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    中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第457號

    放大字體  縮小字體 時間:2021-08-30 16:57 來源:農(nóng)業(yè)農(nóng)村部 原文:
    核心提示:根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準華中農(nóng)業(yè)大學等6家單位申報的豬偽狂犬病gE基因缺失滅活疫苗(HNX-12株)等2種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊證書》,發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標準、說明書和內(nèi)包裝標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
      根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準華中農(nóng)業(yè)大學等6家單位申報的豬偽狂犬病gE基因缺失滅活疫苗(HNX-12株)等2種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊證書》,發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標準、說明書和內(nèi)包裝標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
     
      批準北京生泰爾科技股份有限公司等2家單位申報的山花黃芩提取物散變更注冊,發(fā)布修訂后的質(zhì)量標準、說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行,新增靶動物妊娠母豬監(jiān)測期3年。
     
      批準寧波三生生物科技有限公司申報的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液變更注冊,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
     
      特此公告。
     
      附件:1.新獸藥注冊目錄
     
      2.獸藥變更注冊目錄
     
      3.制造及檢驗試行規(guī)程
     
      4.質(zhì)量標準
     
      5.說明書和內(nèi)包裝標簽
     
      農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
     
      2021年8月20日
     
         附件1
    新獸藥注冊目錄
    新獸藥名稱
    研制單位
    類別
    新獸藥注冊證書號
    監(jiān)測期
    備注
    豬偽狂犬病gE基因缺失滅活疫苗(HNX-12株)
    華中農(nóng)業(yè)大學、武漢科前生物股份有限公司
    三類
    (2021)
    新獸藥證字51號
    3年
    注冊
    重組禽流感病毒(H5+H7)三價滅活疫苗(細胞源,H5N1 Re-11株+Re-12株,H7N9 H7-Re2株)
    中國農(nóng)業(yè)科學院哈爾濱獸醫(yī)研究所、吉林冠界生物技術有限公司、山東信得動物疫苗有限公司、哈爾濱維科生物技術有限公司
    三類
    (2021)
    新獸藥證字52號
    3年
    注冊

         附件2
    獸藥變更注冊目錄
    獸藥名稱
    研制單位
    變更事項
    山花黃芩提取物散
    北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森(北京)生物科技有限公司
    增加靶動物母豬
    氨基丁三醇前列腺素F2α注射液
    寧波三生生物科技有限公司
    休藥期變更為“牛1日,棄奶期0日”
     
      附件:
     
    日期:2021-08-30
     
     
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