近日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥GCP監(jiān)督檢查專家組來江蘇省農(nóng)業(yè)科學(xué)院，對獸醫(yī)診斷檢測中心（以下簡稱診斷中心）實施獸藥GCP情況進行監(jiān)督檢查。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所羅玉峰主任為組長，于圣青、李偉杰、宮愛艷等專家為組員。

 

　　在為期3天的監(jiān)督檢查中，專家組對診斷中心申請的豬、禽類、兔用生物制品安全性試驗和有效性試驗等6個項目進行了現(xiàn)場檢查，對診斷中心獸藥GCP機構(gòu)設(shè)置及運行情況、質(zhì)量體系文件進行了詳細審查，對實驗室、動物房、樣品室、檔案室、設(shè)盲室等進行了現(xiàn)場檢查，對實驗人員進行現(xiàn)場提問和實驗操作技能考核，對臨床試驗場的環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備和人員等情況進行逐項核查，對每種靶動物隨機選擇一臨床試驗場進行了實地檢查。經(jīng)過專家組充分討論，認(rèn)為我院獸藥GCP機構(gòu)部門設(shè)置規(guī)范合理、職能清晰明確，管理體系規(guī)范，設(shè)施設(shè)備完善，人員素質(zhì)良好，記錄和檔案資料完整，滿足獸藥GCP運行條件，一致同意我院獸醫(yī)診斷檢測中心通過獸藥GCP監(jiān)督檢查。同時，專家組對我院獸醫(yī)診斷檢測中心獸藥GCP工作存在的缺陷和不足，亦提出了整改意見和建議。

 

　　診斷中心自2017年12月GCP體系試運行以來，嚴(yán)格按照獸藥GCP規(guī)范要求，完成了我院獸醫(yī)所和免疫所獲得的5個農(nóng)業(yè)農(nóng)村部臨床試驗批件項目（豬2個、禽2個、兔1個），在通過農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥GCP監(jiān)督檢查后，將進入新獸藥注冊申請程序。

 

　　診斷中心通過農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥GCP監(jiān)督檢查，使得我院成為國內(nèi)省級科研院所第一家具有獸藥臨床試驗資質(zhì)單位，不僅具備了獸藥規(guī)范化研究和評價的高水平科研平臺，更為我院獸醫(yī)學(xué)科持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展奠定了堅實基礎(chǔ)。