食品伙伴網(wǎng)訊 2016年12月27日《保健食品原料目錄（一）》的發(fā)布為保健食品備案正式拉開了序幕。目前可用于保健食品備案的原料都是維生素和礦物質(zhì)，逐步放開功能原料進(jìn)入備案目錄大家期盼已久了。從2017年11月原保健食品審評(píng)中心第一次發(fā)布保健食品原料目錄研究招標(biāo)到2019年4月的市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布輔酶Q10等5種保健食品原料目錄征求意見，再到2020年8月12日發(fā)布的輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產(chǎn)品技術(shù)要求的征求意見，我們看到了從原料研究到原料技術(shù)要求再到原料對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的技術(shù)要求逐步推進(jìn)的一個(gè)過程，這也讓我們看到了這5個(gè)功能性原料進(jìn)入保健食品原料目錄的可能。下面食品伙伴網(wǎng)注冊(cè)部的小伙伴就一起與大家分享一下《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于公開征求輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產(chǎn)品技術(shù)要求（征求意見稿）意見的公告》亮點(diǎn)和后續(xù)值得關(guān)注點(diǎn)。
亮點(diǎn)解讀
1
對(duì)可用輔料進(jìn)行了限制
輔酶Q10等5種原料的相關(guān)征求意見中對(duì)產(chǎn)品中使用的輔料進(jìn)行了特別限制，與目前營(yíng)養(yǎng)素備案產(chǎn)品遵循的《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（2019年版）》中的196種可用輔料相比，這5種原料的備案產(chǎn)品可用的輔料數(shù)量減少很多（詳見表1）。而官方“解讀”中也提到“如果使用了《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料名單及其使用規(guī)定》中的輔料，而該輔料不屬于《輔料可用名單》的，則需要提供產(chǎn)品使用輔料及用量的選擇依據(jù)。對(duì)于產(chǎn)品使用了食用香精和色素的，不再限定使用種類。
2
產(chǎn)品劑型進(jìn)行了限定，增加了粉劑劑型
我們都知道目前可備案的產(chǎn)品劑型包括片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服液、顆粒5種，本次征求意見中也對(duì)每種原料可制成的劑型進(jìn)行了規(guī)定，相比2019年4月發(fā)布的輔酶Q10等5種保健食品原料目錄（征求意見）中建議的產(chǎn)品劑型略有變化。本次征求意見中對(duì)片劑可用的具體類型進(jìn)行了規(guī)定，如輔酶Q10可制成的片劑包括口服片、含片、咀嚼片，而破壁靈芝孢子粉只能制成口服片，像是含片、咀嚼片、泡騰片等都不能進(jìn)行備案，這些也都是結(jié)合原料本身的一些性質(zhì)而制定的。此外，特別值得我們關(guān)注的是破壁靈芝孢子粉可以做成”粉劑“，這是與目前已備案的產(chǎn)品最大的區(qū)別。2020年8月征求意見中產(chǎn)品劑型與2019年4月征求意見中產(chǎn)品建議劑型信息匯總見表2。
3
增加成品的技術(shù)要求
目前備案的營(yíng)養(yǎng)素和礦物質(zhì)只對(duì)原料符合標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行要求，而對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求沒有進(jìn)行單獨(dú)的規(guī)定。而輔酶Q10等5種原料的相關(guān)征求意見中不僅對(duì)原料的技術(shù)要求（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行了規(guī)定，還規(guī)定了制成產(chǎn)品的技術(shù)要求。除了要求根據(jù)不同產(chǎn)品的劑型制定常規(guī)的指標(biāo)外，對(duì)于原料技術(shù)要求中的部分指標(biāo)無需在制成產(chǎn)品后再進(jìn)行檢測(cè)的，以及產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)該增加的指標(biāo)，也在各產(chǎn)品技術(shù)要求中予以明確。此外，沿用注冊(cè)類功能產(chǎn)品標(biāo)志性成分標(biāo)示方式，以每100g的標(biāo)志性成分進(jìn)行標(biāo)示。本次征求意見中產(chǎn)品技術(shù)要求的”特殊要求“匯總詳見表3。
4
規(guī)定了產(chǎn)品的配方原料種類
本次征求意見中對(duì)于備案產(chǎn)品的配方原料種類也進(jìn)行了規(guī)定，輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素5種原料中除褪黑素可以與維生素B6配伍使用外，其他四種原料均只能單獨(dú)使用。
5
原料的技術(shù)要求會(huì)做一些調(diào)整
通過對(duì)比我們看出破壁靈芝孢子粉和螺旋藻產(chǎn)品的技術(shù)要求比原料技術(shù)要求增加了部分指標(biāo)，考慮到質(zhì)量控制，原料技術(shù)要求有可能會(huì)調(diào)整增加這些指標(biāo)（詳見表4）。
值得后續(xù)關(guān)注的問題
1
對(duì)于這幾種原料的采購(gòu)要求，如生產(chǎn)許可
這5個(gè)原料中輔酶Q10是符合《中華人民共和國(guó)藥典》的要求，可以從具有藥品原料生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)采購(gòu)。但是，破壁靈芝孢子粉生產(chǎn)許可目前是通過已批準(zhǔn)保健食品進(jìn)行辦理的，以破壁靈芝孢子粉為原料備案的保健食品生產(chǎn)時(shí)，是否還要將備案產(chǎn)品的名稱加到破壁靈芝孢子粉原料廠家的生產(chǎn)許可中？或者后續(xù)對(duì)這5種原料的生產(chǎn)許可辦理會(huì)有其他的規(guī)定？如按照正式版的5種原料的技術(shù)要求去申請(qǐng)生產(chǎn)許可，備案人可以直接從獲得生產(chǎn)許可的企業(yè)進(jìn)行采購(gòu)，具體會(huì)是怎樣讓我們拭目以待。
