根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)華中農(nóng)業(yè)大學(xué)等22家單位申報的牛支原體活疫苗（HB150株）等6種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司申報的復(fù)方阿莫西林粉變更注冊，發(fā)布修訂后的說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行；批準(zhǔn)山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司等6家單位申報的注射用青霉素鈉等3種獸藥產(chǎn)品變更注冊，申請人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的變更事項，自行修改原批準(zhǔn)的說明書和標(biāo)簽對應(yīng)內(nèi)容，并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.工藝規(guī)程
5.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2025年2月25日
附件1
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱
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研制單位
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類別
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新獸藥
注冊
證書號
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監(jiān)測期
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牛支原體活疫苗（HB150株）
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華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、金宇保靈生物藥品有限公司、武漢科前生物股份有限公司、吉林正業(yè)生物制品股份有限公司
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一類
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（2025）
新獸藥
證字11號
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5年
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禽白血病病毒J亞群ELISA抗體檢測試劑盒
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中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司、浙江東方基因生物制品股份有限公司
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二類
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（2025）
新獸藥
證字12號
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4年
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豬偽狂犬病滅活疫苗（gE/TK基因缺失HD/c株）
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浙江大學(xué)、杭州佑本動物疫苗有限公司、成都史紀(jì)生物制藥有限公司
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三類
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（2025）
新獸藥
證字13號
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3年
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雞傳染性鼻炎三價滅活疫苗（A型SD株+B型BJ05株+C型LN株）
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北京生泰爾科技股份有限公司、北京市農(nóng)林科學(xué)院、北京華夏興洋生物科技有限公司
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三類
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（2025）
新獸藥
證字14號
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3年
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水貂犬瘟熱活疫苗（CDV01/23株）
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吉林和元生物工程股份有限公司、吉林省牧艾生物科技有限公司、吉林嘉匯生物技術(shù)有限公司、昌黎縣動物疫病預(yù)防控制中心
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三類
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（2025）
新獸藥
證字15號
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3年
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鞣酸蛋白可溶性粉
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山東福美樂動物藥業(yè)有限公司、山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動物保健品廠、山東德信生物科技有限公司
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四類
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（2025）
新獸藥
證字16號
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3年
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附件2
獸藥變更注冊目錄
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獸藥名稱
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申請單位
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獸藥標(biāo)準(zhǔn)來源
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變更事項
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監(jiān)測期（針對變更事項）
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復(fù)方阿莫西林粉
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瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司
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《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》同品種內(nèi)容
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增加靶動物豬和新適應(yīng)證
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3年
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注射用青霉素鈉
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山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司
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《中國獸藥典》同品種內(nèi)容
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增加19.2g（3200萬單位）含量規(guī)格
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注射用頭孢噻呋鈉
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哈爾濱龍江動保生物科技有限公司
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《中國獸藥典》同品種內(nèi)容
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增加12.0g規(guī)格
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雞新城疫、傳染性支氣管炎、減蛋綜合征、禽流感（H9亞型）四聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+M41株+HS25株+HZ株）
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哈藥集團(tuán)生物疫苗有限公司、東北農(nóng)業(yè)大學(xué)、哈爾濱佰利通生物科技有限公司、揚(yáng)州優(yōu)邦生物藥品有限公司
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（2014）
新獸藥
證字21號
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將貯藏與有效期由“2~8°C保存，有效期為12個月”變更為“2~8°C保存，有效期為18個月”
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行業(yè)：
魯公網(wǎng)安備 37060202000128號
