各設(shè)區(qū)市、韓城市、楊凌示范區(qū)市場監(jiān)管局、行政審批局，省局相關(guān)處室、行政審批局：
《陜西省食用植物提取物生產(chǎn)許可審查方案》已經(jīng)陜西省市場監(jiān)督管理局2024年第8次局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予印發(fā)。自印發(fā)之日起30日后施行。
陜西省市場監(jiān)督管理局
2024年12月23日
（此件公開發(fā)布）
陜西省食用植物提取物生產(chǎn)許可審查方案
第一節(jié) 總則
第一條 為規(guī)范本省食用植物提取物生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）及相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定，制定本生產(chǎn)許可審查方案。
第二條 本方案適用于我省食用植物提取物生產(chǎn)許可必備條件審查。以《食品生產(chǎn)許可審查通則》的規(guī)定為基本原則，按照本方案并同時結(jié)合申證產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求開展許可審查。
第三條 本方案所稱的“食用植物提取物”是指以國家衛(wèi)生健康委員會公告的可用于食品加工的植物、藥食兩用清單中的植物或新食品原料目錄中的植物為原料，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及公告中規(guī)定的工藝及使用范圍，經(jīng)加工提取、濃縮、干燥（或凍干）、混合、包裝等工藝，用于普通食品加工用的食品原料或復(fù)合配料。
國家市場監(jiān)督管理總局對食品類別、品種明細(xì)進行調(diào)整的，從其新調(diào)整的分類實施許可。
食用植物提取物符合食品添加劑要求的按照食品添加劑的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
食用植物提取物符合保健食品或藥品等原料要求的按照保健食品或藥品的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第四條 按本方案實施生產(chǎn)許可的食用植物提取物產(chǎn)品不允許分裝。食用植物提取物生產(chǎn)企業(yè)必須具備與其生產(chǎn)產(chǎn)品能力相適應(yīng)的生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備及設(shè)施。僅有包裝場地、工序、設(shè)備，沒有完整的生產(chǎn)條件，不予生產(chǎn)許可。
第五條 食用植物提取物的申證類別為其他食品，食用植物提取物生產(chǎn)許可類別、類別編號、類別名稱、品種明細(xì)等見表1。
表1 食用植物提取物生產(chǎn)許可類別目錄列表
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申證類別
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類別編號
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類別名稱
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品種明細(xì)
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其他食品
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3101
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其他食品
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其他食品：食用植物提取物（標(biāo)準(zhǔn)或公告中的名稱）
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第六條 在陜西省區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)的食用植物提取物產(chǎn)品類別，將根據(jù)產(chǎn)品的具體工藝并結(jié)合日常食品安全監(jiān)管風(fēng)險情況進行動態(tài)調(diào)整。
第七條 本方案中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過引用成為本方案的內(nèi)容。凡是引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本方案。
第二節(jié) 生產(chǎn)場所
第八條 食用植物提取物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)場所選址、布局流程、設(shè)備設(shè)施、人員管理、管理制度及其執(zhí)行情況，以及按規(guī)定需要查驗的試制產(chǎn)品等應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）及《食品生產(chǎn)許可審查通則》規(guī)定的相關(guān)要求。
第九條 食用植物提取物生產(chǎn)場所或生產(chǎn)車間人、物流入口應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的衛(wèi)生防護和控制設(shè)施，保證其環(huán)境條件的清潔衛(wèi)生。按照生產(chǎn)工藝對生產(chǎn)場所內(nèi)應(yīng)區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，不同作業(yè)區(qū)之間應(yīng)當(dāng)有效分離或分隔，生產(chǎn)企業(yè)作業(yè)區(qū)劃分見表2（具體作業(yè)區(qū)依據(jù)企業(yè)實際生產(chǎn)工藝確定）。
表2食用植物提取物生產(chǎn)企業(yè)作業(yè)區(qū)劃分表
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產(chǎn)品形態(tài)
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清潔作業(yè)區(qū)
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準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)
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一般作業(yè)區(qū)
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液體
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灌裝車間
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原料提取車間、濃縮車間、洗瓶（罐）車間、內(nèi)包材暫存間、其他加工車間
