砜吡草唑是一種全球重要的苗前除草劑，通過干擾超長鏈脂肪酸（VLCFAs）的合成來有效控制雜草生長。由于其巨大的市場潛力，眾多農(nóng)化企業(yè)紛紛尋求在印度的登記許可，而UPL與PI Industries（以下簡稱″PI″）之間的這場爭議也因此備受行業(yè)關(guān)注。

 

　　爭議始末

 

　　2022年12月22日，在第443次登記委員會會議上，UPL首次提交了其砜吡草唑登記申請的全面陳述。UPL依據(jù)″TIM vs. FI-WRT″類別提出申請，該類別允許申請人在已登記制劑的基礎(chǔ)上申請?jiān)幍怯?，而無需單獨(dú)登記原藥，但需滿足特定條件。

 

　　UPL在其申請中援引了登記委員會第427次會議的先例，該會議曾允許在通過實(shí)時(shí)批次分析建立化學(xué)等效性的情況下豁免生物有效性數(shù)據(jù)。UPL認(rèn)為，這一豁免同樣適用于其″TIM vs. FI-WRT″類別的申請。

 

　　然而，PI對UPL的申請?zhí)岢霎愖h，認(rèn)為UPL依賴的是一種未正式登記的原藥，這違反了相關(guān)規(guī)定。隨后，該爭議被上報(bào)至聯(lián)合秘書，其作為上訴機(jī)構(gòu)，指示登記委員會重新評估該事項(xiàng)，并在進(jìn)行技術(shù)重新評估后發(fā)布一份有理有據(jù)的命令。

 

　　最終裁決

 

　　2025年1月28日，在第461次登記委員會會議上，雙方均提交了新的陳述。經(jīng)過詳細(xì)審查，登記委員會最終得出結(jié)論：第427次會議授予的豁免不僅適用于″TIM vs. TI″類別，也可擴(kuò)展至″TIM vs. FI-WRT″類別。委員會指出，如果狹義地解釋″已登記原藥″一詞，將不公平地排除″TIM vs. FI-WRT″路徑下的申請人，因?yàn)檫@兩種登記類別在目的和流程上幾乎相同，唯一的區(qū)別在于原藥是單獨(dú)登記還是嵌入在已登記的制劑中。

 

　　UPL的代表團(tuán)隊(duì)強(qiáng)調(diào)，登記委員會的現(xiàn)行指導(dǎo)原則本身就支持在TIM vs. FI-WRT類別下，當(dāng)未登記原藥是已獲批制劑組成部分時(shí)，可以依據(jù)化學(xué)等效性原則獲得登記。

 

　　最終，登記委員會作為復(fù)審機(jī)構(gòu)，駁回了PI提出的全部異議，并維持了授予UPL的砜吡草唑原藥和制劑的登記許可。

 

　　相關(guān)判決原文件：http://report.agropages.com/userfiles/pdf/Pyroxasulfone.pdf