國家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第 2 號

　　《國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政復(fù)議辦法》已于2013年9月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年1月1日起施行。

　　局　長　張勇

　　2013年11月6日

國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政復(fù)議辦法

　　第一章　總　則

　　第一條　為規(guī)范和加強(qiáng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政復(fù)議工作，根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》（以下簡稱《行政復(fù)議法》）、《中華人民共和國行政復(fù)議法實(shí)施條例》（以下簡稱《行政復(fù)議法實(shí)施條例》），制定本辦法。

　　第二條　依法向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請行政復(fù)議的案件，其受理、審理、決定等，適用本辦法。

　　第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局處理行政復(fù)議案件，應(yīng)當(dāng)遵循合法、公正、公開、及時(shí)、便民的原則，堅(jiān)持有錯(cuò)必糾，保障法律、法規(guī)的正確實(shí)施。

　　第四條　本辦法所稱行政復(fù)議案件是指：

　?。ㄒ唬┎环沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局及其委托的機(jī)構(gòu)或者組織作出的具體行政行為而申請行政復(fù)議的案件；

　?。ǘ┎环?、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門及其委托的機(jī)構(gòu)或者組織作出的具體行政行為而申請行政復(fù)議的案件；

　?。ㄈ┢渌婪ㄓ蓢沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局管轄的行政復(fù)議案件。

　　第五條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政復(fù)議辦公室（以下簡稱行政復(fù)議辦公室）設(shè)在法制司，辦理行政復(fù)議案件的具體事項(xiàng)，依法履行下列職責(zé)：

　?。ㄒ唬π姓?fù)議申請進(jìn)行初步審查，決定是否受理；

　?。ǘ┫蛴嘘P(guān)組織和人員調(diào)查取證，查閱相關(guān)文件和資料；

　?。ㄈ┙M織審理行政復(fù)議案件，提出審理建議，擬訂行政復(fù)議決定；

　?。ㄋ模Ρ簧暾埲诉`反《行政復(fù)議法》、《行政復(fù)議法實(shí)施條例》及本辦法的行為提出處理建議；

　　（五）依照有關(guān)規(guī)定參與辦理因不服行政復(fù)議決定提起行政訴訟的應(yīng)訴事項(xiàng)；

　?。┓?、行政法規(guī)規(guī)定的職責(zé)和國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他職責(zé)。

　　第二章　申請和受理

　　第六條　向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請行政復(fù)議，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

　　（一）申請人是認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的公民、法人或者其他組織；

　?。ǘ┓稀缎姓?fù)議法》第二章關(guān)于行政復(fù)議范圍的規(guī)定；

　?。ㄈ儆趪沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局的職責(zé)范圍；

　　（四）有明確的被申請人；

　　（五）有明確的請求事項(xiàng)和理由；

　?。┥暾埲瞬环木唧w行政行為已經(jīng)客觀存在；

　?。ㄆ撸┥暾埲苏J(rèn)為被申請人不作為的，應(yīng)當(dāng)有申請人向被申請人提出申請的事實(shí)；

　?。ò耍┪闯^法定申請期限。

　　第七條　向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請行政復(fù)議，應(yīng)當(dāng)提交行政復(fù)議申請書（正、副本各一份）及有關(guān)證據(jù)材料。行政復(fù)議申請書應(yīng)當(dāng)載明申請人、被申請人、請求事項(xiàng)、事實(shí)和理由等內(nèi)容。書面申請確有困難的，也可以口頭提出復(fù)議申請，行政復(fù)議辦公室應(yīng)當(dāng)對口頭申請的內(nèi)容和情況制作筆錄并由申請人簽字。

　　第八條　行政復(fù)議辦公室在收到行政復(fù)議申請后5個(gè)工作日內(nèi)，按照本辦法第六條規(guī)定的條件進(jìn)行審查，符合條件的，依法予以受理；不符合條件的，決定不予受理，并書面告知申請人。

　　已向其他有權(quán)行政機(jī)關(guān)申請行政復(fù)議或者向人民法院提起行政訴訟，該有權(quán)行政機(jī)關(guān)或者人民法院已經(jīng)依法受理的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不受理其行政復(fù)議申請。

　　第九條　行政復(fù)議辦公室應(yīng)當(dāng)自行政復(fù)議申請受理之日起7個(gè)工作日內(nèi)將行政復(fù)議答復(fù)通知書、行政復(fù)議申請書副本或者口頭申請筆錄復(fù)印件發(fā)送被申請人。被申請人應(yīng)當(dāng)在接到答復(fù)通知之日起10日內(nèi)提交答復(fù)意見及有關(guān)證據(jù)材料。答復(fù)意見應(yīng)當(dāng)包括當(dāng)初作出具體行政行為的事實(shí)根據(jù)和法律依據(jù)。

　　被申請人是國家食品藥品監(jiān)督管理總局的，由有關(guān)司局或者機(jī)構(gòu)依前款提交答復(fù)意見。

　　第三章　審　理

　　第十條　對已受理的行政復(fù)議申請，在審理時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合本辦法第六條規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定駁回行政復(fù)議申請。