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原料挑選預(yù)清洗車間、原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間、成品倉庫及排渣車間等
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固體或半固體
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半成品暫存間、內(nèi)包材消毒清潔間、內(nèi)包裝車間、混合車間、落粉或成膏車間等
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原料提取車間、配料車間、濃縮、干燥（凍干）車間或工藝、其他加工車間
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原料挑選預(yù)清洗車間、原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間、成品倉庫及排渣車間等
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第十條 企業(yè)應(yīng)制定清潔作業(yè)區(qū)空氣潔凈度監(jiān)測制度，按照實際情況確定檢驗方案。清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度要求和監(jiān)控要求符合《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范》（GB 50687），空氣潔凈級別不低于Ⅲ級，鼓勵企業(yè)清潔作業(yè)區(qū)達到更高潔凈級別。每年應(yīng)定期對清潔作業(yè)區(qū)進行空氣質(zhì)量監(jiān)測并出具檢測報告，可委托有法定資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)檢測并出具空氣潔凈度檢測報告。在工藝設(shè)備安裝完畢或重大改造后應(yīng)對清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度進行監(jiān)測，符合要求后方可投入生產(chǎn)。
第十一條食用植物提取物生產(chǎn)場所應(yīng)配置與食用植物提取物生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的加工車間、原輔料倉庫、成品倉庫、檢驗場所等；食用植物提取物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備且組合成連續(xù)的自動或半自動生產(chǎn)線；不同品種的產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)時，應(yīng)經(jīng)充分的食品安全風(fēng)險分析，制定有效清潔措施且經(jīng)有效驗證，防止交叉污染，確保產(chǎn)品切換不對下一批產(chǎn)品產(chǎn)生影響。
第三節(jié) 設(shè)備設(shè)施
第十二條 生產(chǎn)設(shè)備、供排水、消毒、廢棄物存放、個人衛(wèi)生、通風(fēng)、照明、溫控、檢驗等設(shè)備設(shè)施應(yīng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》中設(shè)備設(shè)施相關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)車間應(yīng)根據(jù)需要使用防爆開關(guān)和燈具，并裝有安全防護罩。
第十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定要求的所有檢驗項目相適應(yīng)的檢驗設(shè)備設(shè)施和試劑。檢驗室應(yīng)當(dāng)布局合理，檢驗設(shè)備的數(shù)量、性能、精度等應(yīng)當(dāng)滿足相應(yīng)的檢驗需求。相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定涉及的檢驗項目、檢驗方法修訂或變更后，應(yīng)及時配備相應(yīng)的檢驗設(shè)備設(shè)施和試劑。
第十四條 應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)過程需要，配備通風(fēng)排氣、空氣過濾設(shè)施，有效控制生產(chǎn)環(huán)境溫度和潔凈度，保證空氣由清潔度要求高的作業(yè)區(qū)域流向清潔度要求低的作業(yè)區(qū)域。通風(fēng)、過濾設(shè)施應(yīng)易于清潔、維修或更換。
第十五條 應(yīng)配置足夠數(shù)量的非手動式洗手設(shè)施、消毒設(shè)施和感應(yīng)式干手設(shè)施?；旧a(chǎn)工藝和設(shè)備見表3（依企業(yè)實際生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品形態(tài)具體確定）
表3 食用植物提取物基本生產(chǎn)工藝和設(shè)備
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序號
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基本生產(chǎn)工藝
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生產(chǎn)設(shè)備
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生產(chǎn)設(shè)備要求
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1
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原料預(yù)處理
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原輔料預(yù)處理設(shè)施（清洗設(shè)備、烘干設(shè)備、壓榨設(shè)備、粉碎設(shè)備等）
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設(shè)備應(yīng)與生產(chǎn)能力和工藝要求相匹配，若無此工藝的無需配備該設(shè)備
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2
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提取、過濾
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提取設(shè)備、過濾設(shè)備等
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設(shè)備應(yīng)與生產(chǎn)能力和工藝要求相匹配
