為強(qiáng)化審評數(shù)據(jù)分析，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)研判，促進(jìn)審評工作科學(xué)高效，山東省食品藥品審評查驗(yàn)中心審評五部開展保健食品生產(chǎn)許可審評數(shù)據(jù)“一期一匯”工作。2022年一季度，共開展保健食品生產(chǎn)許可受理審查40家147個品種；書面審查54家283個品種；合計(jì)94家，430個品種。在受理審查和書面審查過程中，累計(jì)發(fā)起補(bǔ)正145家次，累計(jì)審查249家次，1167品次。

 

　　在受理審查和書面審查過程中，共發(fā)現(xiàn)問題16類，問題分類如下：1.食品生產(chǎn)許可申請書；2.保健食品注冊證明文件或備案證明；3.產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝等技術(shù)材料；4.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；5.生產(chǎn)場所及周圍環(huán)境平面圖；6.各功能區(qū)間布局平面圖（生產(chǎn)操作間、主要設(shè)備布局、人流物流、凈化空氣流向）；7.生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備清單；8.保健食品質(zhì)量管理規(guī)章制度；9.保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件；10. 委托生產(chǎn)協(xié)議及委托方營業(yè)執(zhí)照（必要時）；11.代理人授權(quán)委托書（必要時）；12.企業(yè)自查報(bào)告；13.生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的聲明；14.申請保健食品原料提取物生產(chǎn)許可的相關(guān)材料；15.申請保健食品復(fù)配營養(yǎng)素生產(chǎn)許可的相關(guān)材料16.其他材料。

 

　　其中各類問題的發(fā)生率如下：

 

 

 

 

 

　　結(jié)合圖1和圖2可見，發(fā)生率較高的問題分別是：1（食品生產(chǎn)許可申請書）、2（保健食品注冊證明文件或備案證明）、3（產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝等技術(shù)材料）、4（產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿）和16（其他材料）。

 

　　以上5類問題中，常見問題如下：

 

　　（1）食品生產(chǎn)許可申請書：系統(tǒng)內(nèi)重要信息填寫不完整，如缺少重要的設(shè)備、設(shè)施；系統(tǒng)內(nèi)重要信息填寫有誤，如申請項(xiàng)目中，保健食品注冊號或備案號填寫有誤，與注冊證明文件或備案證明不一致。

 

　?。?）保健食品注冊證明文件或備案證明：提交的注冊證明文件中批件持有人地址與工商登記信息不一致，未及時進(jìn)行批件信息的變更。

 

　?。?）產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝等技術(shù)材料：應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)或備案的配方及工藝組織生產(chǎn)，提交的配方與工藝文件材料應(yīng)與批準(zhǔn)或備案的工藝技術(shù)要求保持一致。

 

　?。?）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿：說明書、標(biāo)簽標(biāo)識的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與批準(zhǔn)或備案的說明書一致，另外還應(yīng)符合《保健食品標(biāo)注警示用語指南》、《關(guān)于規(guī)范保健食品功能聲稱標(biāo)識的公告》等的要求。

 

　　（5）其他材料：其他材料中最常見的為申請免于現(xiàn)場核查的聲明，根據(jù)《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》的要求，申請?jiān)黾油瑒┬彤a(chǎn)品，生產(chǎn)工藝實(shí)質(zhì)等同的保健食品可以不再組織現(xiàn)場核查。

 

　　保健食品生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)生產(chǎn)許可時應(yīng)對以上問題加以關(guān)注，減少此類問題的發(fā)生。下步中心將不斷暢通溝通渠道，加強(qiáng)與企業(yè)之間的技術(shù)溝通，收集整理企業(yè)需求及知識盲點(diǎn)，持續(xù)發(fā)布政策解讀，對常見問題進(jìn)行分類梳理，及時發(fā)布常見問題百問百答，盡最大努力服務(wù)我省保健食品產(chǎn)業(yè)持續(xù)、快速、高質(zhì)量發(fā)展。