食品伙伴網(wǎng)訊 《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡稱2016版辦法）自2016年7月1日實施以來，對規(guī)范產(chǎn)品研發(fā)注冊、保障產(chǎn)品質(zhì)量安全、推動產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步發(fā)展、維護特殊疾病狀況人群健康權(quán)益等方面起到重要作用。為滿足注冊管理工作的新時代發(fā)展需求，優(yōu)化注冊管理流程、夯實企業(yè)全過程主體責(zé)任，2019年市場監(jiān)管總局計劃啟動《辦法》修訂工作，并于2021年10月18日發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿），公開征求社會意見。2023年12月3日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布新的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡稱2023修訂版），自2024年1月1日起施行。

 

　　為便于企業(yè)了解2023修訂版與2016版辦法，以及2023修訂版與征求意見稿之間的主要變化，深入理解《辦法》主要內(nèi)容的修訂過程，食品伙伴網(wǎng)對此進行對比，梳理分析出以下主要變化點，以供行業(yè)參考。此前對征求意見稿有深入了解的企業(yè)，也可以通過以下內(nèi)容快速了解2023修訂版的主要變化。

 

 

　　《辦法》整體框架方面，2016版、征求意見稿以及2023修訂版均包括總則、注冊/申請與注冊、臨床試驗、標(biāo)簽和說明書、監(jiān)督檢查/監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則共7章內(nèi)容。其中第二章注冊部分，在2016版辦法及征求意見稿中按照注冊程序及類型分出申請與受理、審查與決定、變更與延續(xù)三節(jié)，而2023修訂版在形式方面不再如此細(xì)分，使得整體結(jié)構(gòu)更加精簡、連貫。

 

　　此外，2023修訂版將受理機構(gòu)、審評機構(gòu)、核查機構(gòu)的職責(zé)合并在一起闡述，統(tǒng)稱為“食品審評機構(gòu)（食品審評中心）”，且在后續(xù)條款中不再細(xì)分。

 

 

　　1. 對申請人的要求

 

　　征求意見稿及2023修訂版新增對申請人配合市場監(jiān)督管理部門開展與注冊相關(guān)的現(xiàn)場核查、抽樣檢驗等工作，提供必要的工作條件的要求，與特醫(yī)食品注冊相關(guān)其他法規(guī)銜接保持一致性。2023修訂版細(xì)化了申請人對所申請材料的責(zé)任，從原先的對申請材料的真實性負(fù)責(zé)變?yōu)閼?yīng)對申請材料的真實性、完整性、合法性和可溯源性負(fù)責(zé)，未采納征求意見稿中申請人對注冊材料“準(zhǔn)確性”負(fù)責(zé)的要求。

 

　　2. 調(diào)整注冊申請材料項

 

　　2023修訂版對申請材料項進行了調(diào)整，由原來的八項材料改為十項材料。包括將“申請人主體資質(zhì)文件”單獨出來作為材料二；將原材料二中“材料二 產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方及設(shè)計”拆分為兩項資料；將原材料四“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求”改為“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求”作為材料六，名稱中體現(xiàn)技術(shù)要求，使得這部分材料的要求更直觀，也與注冊證書中要求新增“產(chǎn)品其他技術(shù)要求”的內(nèi)容相呼應(yīng)。此外，申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊的從“還應(yīng)當(dāng)”提交臨床試驗報告改為“一般還應(yīng)當(dāng)”，增加了“一般”性原則前提，使得要求更為靈活。

 

　　2023修訂版未采納征求意見稿中對同一企業(yè)申請注冊兩個及以上同類別產(chǎn)品時，還需提交產(chǎn)品配方之間有明顯差異并經(jīng)科學(xué)證實的材料要求。需注意，盡管這一點沒有納入注冊管理辦法中，但食品審評中心發(fā)布的相關(guān)問答其實提到了類似要求。

 

　　3. 明確不予注冊情形

 

