食品伙伴網(wǎng)訊 2023年10月7日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關于桃膠等15種“三新食品”的公告》，其中包含兩款HMOs物質(zhì)2'-巖藻糖基乳糖和乳糖-N-新四糖，2'-巖藻糖基乳糖于2016年第一次公布食品添加劑新品種的受理信息，歷經(jīng)數(shù)載，終于迎來收獲的季節(jié)。母乳是嬰兒成長最自然、最安全、最完整的天然食物，HMOs（human milk oligosaccharides，母乳低聚糖）是母乳中第三豐富的固體成分（僅次于脂肪和乳糖），在已發(fā)現(xiàn)的200余種HMOs中，2'-巖藻糖基乳糖（2'-FL）是含量最高，伙伴網(wǎng)與您一起回望 HMOs申報之路。
一
受理信息
2'-巖藻糖基乳糖已經(jīng)發(fā)布受理信息10次，乳糖-N-新四糖發(fā)布1次，2'-巖藻糖基乳糖作為含量最高的HMOs品種，也是申報熱度最高的。
|
原料名稱
|
受理編號
|
受理時間
|
|
2'-巖藻糖基乳糖
|
衛(wèi)食添新申字(2016)第0040號
|
2016.8.10
|
|
2'-巖藻糖基乳糖（合成法）
|
衛(wèi)食添新申字(2021)第0028號
|
2021.7.2
|
|
2'-巖藻糖基乳糖
|
衛(wèi)食添新申字(2021)第0048號
|
2021.10.18
|
|
2'-巖藻糖基乳糖
|
衛(wèi)食添新申字(2021)第0050號
|
2021.11.3
|
|
2'-巖藻糖基乳糖
|
衛(wèi)食添新申字(2022)第0085號
|
2022.11.15
|
|
2'-巖藻糖基乳糖
|
衛(wèi)食添新申字(2023)第0003號
|
2023.1.5
|
|
2'-巖藻糖基乳糖
|
衛(wèi)食添新申字(2023)第0045號
|
2023.7.14
|
|
2'-巖藻糖基乳糖
|
衛(wèi)食添新申字(2023)第0058號
|
2023.9.19
|
|
2'-巖藻糖基乳糖
|
衛(wèi)食添新申字(2023)第0059號
|
2023.9.20
|
|
2'-巖藻糖基乳糖
|
衛(wèi)食添新申字(2023)第0061號
|
2023.9.20
|
|
乳糖-N-新四糖
|
衛(wèi)食添新申字(2021)第0049號
|
2021.10.18
|
二
征求意見
2'-巖藻糖基乳糖已經(jīng)發(fā)布了6次征求意見稿，乳糖-N-新四糖發(fā)布了1次征求意見稿。
|
原料名稱
|
征求意見日期
|
使用范圍
|
使用量
|
來源
|
|
2'-巖藻糖基乳糖
|
2016.8.15-
2016.9.14
|
13.01 嬰兒配方食品、較大嬰兒和幼兒配方食品
|
作為益生元類物質(zhì)的來源之一，該類物質(zhì)在嬰兒配方食品、較大嬰兒和幼兒配方食品使用范圍為1-17g/kg。
|
E. coli BL21(DE3)#1540
|
|
2'-巖藻糖基乳糖（合成法）
|
2021.10.21-
2021.11.18
|
01.03.02 調(diào)制乳粉（僅限兒童用乳粉）
|
1.2g/L（以即食狀態(tài)計，粉狀產(chǎn)品按沖調(diào)倍數(shù)增加使用量）。
|
——
|
|
2'-巖藻糖基乳糖
|
2022.4.15-
2022.5.13
|
01.03.02 調(diào)制乳粉（僅限兒童用乳粉）；
13.01.01 嬰兒配方食品；
13.01.02較大嬰兒和幼兒配方食品；
13.01.03特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品。
|
0.7-2.4g/L（以即食狀態(tài)計，粉狀產(chǎn)品按沖調(diào)倍數(shù)增加使用量）。
|
大腸桿菌K-12 DH1 MDO，
大腸桿菌K-12 MG1655
|
|
2'-巖藻糖基乳糖
|
2022.10.28-
2022.11.28
|
01.03.02 調(diào)制乳粉（僅限兒童用乳粉）；
13.01.01 嬰兒配方食品；
13.01.02較大嬰兒和幼兒配方食品；
13.01.03特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品。
|
0.7-2.4g/L（以即食狀態(tài)計，粉狀產(chǎn)品按沖調(diào)倍數(shù)增加使用量）；當與乳糖-N-新四糖、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉子糖混合使用時，該類物質(zhì)總量不超過64.5g/kg。
|
大腸桿菌K-12 DH1 MDO，
大腸桿菌K-12 MG1655。
|
|
2'-巖藻糖基乳糖
|
2023.2.10-
2023.3.8
|
01.03.02 調(diào)制乳粉（僅限兒童用乳粉）；
13.01.01 嬰兒配方食品；
13.01.02較大嬰兒和幼兒配方食品；
13.01.03特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品。
|
0.7-2.4g/L（以即食狀態(tài)計，粉狀產(chǎn)品按沖調(diào)倍數(shù)增加使用量）；當與乳糖-N-新四糖、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉子糖混合使用時，該類物質(zhì)總量不超過64.5g/kg。
|
大腸桿菌BL21（DE3）
|
|
2'-巖藻糖基乳糖
|
2023.8.23-
2023.9.18
|
01.03.02 調(diào)制乳粉（僅限兒童用乳粉）；
13.01.01 嬰兒配方食品；
13.01.02較大嬰兒和幼兒配方食品；
13.01.03特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品。
