

　　非首次申請(qǐng)僅需3項(xiàng)簡化材料（申請(qǐng)書、產(chǎn)品質(zhì)量安全協(xié)議、承諾書），流程再提速。非首次申請(qǐng)是指，對(duì)已批復(fù)進(jìn)口的同一國家（地區(qū)）、同一企業(yè)、同一配方的特醫(yī)食品，先行區(qū)內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行的進(jìn)口使用申請(qǐng)。

 

　　境外企業(yè)需重點(diǎn)關(guān)注中文標(biāo)簽和通關(guān)流程的特殊性：

 

　　標(biāo)簽要求：進(jìn)口產(chǎn)品必須附帶中文標(biāo)簽，內(nèi)容需與審批文件一致，并明確標(biāo)注“本產(chǎn)品僅限在博鰲樂城先行區(qū)臨時(shí)進(jìn)口使用”。若中文標(biāo)簽無法直接印制在最小銷售單元上，允許加貼（這與國內(nèi)常規(guī)進(jìn)口特膳食品標(biāo)簽需直接印制的要求不同）。食品伙伴網(wǎng)作為專業(yè)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，可協(xié)助企業(yè)完成中文標(biāo)簽的合規(guī)設(shè)計(jì)/審核，降低因材料不符導(dǎo)致的延誤風(fēng)險(xiǎn)。

 

　　通關(guān)流程：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需憑海南省人民政府的批準(zhǔn)文件向海口海關(guān)所屬博鰲機(jī)場海關(guān)申報(bào)，海關(guān)將核驗(yàn)“證貨一致性”，并依據(jù)批準(zhǔn)文件中的技術(shù)要求實(shí)施檢驗(yàn)監(jiān)管。企業(yè)需協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備完整的貿(mào)易單證及技術(shù)資料，確保通關(guān)順暢。

 

　　6.患者如何使用臨時(shí)進(jìn)口的特醫(yī)食品？有哪些限制？

 

　　政策對(duì)患者使用的規(guī)范同樣嚴(yán)格：

 

　　此外，首診后需持續(xù)使用的患者，可通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院線上復(fù)診續(xù)用，兼顧便利性與監(jiān)管安全性。

 

 

　　政策為境外特醫(yī)食品“分步進(jìn)入中國市場”提供了路徑：醫(yī)療機(jī)構(gòu)須在追溯管理平臺(tái)上傳電子病歷、產(chǎn)品使用情況、不良反應(yīng)等全量數(shù)據(jù)，臨時(shí)進(jìn)口使用期間收集的真實(shí)世界證據(jù)，若符合安全性、營養(yǎng)充足性、臨床效果等技術(shù)評(píng)價(jià)要求，可用于支持國內(nèi)正式注冊(cè)（依據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》）。

 

　　不過，臨時(shí)進(jìn)口政策存在明確限制：批復(fù)僅限樂城先行區(qū)內(nèi)使用，且有效期與《全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在海南自由貿(mào)易港暫時(shí)調(diào)整適用〈中華人民共和國食品安全法〉有關(guān)規(guī)定的決定》一致，至2029年9月30日止。因此，若企業(yè)希望在中國全國范圍內(nèi)推廣產(chǎn)品，仍需完成國家市場監(jiān)督管理總局的正式注冊(cè)。食品伙伴網(wǎng)“三新特食匯”可提供從臨時(shí)進(jìn)口到正式注冊(cè)的全流程技術(shù)支持，幫助企業(yè)高效完成從“臨床急需通道”到“全國市場準(zhǔn)入”的過渡。

 

　　樂城先行區(qū)的臨時(shí)進(jìn)口政策已展現(xiàn)顯著成效：

 

　　申報(bào)規(guī)模：目前，海南省市場監(jiān)管局已累計(jì)受理境外特醫(yī)食品、保健食品共十余款產(chǎn)品的申報(bào)（注：保健食品也有臨時(shí)進(jìn)口政策），產(chǎn)品來自瑞士、英國、荷蘭、西班牙、澳大利亞等國家。

 

　　落地應(yīng)用：據(jù)樂城先行區(qū)管理局7月16日消息，已有兩款特醫(yī)食品（Modulen IBD、MMA/PA explore5）和6款保健食品獲批，惠及數(shù)百名患者及康養(yǎng)消費(fèi)者。并且，據(jù)獲準(zhǔn)臨時(shí)進(jìn)口使用保健食品的某醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋，通過政策通道進(jìn)口的綜合成本比預(yù)期的要低很多，他們有意愿未來引入更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。

 

　　這一成果印證了政策的 “雙軌價(jià)值”：既為患者提供了即時(shí)的臨床解決方案，又為境外企業(yè)開辟了高效率的中國市場準(zhǔn)入路徑。未來，隨著更多國家和地區(qū)的產(chǎn)品通過樂城通道進(jìn)入中國，樂城先行區(qū)這塊“試驗(yàn)田”有望成為全球特醫(yī)食品的 “橋頭堡”。

 

　　結(jié)語：樂城先行區(qū)——全球特醫(yī)食品服務(wù)中國患者的“試驗(yàn)田”

 

　　博鰲樂城先行區(qū)的特醫(yī)食品臨時(shí)進(jìn)口政策，既是對(duì)臨床急需的快速響應(yīng)，也是中國探索醫(yī)藥創(chuàng)新“先行先試”的縮影。對(duì)境外企業(yè)而言，這一政策提供了進(jìn)入中國市場的“綠色通道”，而專業(yè)機(jī)構(gòu)的政策咨詢與全流程服務(wù)，能幫助企業(yè)更高效地把握機(jī)遇、應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)。隨著政策的持續(xù)實(shí)施，樂城先行區(qū)有望成為全球特醫(yī)食品創(chuàng)新與臨床應(yīng)用的重要樞紐，推動(dòng)中外營養(yǎng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的合作與發(fā)展。

 

　　本文政策依據(jù)：《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨時(shí)進(jìn)口使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理暫行規(guī)定》及配套申報(bào)指南