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    中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第330號

    放大字體  縮小字體 時間:2020-09-14 15:09 來源:農(nóng)業(yè)農(nóng)村部 原文:
    核心提示:為加快推進寵物用獸藥等注冊工作,進一步合理利用現(xiàn)有藥物資源,促進技術創(chuàng)新,更好地滿足預防、治療動物疾病需求,我部組織研究制定了《人用化學藥品轉(zhuǎn)寵物用化學藥品注冊資料要求》《廢止的藥物飼料添加劑品種增加治療用途注冊資料要求》,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
      為加快推進寵物獸藥等注冊工作,進一步合理利用現(xiàn)有藥物資源,促進技術創(chuàng)新,更好地滿足預防、治療動物疾病需求,我部組織研究制定了《人用化學藥品轉(zhuǎn)寵物用化學藥品注冊資料要求》《廢止的藥物飼料添加劑品種增加治療用途注冊資料要求》,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行,并就有關獸藥注冊事宜公告如下。
     
      一、已批準上市的人用化學藥品擬轉(zhuǎn)寵物用的,按照《人用化學藥品轉(zhuǎn)寵物用化學藥品注冊資料要求》(見附件1)提交產(chǎn)品注冊資料。但處于藥品監(jiān)測期、行政保護期內(nèi)的人用化學藥品以及人用關鍵抗菌藥物不得轉(zhuǎn)為寵物用。
     
      二、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第246號廢止了僅有促生長作用藥物作為飼料添加劑的產(chǎn)品質(zhì)量標準。被廢止標準的品種如增加治療用途,應重新申請獸藥注冊或進口獸藥注冊,按照《廢止的藥物飼料添加劑品種增加治療用途注冊資料要求》(見附件2)提交產(chǎn)品注冊資料。符合注冊要求的境內(nèi)獸藥注冊,予以公告,發(fā)布或核準獸藥質(zhì)量標準和標簽說明書,不核發(fā)新獸藥注冊證書,生產(chǎn)企業(yè)按照《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》有關規(guī)定申請核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號。符合注冊要求的進口獸藥注冊,予以公告,發(fā)布獸藥質(zhì)量標準和標簽說明書,核發(fā)進口獸藥注冊證書。
     
      三、現(xiàn)行《中國獸藥典》《獸藥質(zhì)量標準》收載的獸藥品種,其中無知識產(chǎn)權單位的或雖有知識產(chǎn)權單位但非產(chǎn)權單位征得產(chǎn)權單位授權同意的,在承諾不侵犯他人知識產(chǎn)權和不改變獸藥檢驗標準的情況下,已取得相應品種產(chǎn)品批準文號的獸藥生產(chǎn)企業(yè),可向我部提出增加靶動物、適應癥或功能主治、規(guī)格或改變用法用量、保存條件、保存期等的注冊申請,參照農(nóng)業(yè)部公告第442號中變更注冊相關要求提交注冊資料。符合注冊要求的,予以公告。其中新增靶動物的,執(zhí)行3年監(jiān)測期。
     
      四、為鼓勵支持蜂、蠶、鴿子、賽馬等少數(shù)動物用藥研發(fā)工作,滿足用藥需求,其臨床試驗承擔單位可不需報告和接受獸藥GCP監(jiān)督檢查,但試驗方案、過程和原始記錄等應按照獸藥GCP要求實施。
     
      附件:1.人用化學藥品轉(zhuǎn)寵物用化學藥品注冊資料要求
     
      2.廢止的藥物飼料添加劑品種增加治療用途注冊資料要求
     
      農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
     
      2020年9月7日
     
      附件:
     
         附件.ofd

    日期:2020-09-14
     
     
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