為進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，普及特殊食品注冊(cè)與備案辦理知識(shí)，優(yōu)化特殊食品生產(chǎn)許可辦理流程，建立健全我省特殊食品行業(yè)咨詢服務(wù)機(jī)制，海南省市場(chǎng)監(jiān)管局制定了《特殊食品注冊(cè)與備案、生產(chǎn)許可辦理工作指引》。

 

　　01

 

　　適用范圍

 

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品以及首次進(jìn)口的保健食品（補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）的注冊(cè)申請(qǐng)。

 

　　02

 

　　設(shè)立依據(jù)

 

　　《中華人民共和國(guó)食品安全法》（中華人民共和國(guó)主席令第21號(hào) 2021年4月29日修正）第七十六條、第八十條、第八十一條。

 

　　03

 

　　受理機(jī)構(gòu)

 

　　國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心。

 

　　04

 

　　申請(qǐng)條件

 

　　1.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為擬在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國(guó)境內(nèi)出口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。

 

　　2.嬰幼兒配方乳粉申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為擬在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)并銷售嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)企業(yè)或者擬向我國(guó)出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產(chǎn)企業(yè)。

 

　　3.國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)登記的法人或者其他組織；進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。

 

　　05

 

　　辦理方式

 

　　1.申請(qǐng)人在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料之前，應(yīng)先完成電子申請(qǐng)程序，申請(qǐng)人登陸國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心網(wǎng)站（http://www.cfe-samr.org.cn/）進(jìn)入注冊(cè)管理信息系統(tǒng)，或直接登陸國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局保健食品注冊(cè)管理信息系統(tǒng)（https://xbjspzc.gsxt.gov.cn/regist_enter/），按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印注冊(cè)申請(qǐng)書。各項(xiàng)申請(qǐng)材料應(yīng)逐頁(yè)或騎縫加蓋申請(qǐng)人公章或印章，并掃描成電子版上傳至保健食品注冊(cè)申請(qǐng)系統(tǒng)。

 

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品也可直接登錄（https://tyspzc.gsxt.gov.cn/stzcww/）辦理，嬰幼兒配方乳粉直接登陸（http://xypzcsb.gsxt.gov.cn/yezcww/）辦理。

 

　　2.保健食品按照《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南（2016年版）》要求提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）》提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料，嬰幼兒配方乳粉按照《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）（2017年修訂版）》（后期請(qǐng)及時(shí)關(guān)注新發(fā)布版本）提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料。提交材料可以通過現(xiàn)場(chǎng)或者郵寄的方式將申請(qǐng)材料遞交給國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心。

 

　　3.具體要求可以登陸國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局特殊食品司網(wǎng)址（https://www.samr.gov.cn/tssps/），點(diǎn)擊“網(wǎng)上辦事”→“保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉注冊(cè)”即可查看。

 

　　06

 

　　辦理流程

　　07

 

　　辦理（郵寄）地址和咨詢電話

 

　　國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心地址：北京市豐臺(tái)區(qū)南四環(huán)西路188號(hào)十二區(qū)29號(hào)樓。

 

　　辦理時(shí)間：工作日上午9:00-11:30，下午13:00-16:30（每周三、五下午不辦理現(xiàn)場(chǎng)受理、發(fā)證等業(yè)務(wù)）。

 

　　聯(lián)系電話：010-53815833。

 

　　08

 

　　延續(xù)注冊(cè)和變更參考注冊(cè)辦理流程

 

　　01

 

　　適用范圍

 

　　首次進(jìn)口的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（指“維生素和礦物質(zhì)補(bǔ)充劑”）需要向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)備案。

 

　　國(guó)產(chǎn)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（詳見《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》）和以輔酶Q10、魚油、褪黑素、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、大豆分離蛋白、乳清蛋白、人參、西洋參、靈芝為原料的國(guó)產(chǎn)保健食品則需向海南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局申請(qǐng)備案。

 

　　02

 

　　設(shè)立依據(jù)