　　2016版辦法只規(guī)定特醫(yī)食品應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，未明確不予注冊的情形。征求意見稿曾明確了9種不予注冊的情形，而2023修訂版全盤考慮了整體材料要求后最終只保留了7種，即刪除了“（七）同一申請人申請注冊的產(chǎn)品與其同類已申請注冊的產(chǎn)品配方之間沒有明顯差異的；（八）同一申請人使用同一配方申請注冊不同名稱產(chǎn)品的；”兩種情形，這兩項其實已經(jīng)包含在了對產(chǎn)品標(biāo)簽說明書樣稿的要求以及食品審評中心以“常見問題與解答”方式發(fā)布的相關(guān)要求中。此外，2023修訂版還明確要求不予注冊通知要給出不予注冊的理由。

 

　　征求意見稿曾取消了審評環(huán)節(jié)中對不予注冊產(chǎn)品的復(fù)審程序，申請人對注冊結(jié)論有異議，可以依法提請行政復(fù)議或者提起行政訴訟，提高注冊工作的時效性。但最終2023修訂版還是沿用了2016版辦法中的規(guī)定，保留了申請人復(fù)審的權(quán)益。

 

　　4. 細(xì)化現(xiàn)場核查內(nèi)容

 

　　征求意見稿中細(xì)化了現(xiàn)場核查內(nèi)容的要求，在2023修訂版中予以保留，明確審評機構(gòu)是根據(jù)食品安全風(fēng)險組織對申請人進行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗、對臨床試驗進行現(xiàn)場核查。必要時，可對食品原料、食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)等開展延伸核查。

 

　　5. 修訂變更注冊要求

 

　　征求意見稿及2023修訂版中新增變更注冊需提交產(chǎn)品變更論證報告的要求，需提交的證明材料不再局限于是注冊證書及附件載明事項的證明材料。明確食品原料和食品添加劑品種不變、配料表順序不變、營養(yǎng)成分表不變，使用量在一定范圍內(nèi)合理波動或者調(diào)整的，不需要申請變更注冊。

 

　　6. 修訂延續(xù)注冊要求

 

　　相較2016版辦法，2023修訂版對延續(xù)注冊的申請材料項進行了調(diào)整，由原來的四項改為七項。刪除了“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全管理情況”，新增“申請人主體資質(zhì)文件”、“企業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰η闆r”、“生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門延續(xù)注冊意見書”及“與延續(xù)注冊有關(guān)的其他材料”四項材料。

 

　　征求意見稿及2023修訂版明確需進行的跟蹤評價是產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)臨床效果方面。此外征求意見稿曾規(guī)定“經(jīng)省級食品安全監(jiān)督管理部門核實的注冊證書有效期內(nèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售情況及延續(xù)注冊意見書”的要求，而在2023修訂版中最終僅保留了省級食品安全監(jiān)督管理部門出具延續(xù)注冊意見書的規(guī)定，對于生產(chǎn)銷售情況未進行明確規(guī)定。

 

　　值得關(guān)注的是，相較2016版辦法，征求意見稿曾對不予延續(xù)注冊的情況中新增“（四）申請延續(xù)注冊前，注冊證書有效期內(nèi)未進行生產(chǎn)銷售的”，此條在2023修訂版中未予保留。

 

　　7. 注冊證書相關(guān)修訂

 

　　2023修訂版及征求意見稿均明確在注冊證書中增加“批準(zhǔn)日期”及“產(chǎn)品其他技術(shù)要求”項，進一步保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。此外，2023修訂版新增電子證書，明確電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。

 

　　2023修訂版保留征求意見稿中結(jié)合《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)識指南》對于標(biāo)簽、說明書加嚴(yán)的標(biāo)示要求，明確標(biāo)簽的主要展示版面標(biāo)注內(nèi)容；要求對產(chǎn)品的配方特點或營養(yǎng)學(xué)特征進行描述，體現(xiàn)特醫(yī)食品產(chǎn)品屬性；明確不得對產(chǎn)品中的營養(yǎng)素及其他成分進行功能聲稱，避免誤導(dǎo)消費者。

 

 

　　相較2016版辦法，征求意見稿及2023修訂版均鼓勵企業(yè)研發(fā)注冊臨床急需、罕見病類別等特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，以滿足臨床需要，并設(shè)置了相應(yīng)優(yōu)先審評審批程序，明確適用范圍及政策支持措施。納入優(yōu)先審評審批程序的產(chǎn)品，審評時限為從六十個工作日壓縮為三十個工作日。