2
全項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告有何要求
征求意見中提到需提供有法定資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的按照原料技術(shù)要求全項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告，根據(jù)備案相關(guān)法規(guī)要求，產(chǎn)品也要提供三批次全項(xiàng)目檢測(cè)報(bào)告。我們都知道《保健食品備案工作指南（試行）》中有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告，對(duì)感官要求、功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)未認(rèn)證的應(yīng)以文字說明其檢測(cè)依據(jù)，而這也意味著其他指標(biāo)的檢測(cè)都需要有認(rèn)證，而據(jù)了解，對(duì)于本次征求意見中”螺旋藻“【理化指標(biāo)】中增訂的”粗多糖“，目前檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)均未對(duì)此指標(biāo)進(jìn)行認(rèn)證。原料全項(xiàng)目檢測(cè)報(bào)告中也同樣存在這種沒有認(rèn)證的指標(biāo)。后續(xù)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)會(huì)增加這些項(xiàng)目的指標(biāo)認(rèn)證還是政策法規(guī)會(huì)有進(jìn)一步的規(guī)定，我們也會(huì)繼續(xù)關(guān)注。
3
技術(shù)要求中標(biāo)志性成分?jǐn)?shù)值如何制定
目前征求意見稿只對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)志性成分指標(biāo)進(jìn)行了明確，那具體的指標(biāo)值該如何制定呢，是否有一定的要求？如不能低于原料的標(biāo)志性成分經(jīng)折算后的最低值，或是不能低于理論值的80%。
4
產(chǎn)品說明書標(biāo)志性成分標(biāo)示值該如何標(biāo)示
《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南》（2016版）規(guī)定”以產(chǎn)品技術(shù)要求中指標(biāo)最低值為標(biāo)簽說明書標(biāo)示值。“，像輔酶Q10這5種原料備案后，產(chǎn)品說明書標(biāo)志性成分是否也按產(chǎn)品技術(shù)要求最低值標(biāo)示，特別是輔酶Q10產(chǎn)品技術(shù)要求是范圍值，也需按照產(chǎn)品技術(shù)要求的最低值標(biāo)示嗎？
5
已批準(zhǔn)的注冊(cè)產(chǎn)品，開展注冊(cè)轉(zhuǎn)備案相關(guān)要求
已批準(zhǔn)產(chǎn)品的原料技術(shù)要求與目前征求意見中可能會(huì)有出入，這類是否需要轉(zhuǎn)備案？2019年4月發(fā)布的征求意見稿編制說明中寫到”靈芝孢子粉絕大多數(shù)均在破壁后做為原料，結(jié)合已批準(zhǔn)產(chǎn)品的原料名稱和地方標(biāo)準(zhǔn)記載，最終確定為“破壁靈芝孢子粉”。如只將破壁靈芝孢子粉納入到備案目錄，那已批準(zhǔn)的以靈芝孢子粉為原料的保健食品以后是否要進(jìn)行注冊(cè)轉(zhuǎn)備案？關(guān)于注冊(cè)轉(zhuǎn)備案的問題也值得我們關(guān)注。
6
產(chǎn)品的標(biāo)志性成分檢測(cè)方法該如何選擇
盡管目前備案的營(yíng)養(yǎng)素產(chǎn)品功效成分檢測(cè)方法是由備案人自己制定，但靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油標(biāo)志性成分與營(yíng)養(yǎng)素不同，技術(shù)要求標(biāo)志性成分標(biāo)示值為大于等于而不是范圍值，如果檢測(cè)方法不統(tǒng)一，是否會(huì)出現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果相差很大的情況，此外原料和產(chǎn)品標(biāo)志性成分檢測(cè)方法相差較大，是否又會(huì)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制帶來影響。輔酶Q10這5種原料所制成的產(chǎn)品原輔料基本已經(jīng)限定了，特別是原料基本是單一組成，制定統(tǒng)一的標(biāo)志性成分檢測(cè)方法也是有可能實(shí)現(xiàn)的。
回顧和展望
此次征求意見稿中的5種原料作為首批可能進(jìn)入保健食品原料目錄中的功能性原料，從2017年招標(biāo)研究到如今的征求意見稿，周期相對(duì)較長(zhǎng)，畢竟作為一種新模式，各種配套的政策法規(guī)也都需要逐步完善，如建立了體現(xiàn)保健食品原料特點(diǎn)的技術(shù)要求，這在保健食品領(lǐng)域?qū)儆谑讋?chuàng)；根據(jù)原料的特性首次提出將粉劑作為可備案的劑型。相信隨著流程的梳理順暢，法規(guī)的完善，會(huì)有更多的功能性原料進(jìn)入到保健食品原料目錄中，劑型方面也會(huì)逐步放開。
最后，盡管這5種原料相關(guān)的公告都在征求意見中，我們還是結(jié)合2019年4月發(fā)布的征求意見為大家整理了信息匯總表，雖然將來正式實(shí)施可能會(huì)有調(diào)整，但不妨礙我們了解未來大致的方向。
備注：本表格結(jié)合2019年4月《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于公開征求輔酶Q10等5種保健食品原料目錄意見的公告》與2020年8月發(fā)布的《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于公開征求輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產(chǎn)品技術(shù)要求（征求意見稿）意見的公告》匯總而成。
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