為加快推進(jìn)寵物用獸藥等注冊(cè)工作，進(jìn)一步合理利用現(xiàn)有藥物資源，促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新，更好地滿足預(yù)防、治療動(dòng)物疾病需求，我部組織研究制定了《人用化學(xué)藥品轉(zhuǎn)寵物用化學(xué)藥品注冊(cè)資料要求》《廢止的藥物飼料添加劑品種增加治療用途注冊(cè)資料要求》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行，并就有關(guān)獸藥注冊(cè)事宜公告如下。
一、已批準(zhǔn)上市的人用化學(xué)藥品擬轉(zhuǎn)寵物用的，按照《人用化學(xué)藥品轉(zhuǎn)寵物用化學(xué)藥品注冊(cè)資料要求》（見(jiàn)附件1）提交產(chǎn)品注冊(cè)資料。但處于藥品監(jiān)測(cè)期、行政保護(hù)期內(nèi)的人用化學(xué)藥品以及人用關(guān)鍵抗菌藥物不得轉(zhuǎn)為寵物用。
二、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第246號(hào)廢止了僅有促生長(zhǎng)作用藥物作為飼料添加劑的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。被廢止標(biāo)準(zhǔn)的品種如增加治療用途，應(yīng)重新申請(qǐng)獸藥注冊(cè)或進(jìn)口獸藥注冊(cè)，按照《廢止的藥物飼料添加劑品種增加治療用途注冊(cè)資料要求》（見(jiàn)附件2）提交產(chǎn)品注冊(cè)資料。符合注冊(cè)要求的境內(nèi)獸藥注冊(cè)，予以公告，發(fā)布或核準(zhǔn)獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)，不核發(fā)新獸藥注冊(cè)證書(shū)，生產(chǎn)企業(yè)按照《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。符合注冊(cè)要求的進(jìn)口獸藥注冊(cè)，予以公告，發(fā)布獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)，核發(fā)進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)。
三、現(xiàn)行《中國(guó)獸藥典》《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》收載的獸藥品種，其中無(wú)知識(shí)產(chǎn)權(quán)單位的或雖有知識(shí)產(chǎn)權(quán)單位但非產(chǎn)權(quán)單位征得產(chǎn)權(quán)單位授權(quán)同意的，在承諾不侵犯他人知識(shí)產(chǎn)權(quán)和不改變獸藥檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的情況下，已取得相應(yīng)品種產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，可向我部提出增加靶動(dòng)物、適應(yīng)癥或功能主治、規(guī)格或改變用法用量、保存條件、保存期等的注冊(cè)申請(qǐng)，參照農(nóng)業(yè)部公告第442號(hào)中變更注冊(cè)相關(guān)要求提交注冊(cè)資料。符合注冊(cè)要求的，予以公告。其中新增靶動(dòng)物的，執(zhí)行3年監(jiān)測(cè)期。
四、為鼓勵(lì)支持蜂、蠶、鴿子、賽馬等少數(shù)動(dòng)物用藥研發(fā)工作，滿足用藥需求，其臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位可不需報(bào)告和接受獸藥GCP監(jiān)督檢查，但試驗(yàn)方案、過(guò)程和原始記錄等應(yīng)按照獸藥GCP要求實(shí)施。
附件：1.人用化學(xué)藥品轉(zhuǎn)寵物用化學(xué)藥品注冊(cè)資料要求
2.廢止的藥物飼料添加劑品種增加治療用途注冊(cè)資料要求
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2020年9月7日
附件：
行業(yè)：
魯公網(wǎng)安備 37060202000128號(hào)
