2025年7月24日，市場監(jiān)管總局發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途流質(zhì)配方食品注冊指南》和《特殊醫(yī)學(xué)用途增稠組件配方食品注冊指南》（以下簡稱《指南》），這是繼2024年發(fā)布的電解質(zhì)配方、碳水化合物組件及蛋白質(zhì)組件的注冊指南，以及2025年初發(fā)布的全營養(yǎng)配方和氨基酸代謝障礙類配方食品的注冊指南之后的第三批注冊指南。至此，我國特醫(yī)食品的注冊指南已覆蓋7個(gè)類別，分類注冊再獲重要進(jìn)展。

 

　　根據(jù)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB 29922的分類體系，目前已發(fā)布的7個(gè)注冊指南中，除全營養(yǎng)配方外，其余6個(gè)均屬于非全營養(yǎng)配方。值得注意的是，在GB 29922規(guī)定的常見非全營養(yǎng)配方食品類別中，僅剩脂肪（脂肪酸）組件尚未發(fā)布專項(xiàng)注冊指南。從注冊獲批情況來看，當(dāng)前批準(zhǔn)的269個(gè)特醫(yī)食品中，僅有2款脂肪組件產(chǎn)品。可見脂肪（脂肪酸）組件相關(guān)技術(shù)尚不成熟，該類別產(chǎn)品仍處于探索階段。

 

　　與已發(fā)布的5項(xiàng)注冊指南相同，新發(fā)布的2項(xiàng)《指南》同樣包含六部分內(nèi)容：產(chǎn)品配方及其設(shè)計(jì)依據(jù)，生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)材料，穩(wěn)定性研究材料，研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料，產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿以及生產(chǎn)現(xiàn)場核查。《指南》規(guī)定，對于符合其所列情形的，可優(yōu)化提交生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)、穩(wěn)定性研究和研發(fā)生產(chǎn)能力方面的申請材料，一般不再進(jìn)行注冊現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)，以下為具體內(nèi)容。

 

　　一、關(guān)于產(chǎn)品配方及其設(shè)計(jì)依據(jù)，明確了兩類產(chǎn)品的使用目的、適用人群、配方設(shè)計(jì)參考依據(jù)、食品原料及食品添加劑的使用要求等內(nèi)容。

 

　　二、關(guān)于生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)材料，同一生產(chǎn)線已有特醫(yī)食品批準(zhǔn)注冊的，且與已獲注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及參數(shù)設(shè)計(jì)、形態(tài)選擇、工藝過程等情況基本一致的，僅需提交一致性說明，可不提交生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)依據(jù)、文獻(xiàn)資料等。

 

　　三、關(guān)于穩(wěn)定性研究，申請人必須按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求》開展相關(guān)試驗(yàn)并保存完整記錄備查，但可免于提交詳細(xì)研究報(bào)告，僅需提供研究開展時(shí)間及基本情況說明。

 

　　四、關(guān)于研發(fā)生產(chǎn)能力，同一生產(chǎn)線已有特醫(yī)食品批準(zhǔn)注冊的，僅需提交關(guān)于研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)場所主要設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等情況的一致性說明，無需重復(fù)提供原始證明文件。

 

　　五、關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿，明確了產(chǎn)品名稱、配方特點(diǎn)/營養(yǎng)學(xué)特征、適用人群、食用方法和食用量、警示說明和注意事項(xiàng)等內(nèi)容的標(biāo)示要求和規(guī)范表述。

 

　　六、關(guān)于生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)，明確了不需要進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)的具體情形，包括：申請人同一生產(chǎn)線已有全營養(yǎng)配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品或流質(zhì)/增稠組件配方食品批準(zhǔn)注冊，且生產(chǎn)工藝類型基本一致的，一般不再進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)。

 

 

　　目前，特醫(yī)食品的注冊指南已涵蓋7大類別。市場監(jiān)管總局正持續(xù)完善特醫(yī)食品注冊管理體系，優(yōu)化注冊管理要求，提升注冊效率。隨著注冊要求逐漸明晰，建議企業(yè)把握政策窗口期，盡快啟動(dòng)注冊申報(bào)工作，從而搶占市場先機(jī)。食品伙伴網(wǎng)專注于為企業(yè)提供特醫(yī)食品、保健食品、嬰配乳粉和三新食品的全流程解決方案，如需有研發(fā)、注冊申報(bào)或合規(guī)方面的咨詢，歡迎隨時(shí)與我們聯(lián)系。