一、 《公告》制定背景

 

    （一）總局2013年12月24日發(fā)布的《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于貫徹嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則嚴(yán)格生產(chǎn)許可工作的通知》（食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2013〕253號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《253號(hào)通知》）規(guī)定，對(duì)集團(tuán)公司所屬基粉工廠和嬰幼兒配方乳粉工廠不在同一個(gè)廠區(qū)的，各省級(jí)局根據(jù)集團(tuán)公司申請(qǐng)，原則上給予3年的整改過(guò)渡期。到今年年底，《253號(hào)通知》規(guī)定的3年整改過(guò)渡期即將屆滿，對(duì)于是否延續(xù)上述規(guī)定需要明確。

 

    （二）此前，地方監(jiān)管部門(mén)對(duì)同為使用進(jìn)口基粉生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)許可情況，存在發(fā)放“嬰幼兒配方乳粉（干濕法復(fù)合工藝）”生產(chǎn)許可證和“嬰幼兒配方乳粉（干法工藝）”生產(chǎn)許可證的兩種情況。為統(tǒng)一各地作法，需要對(duì)該問(wèn)題作出規(guī)定。

 

    （三）《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》于2016年10月1日開(kāi)始施行?？偩帧蛾P(guān)于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理過(guò)渡期的公告》規(guī)定，2018年1月1日起，在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)或向我國(guó)境內(nèi)出口的嬰幼兒配方乳粉應(yīng)當(dāng)取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)。《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第十四條規(guī)定，申請(qǐng)嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)注冊(cè)文件?？偩职凑铡秼胗變号浞饺榉凵a(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》發(fā)放的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證有效期將在2017年陸續(xù)屆滿，屆時(shí)，有些企業(yè)可能尚未取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)，為做好嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)與食品生產(chǎn)許可的有效銜接，需要對(duì)該問(wèn)題作出規(guī)定。

 

    二、《公告》的制定過(guò)程

 

    總局多次召開(kāi)座談會(huì)，聽(tīng)取部分省局、行業(yè)協(xié)會(huì)、專(zhuān)家及企業(yè)的意見(jiàn)，根據(jù)近幾年工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，制定發(fā)布該《公告》。

 

    三、《公告》的主要內(nèi)容

 

    （一）對(duì)整改過(guò)渡期結(jié)束后同一集團(tuán)公司使用不在同一廠區(qū)所屬基粉工廠的基粉作出規(guī)定。同時(shí)對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)使用進(jìn)口基粉作出規(guī)定。

 

    （二）對(duì)集團(tuán)公司所屬嬰幼兒配方乳粉工廠使用同一集團(tuán)所屬不在同一個(gè)廠區(qū)基粉工廠生產(chǎn)的基粉生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉和國(guó)內(nèi)企業(yè)使用進(jìn)口基粉生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)許可證作出統(tǒng)一規(guī)定。

 

    （三）對(duì)過(guò)渡期內(nèi)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可與產(chǎn)品配方注冊(cè)的銜接作出規(guī)定。

 

    四、《公告》對(duì)基粉的使用規(guī)定

 

    《公告》規(guī)定，整改過(guò)渡期結(jié)束后，集團(tuán)公司所屬嬰幼兒配方乳粉工廠可繼續(xù)使用同一集團(tuán)所屬不在同一個(gè)廠區(qū)的基粉工廠生產(chǎn)的基粉。同時(shí)，嬰幼兒配方乳粉工廠使用同一集團(tuán)所屬不在同一個(gè)廠區(qū)基粉工廠生產(chǎn)的基粉生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉、國(guó)內(nèi)企業(yè)使用進(jìn)口基粉生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的，要對(duì)基粉進(jìn)行逐批全項(xiàng)目檢驗(yàn)，確保基粉質(zhì)量安全。

 