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3
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濃縮、干燥（或凍干）
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濃縮設(shè)備、干燥（或凍干）設(shè)備等
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設(shè)備應(yīng)與生產(chǎn)能力和工藝要求相匹配，液體產(chǎn)品可不適用
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4
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混合
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混合設(shè)備等
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設(shè)備應(yīng)與生產(chǎn)能力相匹配和工藝要求，若無此工藝的無需配備該設(shè)備
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5
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包裝
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包裝（灌裝）設(shè)備或設(shè)施、噴碼設(shè)備或日期標(biāo)注設(shè)備
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有質(zhì)量計量設(shè)備
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6
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在線或成品金屬檢測
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X光異物監(jiān)控設(shè)備或金屬檢測設(shè)備
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保證產(chǎn)品檢測不含金屬或其他異物
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第四節(jié) 設(shè)備布局與工藝流程
第十六條 應(yīng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》中設(shè)備布局和工藝流程相關(guān)規(guī)定。
第十七條 食用植物提取物生產(chǎn)設(shè)備的配備應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝相符，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性、質(zhì)量要求、風(fēng)險控制等因素確定關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)。
第五節(jié) 人員管理
第十八條 應(yīng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》中人員管理的相關(guān)規(guī)定。
食用植物提取物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理機構(gòu)，依法配備與企業(yè)規(guī)模、食品類別、風(fēng)險等級等相適應(yīng)的食品安全管理人員及一名食品安全總監(jiān)，明確崗位職責(zé)，落實企業(yè)食品安全主體責(zé)任，健全食品安全管理制度。食品安全管理人員應(yīng)了解食品安全的基本原則和操作規(guī)范，能夠判斷食品安全潛在的風(fēng)險，采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防和糾正措施，確保有效管理。
第十九條 應(yīng)對從業(yè)人員進行上崗前和在崗期間的食品安全培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。應(yīng)定期對食品安全管理人員、關(guān)鍵環(huán)節(jié)操作人員及其他相關(guān)從業(yè)人員進行考核?？己瞬缓细竦?，不得上崗。企業(yè)應(yīng)建立健康管理制度，對從業(yè)人員上崗進行衛(wèi)生培訓(xùn)。從業(yè)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守有關(guān)衛(wèi)生制度。
第六節(jié) 管理制度
第二十條 企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的安全生產(chǎn)要求制定相應(yīng)的管理制度，有關(guān)制度應(yīng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》中制度管理的相關(guān)規(guī)定。
第二十一條 建立進貨查驗記錄制度。
（一）所用植物原料僅在國家衛(wèi)生健康委員會公告的可用于食品加工的植物、藥食兩用清單中的植物或新食品原料目錄中的植物中選擇，食品生產(chǎn)所需的原輔料及包裝材料須符合相應(yīng)的國家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定的要求。
?。ǘ┲贫ㄖ饕瞎?yīng)商的管理制度和審核制度。對主要原輔料的生產(chǎn)商或者供應(yīng)商的質(zhì)量安全管理體系進行現(xiàn)場評估，并形成現(xiàn)場質(zhì)量安全審核報告。
?。ㄈ┎捎眠M口原輔料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)審核進口原輔料供應(yīng)商、貿(mào)易商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)及每批原輔料由海關(guān)出具的相關(guān)合格證明材料。從農(nóng)戶及合作社中直接收購的原輔料，應(yīng)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗，鼓勵企業(yè)自建原料種植基地，加強種植環(huán)節(jié)的管控，并指導(dǎo)農(nóng)戶合理使用農(nóng)藥。
第二十二條 生產(chǎn)過程需符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)飲料生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范》（GB 12695）的要求。
