根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經審查，批準華派生物技術（集團）股份有限公司等26家單位申報的豬細小病毒桿狀病毒載體滅活疫苗（HP-SC-VP2株）等6種獸藥產品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產品質量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準中國農業(yè)科學院蘭州獸醫(yī)研究所等6家單位申報的非洲豬瘟病毒直接擴增熒光定量PCR檢測試劑盒等2種新獸藥產品注冊，發(fā)布產品質量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準河北遠征藥業(yè)有限公司等9家單位申報的泰地羅新注射液變更注冊，發(fā)布產品質量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的產品質量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽同時廢止。
批準南通閃水生物科技有限公司等14家單位申報的次氯酸溶液等4種獸藥產品變更注冊，申請人按照農業(yè)農村部批準的變更事項，自行修改原批準的說明書和標簽對應內容，并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.質量標準
4.工藝規(guī)程
5.說明書和標簽
農業(yè)農村部
2025年7月16日
附件1
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱
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研制單位
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類別
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新獸藥
注冊
證書號
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監(jiān)測期
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豬細小病毒桿狀病毒載體滅活疫苗（HP-SC-VP2株）
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華派生物技術（集團）股份有限公司、蘇州沃美生物有限公司
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二類
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（2025）
新獸藥
證字71號
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四年
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貓泛白細胞減少癥、鼻氣管炎、杯狀病毒病三聯(lián)滅活疫苗（HBX05株+BJS01株+BJH13株）
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泰州博萊得利生物科技有限公司、中瑞動檢（北京）生物技術有限公司
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二類
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（2025）
新獸藥
證字72號
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四年
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二溴海因粉
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湖南五指峰生化有限公司、四川益瑞源藥業(yè)有限公司、吉林吉和迅生物技術有限公司
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三類
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（2025）
新獸藥
證字73號
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三年
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禽腺病毒（I群，4型）滅活疫苗（DN株）
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貴州福斯特生物科技有限公司、貴州福斯特生物技術研究院、東北農業(yè)大學、申聯(lián)生物醫(yī)藥（上海）股份有限公司、江蘇恒豐強生物技術有限公司、天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司
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三類
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（2025）
新獸藥
證字74號
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三年
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雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)耐熱保護劑活疫苗（La Sota株+SZ160株）
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中國農業(yè)大學、瑞普生物股份有限公司、瑞普（保定）生物藥業(yè)有限公司、吉林正業(yè)生物制品股份有限公司、北京信得威特科技有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司
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三類
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（2025）
新獸藥
證字75號
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三年
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氟康唑搽劑
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青島蔚藍至寵生物科技有限公司、南京金盾動物藥業(yè)有限責任公司、江蘇恒豐強生物技術有限公司、濟南廣盛源生物科技有限公司、青島蔚藍生物股份有限公司、四川吉星動物藥業(yè)有限公司、山東慈衛(wèi)藥業(yè)有限公司、青島動保國家工程技術研究中心有限公司
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四類
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（2025）
新獸藥
證字76號
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三年
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非洲豬瘟病毒直接擴增熒光定量PCR檢測試劑盒
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中國農業(yè)科學院蘭州獸醫(yī)研究所、蘭州獸研生物科技有限公司
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非洲豬瘟病毒
三重熒光PCR檢測試劑盒
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中國農業(yè)科學院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、濟凡生物科技（常州）有限公司、哈爾濱維科生物技術有限公司
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附件2
獸藥變更注冊目錄
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獸藥名稱
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申請單位
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獸藥標準來源
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變更事項
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監(jiān)測期（針對變更事項）
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泰地羅新注射液
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河北遠征藥業(yè)有限公司、福建益昕葆生物制藥有限公司、河南牧翔生物股份有限公司、河北遠征禾木藥業(yè)有限公司、青島農業(yè)大學、山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司、山東德州神牛藥業(yè)有限公司、河北遠大九孚生物科技有限公司、河北威遠藥業(yè)有限公司
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（2021）
新獸藥
證字25號
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增加10ml∶0.4g規(guī)格
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次氯酸溶液
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南通閃水生物科技有限公司、江蘇省畜產品質量檢驗測試中心（江蘇省獸藥飼料質量檢驗所）、江蘇九天醫(yī)療科技有限公司、南京道奇科技有限公司
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（2023）
新獸藥
證字25號
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獸藥有效期變更為24個月
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禮舒替尼
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格格巫（珠海）生物科技有限公司、禮藍（上海）動物保健有限公司、禮藍（四川）動物保健有限公司
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（2024）
新獸藥
證字52號
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獸藥有效期變更為36個月
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維他昔布咀嚼片
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北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司、青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司
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（2016）
新獸藥
證字22號
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變更直接接觸獸藥的包裝材料或容器，增加口服固體藥用高密度聚乙烯瓶（對應規(guī)格：8mg、30mg、80mg，有效期暫定24個月）
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豬口蹄疫O型病毒樣顆粒疫苗
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中國農業(yè)科學院蘭州獸醫(yī)研究所、華宇生物科技（騰沖）有限公司、中農威特生物科技股份有限公司、天津威特生物醫(yī)藥有限責任公司、華派生物技術（集團）股份有限公司
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（2021）
新獸藥
證字58號
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獸藥有效期變更為18個月
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附件： 
說明書和標簽.pdf
說明書和標簽.pdf
行業(yè)：
魯公網安備 37060202000128號
