各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    為規(guī)范以紅曲、硒、鉻等為原料的保健食品產(chǎn)品申報與審評工作，保障食用安全，根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》，現(xiàn)就產(chǎn)品注冊申報與審評有關(guān)事項通知如下：

    一、申請注冊以紅曲為原料的保健食品，除按照保健食品注冊有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：

    （一）提供紅曲菌種及原料紅曲的桔青霉素檢測報告和產(chǎn)品洛伐他汀的檢測圖譜。

    （二）紅曲推薦量每日暫定不超過2g.產(chǎn)品中洛伐他汀應(yīng)當(dāng)來源于紅曲，總洛伐他汀推薦量每日暫定不超過10mg.如超過上述限量規(guī)定，應(yīng)提供充分的食用安全性依據(jù)。

    （三）產(chǎn)品中增加桔青霉素指標的測定，限量暫定為50μg/kg.

    （四）產(chǎn)品說明書中不適宜人群增加“少年兒童、孕婦、乳母”,注意事項增加“本品不宜與他汀類藥物同時使用”.

    二、申請注冊以硒為原料的保健食品，除按照保健食品注冊有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：

    （一）作為營養(yǎng)素補充劑，硒的食用量嚴格執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》（國食藥監(jiān)注〔2005〕202號）。

    （二）作為功能性保健食品原料，硒的食用量不高于100μg/d,同時，如果食用量超過18歲以下人群、孕婦、乳母2/3RNI,應(yīng)當(dāng)在不適宜人群中予以注明。

    （三）注意事項中應(yīng)注明高硒地區(qū)人群不宜食用。

    三、申請注冊以鉻為原料的保健食品，除按照保健食品注冊有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：

    （一）作為營養(yǎng)素補充劑，鉻的食用量嚴格執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》（國食藥監(jiān)注〔2005〕202號）。

    （二）作為功能性保健食品原料，鉻的食用量不高于250μg/d.

    四、申請注冊以蘆薈、大黃、何首烏、決明子等含蒽醌類成分為原料的保健食品，除按照保健食品注冊有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：

    （一）蘆薈每日食用量應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》（國食藥監(jiān)注〔2005〕202號）。大黃等原料每日食用量參考《中國藥典》規(guī)定用量的下限，對于每日食用量超過《中國藥典》規(guī)定下限的，應(yīng)提供充分的食用安全性依據(jù)。

    （二）按照《中國藥典》等有關(guān)規(guī)定，在產(chǎn)品質(zhì)量標準中增加蒽醌類成分的含量檢測指標，并按照范圍值標示。

    （三）產(chǎn)品說明書中不適宜人群增加“少年兒童、孕婦、乳母、慢性腹瀉者”,注意事項增加“食用本品后如出現(xiàn)腹瀉，請立即停止食用”.

    五、申請注冊以阿膠為原料的保健食品，應(yīng)符合下列要求：

    （一）配方含阿膠的保健食品，其原料阿膠的質(zhì)量標準應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》的有關(guān)規(guī)定。

    （二）終產(chǎn)品為阿膠的保健食品，其產(chǎn)品質(zhì)量標準應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》的有關(guān)規(guī)定。

    本通知自發(fā)布之日起實施，以往發(fā)布的規(guī)定，與本通知不符的，以本通知為準。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一○年一月五日