|
0.7-2.4g/L（以即食狀態(tài)計，粉狀產(chǎn)品按沖調(diào)倍數(shù)增加使用量）；當與乳糖-N-新四糖、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉子糖混合使用時，該類物質(zhì)總量不超過64.5g/kg。
|
谷氨酸棒狀桿菌ATCC 13032
Corynebacterium
glutamate ATCC 13032
|
|
乳糖-N-新四糖
|
2022.10.28-
2022.11.28
|
01.03.02 調(diào)制乳粉（僅限兒童用乳粉）；
13.01.01 嬰兒配方食品；
13.01.02較大嬰兒和幼兒配方食品；
13.01.03特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品。
|
0.2-0.6 g/L（以純品計，以即食狀態(tài)計，粉狀產(chǎn)品按沖調(diào)倍數(shù)增加使用量）；當與 2’-巖藻糖基乳糖、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉子糖混合使用時，該類物質(zhì)總量不超過64.5g/kg。
|
大腸桿菌K-12 DH1 MDO
|
三新食品公告
在剛剛發(fā)布的三新食品公告中，2'-巖藻糖基乳糖和乳糖-N-新四糖批準使用要求如下：
|
原料名稱
|
使用范圍
|
使用量
|
來源
|
|
2'-巖藻糖基乳糖
|
01.03.02 調(diào)制乳粉（僅限兒童用乳粉）；
13.01.01 嬰兒配方食品；
13.01.02較大嬰兒和幼兒配方食品；
13.01.03特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品。
|
0.7-2.4 g/L (以純品計，以即食狀態(tài)計，粉狀產(chǎn)品按沖調(diào)倍數(shù)折算使用量)當與乳糖-N-新四糖、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉子糖混合使用時，該類物質(zhì)總量不超過64.5g/kg。
|
大腸桿菌 K-12 DH1 MDO
E. coli K-12 DH1
MDO
|
|
大 腸 桿 菌 K-12
MG1655
E. coli K-12 MG1655
|
|||
|
大腸桿菌BL21(DE3)
E. coli BL21(DE3)
|
|||
|
乳糖-N-新四糖
|
01.03.02 調(diào)制乳粉（僅限兒童用乳粉）；
13.01.01 嬰兒配方食品；
13.01.02較大嬰兒和幼兒配方食品；
13.01.03特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品。
|
0.2-0.6 g/L（以純品計，
以即食狀態(tài)計，粉狀產(chǎn)品
按沖調(diào)倍數(shù)折算使用量）當與 2’-巖藻糖基乳糖、低聚半乳糖、低
聚果糖、多聚果糖、棉子糖混合使用時，該類物質(zhì)總量不超過64.5 g/kg。
|
大腸桿菌K-12
DH1 MDO
E. coli K-12 DH1
MDO
|
公告中2'-巖藻糖基乳糖的使用范圍、使用量和來源與第3、4、5次征求意見稿中相關信息一致。乳糖-N-新四糖與其征求意見稿的上述信息一致。
四
國外審批進展
4.1 美國
在美國，2'-巖藻糖基乳糖和乳糖-N-新四糖作為食品添加劑使用，截至2023年10月8日，美國GRAS公告中涉及2'-巖藻糖基乳糖（不包含2'-巖藻糖基乳糖與其他HMOs的復配品種）的共計18個，最早是于2015年9月16日獲得批準的，其公告編號是GRN No.546，相關公告信息如下：
|
批準狀態(tài)
|
編號數(shù)量
|
GRN編號
|
|
批準
|
11
|
546、571、650、735、749、852、897、929、932、1014、1034
|
|
應通知人要求，停止評估
|
4
|
859、924、987、1060
|
|
待定
|
3
|
1040、1051、1091
|
乳糖-N-新四糖最早批準是在2015年10月2日，其批準編號分別為GRN No.547、GRN No.659、GRN No.895、GRN No.919、GRN No.1059、GRN No.1067。
4.2 歐盟
截至2023年10月8日，歐盟共發(fā)布3個2'-巖藻糖基乳糖授權法規(guī)，最早的是于2016年3月發(fā)布的（EU）2016/376，將2'-巖藻糖基乳糖作為新型食品成分投放市場，之后相繼發(fā)布（EU）2017/2201和（EU）2023/859。乳糖-N-新四糖的新型食品成分授權法規(guī)有三個，分別為（EU）2016/375、（EU）2019/1314、（EU）2021/912，在2016年3月最早發(fā)布的法規(guī)中涉及的乳糖-N-新四糖為化學合成的。
4.3 澳新
澳新于2020年11月27日首次批準2'-巖藻糖基乳糖單獨使用或與乳糖-N-新四糖組合使用，加入到嬰兒配方產(chǎn)品中。2021年11月8日再次發(fā)布2'-巖藻糖基乳糖的批準公告，允許在嬰兒配方產(chǎn)品和幼兒配方補充產(chǎn)品中自愿添加。2023年9月25日批準自愿使用四種HMOs成分作為嬰兒配方產(chǎn)品的營養(yǎng)物質(zhì)，四種成分為2'-巖藻糖基乳糖和二巖藻糖基乳糖的混合物、乳糖-N-四糖、3'-唾液酸乳糖鈉鹽和6'-唾液酸乳糖鈉鹽。
五
結語
2'-巖藻糖基乳糖和乳糖-N-新四糖等HMOs物質(zhì)因其顯著的原料特性使其在嬰幼兒配方乳粉等領域有著廣闊的應用前景，食品伙伴網(wǎng)將持續(xù)關注該物質(zhì)在中國、美國、歐盟和澳新的審批進展。
行業(yè)：
魯公網(wǎng)安備 37060202000128號