 

　　《中華人民共和國(guó)食品安全法》（中華人民共和國(guó)主席令第21號(hào) 2021年4月29日修正）第七十六條。

 

　　03

 

　　受理機(jī)構(gòu)

 

　　進(jìn)口保健食品備案受理機(jī)構(gòu)是國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心；國(guó)產(chǎn)保健食品備案受理機(jī)構(gòu)是海南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局。

 

　　04

 

　　申請(qǐng)條件

 

　　進(jìn)口保健食品備案人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。國(guó)產(chǎn)保健食品備案人是國(guó)內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊(cè)人可以作為備案人。

 

　　05

 

　　辦理方式

 

　　1.備案申請(qǐng)人登陸國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心網(wǎng)站（http://www.cfe-samr.org.cn/）進(jìn)入保健食品備案管理信息系統(tǒng)，或直接登陸國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局保健食品備案管理信息系統(tǒng)（https://xbjspba.gsxt.gov.cn/record_pt/index.jsp），按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印材料。各項(xiàng)申請(qǐng)材料應(yīng)逐頁(yè)在文字處加蓋備案人公章或印章，并掃描成電子版上傳至備案系統(tǒng)。

 

　　2.進(jìn)口保健食品備案人需先向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心現(xiàn)場(chǎng)申請(qǐng)備案管理信息系統(tǒng)登陸賬號(hào)，申請(qǐng)材料需符合《保健食品備案工作指南（試行）》要求。

 

　　3.具體要求可以登陸國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局特殊食品司網(wǎng)址（https://www.samr.gov.cn/tssps/），點(diǎn)擊“網(wǎng)上辦事”→“進(jìn)口保健食品備案”即可查看。海南省國(guó)產(chǎn)保健食品備案登陸海南省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)搜索“國(guó)產(chǎn)保健食品備案”即可查看詳細(xì)信息。

 

　　06

 

　　辦理流程

　　07

 

　　辦理地址和咨詢電話

 

　　1.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心辦理地址、時(shí)間及電話同本指引第一條第七款。

 

　　2.海南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局地址：海南省?？谑行阌^(qū)藍(lán)天路7號(hào)。

 

　　辦理時(shí)間：工作日上午8:00-12:00，下午14:30-17:30。

 

　　聯(lián)系電話：0898-66892500。

 

 

　　01

 

　　適用范圍

 

　　海南省特殊食品（包括保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品）生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)、受理、審查及許可決定的作出和送達(dá)活動(dòng)。

 

　　02

 

　　設(shè)立依據(jù)

 

　　《中華人民共和國(guó)食品安全法》（中華人民共和國(guó)主席令第21號(hào) 2021年4月29日修正）第三十五條；《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第24號(hào)）第七條。

 

　　03

 

　　受理機(jī)構(gòu)

 

　　海南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局。

 

　　04

 

　　申請(qǐng)條件

 

　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則》等要求。

 

　　05

 

　　辦理方式

 

　　1.申請(qǐng)人登錄海南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（https://wssp.hainan.gov.cn/），搜索“特殊食品生產(chǎn)許可”查詢相關(guān)辦事指南，并點(diǎn)擊“在線辦理”申請(qǐng)辦理，提交電子版材料。

 

　　2.按照《保健食品審查生產(chǎn)許可審查細(xì)則》要求提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料，提交材料可以通過現(xiàn)場(chǎng)或者郵寄的方式將申請(qǐng)材料遞交給海南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局。

 

　　3.具體要求可通過海南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)的辦事指南詳細(xì)了解。

 

　　06

 

　　辦理流程

　　07

 

　　辦理地址和咨詢電話

 

　　海南省?？谑袊?guó)興大道9號(hào)省政務(wù)服務(wù)中心一樓1-14號(hào)窗口。

 

　　辦理時(shí)間：工作日上午8:00-12:00，下午14:30-17:30。

 

　　聯(lián)系電話：0898-65313215。

 

　　供稿：食特處