?。ㄒ唬?yīng)制定清場管理制度。各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后、更換品種或批次前，應(yīng)對現(xiàn)場進行清場并進行記錄。清場工作包括剩余物料的處理，中間品、成品的處理，廢棄物的處理，生產(chǎn)用具的處理，外包裝工序的清場。記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批次、清場時間、檢查項目及結(jié)果等，清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人應(yīng)在記錄上簽名，同時對清場的結(jié)果進行物料平衡的驗證。
?。ǘ┲贫ㄇ鍧嵐芾碇贫取８魃a(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后、下次生產(chǎn)前，對車間環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、工作服進行清潔和記錄并定期驗證。記錄內(nèi)容包括：清潔對象、清潔方式、清潔頻次、清潔驗證結(jié)果等。
?。ㄈ?yīng)制定食品添加劑的使用管理制度。食用植物提取物在生產(chǎn)工藝中使用的食品添加劑及加工助劑均應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760）的規(guī)定。使用的添加劑應(yīng)報監(jiān)管部門備案并在生產(chǎn)場所進行公示。
?。ㄋ模κ褂靡兹家妆ｋU化學(xué)品的，應(yīng)符合相應(yīng)安全生產(chǎn)防控的相關(guān)規(guī)定。
第二十三條 建立生產(chǎn)過程監(jiān)控管理制度。應(yīng)結(jié)合生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品特點制定加工環(huán)境、加工過程和成品檢驗監(jiān)控規(guī)范，合理設(shè)定監(jiān)控項目、監(jiān)控指標(biāo)、監(jiān)控要求和監(jiān)控頻率等，確保生產(chǎn)過程需符合相應(yīng)生產(chǎn)規(guī)范或食品類別衛(wèi)生規(guī)范的要求。對監(jiān)控發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)立即采取措施予以糾正，并對發(fā)現(xiàn)的問題和處置結(jié)果予以記錄。
第二十四條 建立清潔消毒制度。根據(jù)食用植物提取物的安全風(fēng)險情況，制定相應(yīng)清潔消毒程序，以確保食用植物提取物加工場所、設(shè)備和設(shè)施等清潔衛(wèi)生，防止產(chǎn)品污染。
第二十五條 建立產(chǎn)品檢驗管理制度。企業(yè)應(yīng)制定包括原輔料檢驗、生產(chǎn)過程檢驗、生產(chǎn)場所監(jiān)測、產(chǎn)品出廠檢驗等的檢驗管理制度，確保產(chǎn)品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。產(chǎn)品沒有食品安全標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)應(yīng)依法制定食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，綜合考慮產(chǎn)品特性、工藝特點、原料控制等因素，明確出廠檢驗項目、批次、頻次和檢驗要求。每年至少2次根據(jù)產(chǎn)品執(zhí)行的食品安全標(biāo)準(zhǔn)或食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行全項檢驗，并按執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)判定，檢驗項目和涉及的檢驗方法應(yīng)符合法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的檢驗?zāi)芰霸O(shè)備。不能自行檢驗的，應(yīng)委托具有合法資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗，并出具檢驗報告。
第二十六條 建立產(chǎn)品出廠檢驗制度。產(chǎn)品出廠檢驗應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的出廠檢驗項目進行逐批檢驗。
出廠檢驗項目至少應(yīng)包括感官、標(biāo)簽、凈含量、水分、溶劑殘留量（若無此工藝的無需檢測此項目）、重金屬污染物、特征性指標(biāo)、菌落總數(shù)、大腸菌群等，其中標(biāo)簽中應(yīng)明確標(biāo)識所使用的植物原料與食用植物提取物的提取比例。
第二十七條 建立自查制度。企業(yè)應(yīng)建立自查制度，定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，保證其有效運行。重點檢查企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品變化情況和各項制度的落實情況。對自查發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時采取措施予以糾正，并做好記錄。
第二十八條 鼓勵企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的市場需要建立研發(fā)機構(gòu)，配備研發(fā)人員，建立完善的研發(fā)管理制度及流程。
?。ㄒ唬┭邪l(fā)機構(gòu)應(yīng)具備研發(fā)的能力并制定完善的研發(fā)制度及流程。
（二）研發(fā)機構(gòu)對新產(chǎn)品的研發(fā)，應(yīng)包括對產(chǎn)品的合規(guī)性、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全，特征性指標(biāo)的綜合論證，并保留完整的論證文件等資料。
?。ㄈ┢髽I(yè)應(yīng)對產(chǎn)品的均勻性、穩(wěn)定性、安全性進行跟蹤評價并提供相應(yīng)評價報告。
第二十九條 建立和實施生產(chǎn)、配送的危害分析與關(guān)鍵控制點等食品安全管理體系進行食品安全控制。
第七節(jié) 試制產(chǎn)品檢驗報告
第三十條 食用植物提取物首次申請許可的，應(yīng)按照所申報食用植物提取物類別及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，提供試制產(chǎn)品型式檢驗合格報告，對檢驗報告真實性負(fù)責(zé)。檢驗報告應(yīng)覆蓋產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)及相關(guān)部門公告規(guī)定的全部項目。
第八節(jié) 附 則
第三十一條 本方案由陜西省市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第三十二條 本方案自印發(fā)之日起30日后施行，有效期為五年。上級部門對相關(guān)產(chǎn)品審查有新規(guī)定或要求的，從其新規(guī)定。
地區(qū)：
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