你們提出的關(guān)于同一含量規(guī)格不同包裝規(guī)格的獸藥注射液只核發(fā)一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)的建議收悉?，F(xiàn)答復(fù)如下：

 

　　獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)是根據(jù)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件批準(zhǔn)特定獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特定獸藥產(chǎn)品時(shí)核發(fā)的獸藥批準(zhǔn)證明文件。為確保獸藥質(zhì)量安全，無(wú)論何種獸藥制劑，均需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行審查，特別是生產(chǎn)條件改變、原輔料調(diào)整、包裝材料變化等情況，必須重新進(jìn)行嚴(yán)格審查。獸藥注射液是獸藥制劑中生產(chǎn)質(zhì)量要求最高的劑型，不同于粉劑、顆粒劑等口服制劑，通常采用皮下注射、肌內(nèi)注射、靜脈注射等方式，直接注入動(dòng)物體內(nèi)，機(jī)體反應(yīng)最直接、毒副作用也較大，對(duì)產(chǎn)品的安全性審查要求也更加嚴(yán)格。一直以來(lái)，為強(qiáng)化獸藥注射液質(zhì)量管控，對(duì)同一含量規(guī)格不同包裝規(guī)格的產(chǎn)品，核發(fā)不同的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。比如，含量規(guī)格為5%的獸藥注射液，原包裝規(guī)格是5ml，擬增加10ml的包裝規(guī)格，即使包裝材料均為安瓿瓶，也需要完成3批次10ml包裝規(guī)格中試產(chǎn)品的審查驗(yàn)證，確保增加包裝規(guī)格產(chǎn)品的安全有效。這種批準(zhǔn)文號(hào)審查核發(fā)方式，可以有效審查生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保障能力，提高基層執(zhí)法部門(mén)監(jiān)督檢查效能。

 

　　下一步，我部將充分吸收你們的意見(jiàn)，對(duì)同一含量規(guī)格的獸藥注射液改變包裝規(guī)格、包裝材料等情形開(kāi)展調(diào)查研究，全面論證改革此類(lèi)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)方式的可行性，進(jìn)一步優(yōu)化管理方式，提高工作效率。

 

　　感謝你們對(duì)我部工作的關(guān)心，希望繼續(xù)對(duì)三農(nóng)工作給予支持。

 

　　聯(lián)系單位及電話(huà)：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局 010–59192819

 

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

 

　　2022年6 月27日