根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)華威特（江蘇）生物制藥有限公司等6家單位申報(bào)的豬瘟活疫苗（C株，懸浮培養(yǎng)）等2種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)中牧實(shí)業(yè)股份有限公司申報(bào)的兔病毒性出血癥、多殺性巴氏桿菌病二聯(lián)滅活疫苗（CD85-2株+ C51-17 株）變更注冊，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.試行規(guī)程
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2020年6月8日
附件1
新獸藥注冊目錄
|
新獸藥名稱
|
研制單位
|
類別
|
新獸藥注冊證書號
|
監(jiān)測期
|
備注
|
|
豬瘟活疫苗（C株，懸浮培養(yǎng)）
|
華威特（江蘇）生物制藥有限公司、碩騰生物制藥有限公司、國藥集團(tuán)動物保健股份有限公司
|
三類
|
（2020）
新獸藥證字30號
|
3年
|
注冊
|
|
豬瘟活疫苗（C株，PK/WRL傳代細(xì)胞源）
|
軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院軍事獸醫(yī)研究所、勃林格殷格翰（中國）投資有限公司、江蘇勃林格殷格翰生物制品有限公司
|
三類
|
（2020）
新獸藥證字31號
|
3年
|
注冊
|
|
兔病毒性出血癥、多殺性巴氏桿菌病二聯(lián)滅活疫苗(CD85-2株+ C51-17 株)
|
中牧實(shí)業(yè)股份有限公司
|
三類
|
（2006）
新獸藥證字31號
|
/
|
變更注冊：增加50ml/瓶、100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶規(guī)格；包裝由“480瓶/件、200瓶/件”變更為“480瓶/箱、200瓶/箱、100瓶/箱、1瓶/盒”
|
地區(qū)：
魯公網(wǎng)安備 37060202000128號