 

　　05

 

　　注冊流程的優(yōu)化是對企業(yè)的利好信息，2023修訂版在現(xiàn)場核查環(huán)節(jié)給予申請人三十個工作日的時限反饋是否接受現(xiàn)場核查；對于因不可抗力等因素?zé)o法確認(rèn)接受現(xiàn)場核查的，給予申請人應(yīng)當(dāng)書面提出延期申請并說明理由的救濟措施。此外，2023修訂版與征求意見稿與2016版辦法相比，在臨床試驗現(xiàn)場核查時限上進行了壓縮，由四十個工作日壓縮至三十個工作日，提高特定全營養(yǎng)配方食品的審評時效，明確了核查機構(gòu)核查時間的起點，以申請人確認(rèn)的日期為準(zhǔn)。

 

　　06

 

　　2023修訂版按照《中華人民共和國行政處罰法》寬嚴(yán)相濟、過罰相當(dāng)?shù)脑瓌t，加大對造成危害后果行為的處罰力度，對申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊證書造成危害后果和偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓注冊證書造成危害后果的罰款上限調(diào)整至二十萬元（相較征求意見稿及2016版辦法加大處罰力度），明確涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)，追究刑事責(zé)任（保留征求意見稿中規(guī)定）。同時，降低了對輕微違法行為的處罰力度，規(guī)定申請人變更不影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項，未依法申請辦理變更，先責(zé)令限期改正，逾期不改予以罰款（較征求意見稿及2016版辦法，罰款金額有減輕）。

 

　　除以上內(nèi)容，2023修訂版及征求意見稿新增“接到舉報的特醫(yī)食品注冊工作中的違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)及時核實處理”；明確撤回申請情形，申請人在審評過程中可以撤回申請，但對于技術(shù)審評、現(xiàn)場核查和抽樣檢驗過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實情況或者提供虛假信息等違法行為的，不得撤回注冊申請，并依法處理。

 

 

　　2023修訂版還主要在以下兩個方面進行了修訂：一是明確食品審評機構(gòu)的職責(zé)，市場監(jiān)管總局食品審評機構(gòu)（食品審評中心）負(fù)責(zé)特醫(yī)食品注冊申請的受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、制證送達等工作，并根據(jù)需要組織專家進行論證。二是明確相關(guān)人員的法律地位和職責(zé)，在技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、專家論證的機構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)對出具的受理意見、審評結(jié)論、現(xiàn)場核查報告、樣品檢驗報告、專家意見負(fù)責(zé)，恪守職業(yè)道德。

 

　　2023修訂版貫徹落實了食品安全“四個最嚴(yán)”要求，對2016版辦法進行了全面的修改和補充，進一步嚴(yán)格產(chǎn)品注冊條件、要求、程序，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全和臨床效果，滿足了當(dāng)前特醫(yī)食品注冊管理發(fā)展需要。同時，2023修訂版也有“寬松”的一面，提出了對急需產(chǎn)品優(yōu)先審評審批的程序，優(yōu)化審評流程并壓縮了審評時限，對于因不可抗力等因素?zé)o法確認(rèn)接受現(xiàn)場核查的，給予相應(yīng)救濟措施。可以說，新辦法在需要加嚴(yán)的地方加嚴(yán)了，在可以“寬松”的地方做了調(diào)整。

 

　　此外，2023修訂版在修改時也參考了新版《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》的規(guī)定，二者在機構(gòu)職責(zé)合并、申請材料項及名稱、肯定電子證書法律效力及不再強調(diào)一些通知是書面的、對原料生產(chǎn)企業(yè)等開展延伸核查、撤回申請、處罰等方面的修改變動是相似或相一致的。

 

　　對于征求意見稿中曾出現(xiàn)的一些新增條款，2023修訂版基于整體申請材料、結(jié)合行業(yè)發(fā)展和注冊管理實踐等方面考量未采納。

 

　　這里也提醒想要布局特醫(yī)產(chǎn)品行業(yè)的企業(yè)，可以抓住這一新政策，找準(zhǔn)方向，實現(xiàn)彎道超車。