食品伙伴網(wǎng)訊 2024年底海南省人民政府印發(fā)《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨時進口使用保健食品管理暫行規(guī)定》，使海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱先行區(qū)）醫(yī)療機構(gòu)能夠臨時進口使用已在境外合法上市、國內(nèi)尚未注冊或備案的保健食品，更好滿足人民群眾健康需求。海南省市場監(jiān)督管理局制定了《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨時進口使用保健食品申報指南（試行）》，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)及境外生產(chǎn)廠商的申報工作。食品伙伴網(wǎng)對先行區(qū)臨時進口使用保健食品的規(guī)定進行了歸納梳理，以供參考。
1.產(chǎn)品范圍
已在境外合法上市銷售一年以上、國內(nèi)尚未注冊或備案的保健食品可以在先行區(qū)申請臨時進口。存在產(chǎn)品在境外上市期間因質(zhì)量安全問題導(dǎo)致不良反應(yīng)事件或食品安全事件的，含有我國禁止用于食品的原料或輔料的，有關(guān)法律法規(guī)禁止進口的產(chǎn)品及含有涉及生產(chǎn)國規(guī)定違禁動植物原料等情況的，申請不予受理。
2.申報及銷售的資質(zhì)要求
僅先行區(qū)內(nèi)的指定醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)需要，依據(jù)相關(guān)規(guī)定申請臨時進口保健食品的注冊備案。先行區(qū)內(nèi)的非指定醫(yī)療機構(gòu)及食品經(jīng)營者均不允許銷售經(jīng)營或使用臨時進口的保健食品。
3.醫(yī)療機構(gòu)的要求
普通進口保健食品注冊備案的申請人應(yīng)該為境外保健食品生產(chǎn)廠商，而臨時進口保健食品申請人為先行區(qū)內(nèi)有臨時進口保健食品使用需要的醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當承諾臨時進口保健食品僅在本醫(yī)療機構(gòu)使用，并對保健食品的使用安全負責。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當具備以下條件：
?、僖婪ㄈ〉冕t(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可，具備與所申請使用臨時進口保健食品相適應(yīng)的專業(yè)條件；
②具有符合臨時進口保健食品特性和說明書要求的運輸及儲存方面的保障措施和管理制度；？
?、劢⑴R時進口保健食品安全性和保健功能效果監(jiān)測及應(yīng)急處置工作制度，配備專職人員并已接受專業(yè)培訓(xùn)；
?、芫哂嗅槍εR時進口保健食品可能發(fā)生的嚴重食品安全事件的應(yīng)急預(yù)案和處置能力。
4.購買使用臨時進口保健食品的要求
在先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)接受診療或者康養(yǎng)服務(wù)的人員，可以根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師、臨床營養(yǎng)師等出具的使用保健食品的建議購買使用。但一次購買使用量不得超過個人合理適量使用的范圍，所購保健食品僅限本人使用，不得轉(zhuǎn)售。
5.其他醫(yī)療機構(gòu)能夠申請使用先行區(qū)內(nèi)某醫(yī)療機構(gòu)已進口使用的保健食品
先行區(qū)內(nèi)其他醫(yī)療機構(gòu)對已批復(fù)進口的同一國家（地區(qū)）、同一企業(yè)、同一配方保健食品，可單獨申請，經(jīng)審評審批可以進口使用。
6.主管部門
海南省人民政府受理進口保健食品申報，省市場監(jiān)管局食品審評機構(gòu)負責審評，省市場監(jiān)管局初審，省人民政府審批。而普通的進口保健食品注冊備案的主管部門為國家市場監(jiān)督管理總局。
7.標簽要求
進口保健食品應(yīng)當有中文標簽，中文標簽內(nèi)容應(yīng)當與批復(fù)內(nèi)容一致，并注明“本產(chǎn)品僅限在博鰲樂城先行區(qū)臨時進口使用”。中文標簽無法直接印制在最小銷售單元的，允許加貼。而常規(guī)貿(mào)易進口的保健食品的中文標簽必須印制在最小銷售包裝上，不得加貼。
8.申報資料要求
在先行區(qū)申報臨時進口保健食品需要提交：申請書、資質(zhì)證明文件、協(xié)議文件、產(chǎn)品配方材料、生產(chǎn)工藝材料、產(chǎn)品安全性技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、保健功能材料、標簽及說明書、產(chǎn)品上市情況、產(chǎn)品名稱相關(guān)檢索材料、三個最小銷售包裝樣品、產(chǎn)品審查需要的其他材料。相比普通進口保健食品注冊，增加了醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證明、醫(yī)療機構(gòu)與保健食品生產(chǎn)廠商或其授權(quán)供應(yīng)商簽訂的食品質(zhì)量安全協(xié)議、產(chǎn)品上市情況等資料要求，減少了安全、工藝及技術(shù)要求研發(fā)報告等資料要求。
9.申報周期
先行區(qū)申報臨時進口保健食品的審評為30個工作日，審查過程中認為需要補正材料的，審評機構(gòu)應(yīng)當一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當在1個月內(nèi)按照補正通知的要求一次性補正材料。經(jīng)審查認為需要進行產(chǎn)品檢驗的，可對下線產(chǎn)品封樣送復(fù)核檢驗機構(gòu)檢驗。復(fù)核檢驗機構(gòu)應(yīng)在20個工作日內(nèi)完成復(fù)核檢驗，將復(fù)核檢驗報告送交審評機構(gòu)。相比普通進口保健食品的注冊流程，先行區(qū)的臨時進口申報周期大幅縮短，顯著提升了審批效率。
10.有效期
先行區(qū)臨時進口保健食品的批復(fù)在《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在海南自由貿(mào)易港暫時調(diào)整適用〈中華人民共和國食品安全法〉有關(guān)規(guī)定的決定》實施期限內(nèi)（即2029年9月30日止）有效。批復(fù)文件不得轉(zhuǎn)讓。而普通進口保健食品注冊批準證書的有效期為5年，且允許轉(zhuǎn)讓。
11.先行區(qū)臨時進口保健食品對該產(chǎn)品普通進口注冊的影響
使用臨時進口保健食品所產(chǎn)生的真實世界數(shù)據(jù)和評價結(jié)論符合技術(shù)評價要求的，可用于支持臨時進口保健食品在國內(nèi)的注冊或備案。
地區(qū)：
魯公網(wǎng)安備 37060202000128號