　　第十一條　審理行政復(fù)議案件，遇有下列情形之一的，可以決定中止審理：

　?。ㄒ唬徖磉^程中，需要對被申請人作出具體行政行為的依據(jù)進(jìn)行解釋而國家食品藥品監(jiān)督管理總局無權(quán)解釋的；

　　（二）申請人依據(jù)《行政復(fù)議法》第七條一并提出對具體行政行為所依據(jù)規(guī)定的審查申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局無權(quán)處理的；

　?。ㄈ┍景傅膶徖眄氁韵嚓P(guān)案件的審理結(jié)果為依據(jù)，而相關(guān)案件尚未審結(jié)的；

　?。ㄋ模┢渌婪ㄐ枰兄箤徖淼?。

　　按前款（一）、（二）項(xiàng)中止審理的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)按照法定程序轉(zhuǎn)送有權(quán)機(jī)關(guān)處理。

　　中止審理的原因消除后，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)決定恢復(fù)審理。

　　中止審理、恢復(fù)審理的決定由行政復(fù)議辦公室作出，并書面通知當(dāng)事人。

　　第十二條　行政復(fù)議審理過程中，申請人說明理由后撤回行政復(fù)議申請的，行政復(fù)議自行終止。

　　第十三條　審理行政復(fù)議案件，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真研究案卷，對當(dāng)事人提供的證據(jù)進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)，必要時(shí)可以實(shí)地調(diào)查取證或者委托地方食品藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查取證。

　　第十四條　申請人、第三人可以查閱被申請人提出的書面答復(fù)意見及作出具體行政行為的證據(jù)、依據(jù)和其他有關(guān)材料，但涉及國家秘密、商業(yè)秘密和個(gè)人隱私的除外。

　　第十五條　被申請人對其作出的具體行政行為承擔(dān)舉證責(zé)任，負(fù)責(zé)證明作出具體行政行為的事實(shí)根據(jù)和法律依據(jù)。

　　行政復(fù)議審理過程中，被申請人不得自行向申請人和其他組織或者個(gè)人收集證據(jù)。

　　第十六條　申請人對下列事項(xiàng)承擔(dān)舉證責(zé)任：

　?。ㄒ唬┳C明行政復(fù)議申請符合法定條件，但被申請人認(rèn)為申請人超過法定申請期限的除外；

　　（二）不服被申請人不作為的，證明其在行政程序中向被申請人提出申請的事實(shí)；

　?。ㄈ┮徊⑻崞鹦姓r償申請的，證明其因被申請具體行政行為受到損害的事實(shí)；

　?。ㄋ模┢渌婪☉?yīng)當(dāng)由申請人承擔(dān)舉證責(zé)任的事項(xiàng)。

　　第四章　決　定

　　第十七條　行政復(fù)議辦公室組織審理行政復(fù)議案件，有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提交局長辦公會(huì)議研究：

　?。ㄒ唬χ卮蟆?fù)雜案件的行政復(fù)議決定；

　?。ǘι暾埲艘勒铡缎姓?fù)議法》第七條提出的對規(guī)范性文件的審查申請作出處理決定；

　?。ㄈπ姓?fù)議期間是否停止具體行政行為的執(zhí)行作出決定；

　?。ㄋ模?yīng)當(dāng)提交局長辦公會(huì)議決定的其他事項(xiàng)。

　　第十八條　依照本辦法第十七條規(guī)定應(yīng)當(dāng)由局長辦公會(huì)議研究的行政復(fù)議案件，局長辦公會(huì)議應(yīng)當(dāng)按照《行政復(fù)議法》第二十八條的規(guī)定，就具體行政行為的合法性、合理性及是否予以維持、撤銷、變更等作出決定，由行政復(fù)議辦公室根據(jù)局長辦公會(huì)議的意見擬訂行政復(fù)議決定書，按程序獲得批準(zhǔn)后，送達(dá)行政復(fù)議當(dāng)事人。

　　第十九條　依照本辦法規(guī)定不需要經(jīng)局長辦公會(huì)議研究的行政復(fù)議案件，由行政復(fù)議辦公室按照《行政復(fù)議法》第二十八條的規(guī)定提出審理意見，擬訂行政復(fù)議決定書，按程序獲得批準(zhǔn)后，送達(dá)行政復(fù)議當(dāng)事人。

　　第二十條　有下列情形之一的，可以依據(jù)本辦法第十八條、第十九條規(guī)定的程序作出確認(rèn)具體行政行為無效或者違法的復(fù)議決定：

　?。ㄒ唬┍簧暾埲瞬宦男蟹ǘ氊?zé)，但決定責(zé)令其履行法定職責(zé)已無意義的；

　?。ǘ┍簧暾埲说木唧w行政行為不合法或者明顯不當(dāng)，但不具有可撤銷內(nèi)容的；

　?。ㄈ┍簧暾埲说木唧w行政行為無效的。

　　第五章　附　則

　　第二十一條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理行政復(fù)議申請不得向當(dāng)事人收取任何費(fèi)用，所需經(jīng)費(fèi)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局專項(xiàng)列支。

　　第二十二條　本辦法自2014年1月1日起施行。2002年8月5日發(fā)布的《國家藥品監(jiān)督管理局行政復(fù)議暫行辦法》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第34號）同時(shí)廢止。