問(wèn)：
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品包括全營(yíng)養(yǎng)配方食品、特定去哪營(yíng)養(yǎng)配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品三類。每類中又細(xì)分了很多小類，那怎么確定哪些品類需要做臨床？哪些不用做臨床？有具體的國(guó)標(biāo)或者法規(guī)中又描述或者規(guī)定嗎？我們準(zhǔn)備研發(fā)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，但是對(duì)是否需要臨床的規(guī)則不清楚。
答：
您好，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第85號(hào)）第八條第二款規(guī)定：申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)，一般還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。
回復(fù)部門(mén)： 特殊食品安全監(jiān)督管理司時(shí)間：2025-06-19
行業(yè)：
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