    上述規(guī)定，一方面是對(duì)近幾年基粉使用管理規(guī)定的延續(xù)，保持政策的相對(duì)穩(wěn)定性，另一方面，要求企業(yè)對(duì)使用的基粉逐批全項(xiàng)目檢驗(yàn)，體現(xiàn)了對(duì)基粉使用更加嚴(yán)格的要求，確?；鄣馁|(zhì)量安全。同時(shí)，規(guī)定無(wú)論是使用國(guó)內(nèi)同一集團(tuán)所屬不在同一個(gè)廠區(qū)的基粉工廠生產(chǎn)的基粉，還是使用進(jìn)口基粉，都要求對(duì)基粉逐批全項(xiàng)目檢驗(yàn)，也體現(xiàn)了政策適用的平等性。

 

    五、《公告》對(duì)生產(chǎn)許可工藝的規(guī)定

 

    《公告》規(guī)定，集團(tuán)公司所屬嬰幼兒配方乳粉工廠使用同一集團(tuán)所屬不在同一個(gè)廠區(qū)基粉工廠生產(chǎn)的基粉生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉、國(guó)內(nèi)企業(yè)使用進(jìn)口基粉生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的，各省級(jí)局對(duì)企業(yè)生產(chǎn)許可審查或延續(xù)許可審查時(shí)，應(yīng)按照干法工藝的相關(guān)技術(shù)要求，組織實(shí)施生產(chǎn)許可審查，符合條件的，發(fā)放“嬰幼兒配方乳粉（干濕法復(fù)合工藝）”生產(chǎn)許可證，但應(yīng)在生產(chǎn)許可證的副頁(yè)上加注“干法工藝部分”。

 

    《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》規(guī)定，基粉是指以牛乳或者羊乳及其加工制品為主要原料，加入 部分或不加入營(yíng)養(yǎng)素和其他輔料，通過(guò)濕法工藝生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉的半成品。按照生產(chǎn)工藝流程來(lái)說(shuō)，基粉生產(chǎn)源于濕法。使用同一集團(tuán)異地生產(chǎn)的基粉或使用進(jìn)口基粉生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉是干濕法復(fù)合工藝生產(chǎn)中的部分工藝流程。因此，對(duì)使用同一集團(tuán)異地生產(chǎn)的基粉或使用進(jìn)口基粉生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉工廠，符合生產(chǎn)許可審查條件的，統(tǒng)一發(fā)放“嬰幼兒配方乳粉（干濕法復(fù)合工藝）”生產(chǎn)許可證，但需在生產(chǎn)許可證的副頁(yè)上加注“干法工藝部分”。

 

    六、關(guān)于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)與食品生產(chǎn)許可銜接的規(guī)定

 

    《公告》規(guī)定，對(duì)在2016年10月1日《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前已取得生產(chǎn)許可證的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)，其在2018年1月1日前生產(chǎn)許可證到期的，可按《食品生產(chǎn)許可管理辦法》有關(guān)要求申請(qǐng)延續(xù)換證。2018年1月1日后，嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)延續(xù)換證的，應(yīng)提交嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)文件。對(duì)于2016年10月1日《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》實(shí)施后新申請(qǐng)的嬰幼兒配方乳粉企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)許可的，應(yīng)提交嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)文件。

 

    《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第十四條關(guān)于辦理嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)許可應(yīng)取得產(chǎn)品配方注冊(cè)的規(guī)定，適用對(duì)象應(yīng)為2016年10月1日《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》實(shí)施后新申請(qǐng)成立的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)，此條款不影響之前已獲得生產(chǎn)許可證的企業(yè)延續(xù)許可申請(qǐng)。因此，對(duì)于2016年10月1日前已獲得生產(chǎn)許可的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證到期后，可按正常程序辦理延續(xù)許可。但對(duì)2016年10月1日之后新申請(qǐng)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)則應(yīng)嚴(yán)格把關(guān)，其生產(chǎn)許可應(yīng)以取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)為條件。同時(shí)，鑒于按照總局《關(guān)于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理過(guò)渡期的公告》規(guī)定，2018年1月1日起，在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)或向我國(guó)境內(nèi)出口的嬰幼兒配方乳粉應(yīng)當(dāng)依法取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)。因此，《公告》規(guī)定2018年1月1日后，嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可延續(xù)換證時(shí)，應(yīng)提交嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)文件。