根據(jù)《獸藥管理條例》、《獸藥注冊辦法》和《獸藥注冊評審工作程序》（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第392號）規(guī)定，經(jīng)審查，批準石家莊石牧藥業(yè)有限公司等32家單位申報的苦地止痢散等5種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

 

　　批準湖北美天生物科技股份有限公司等11家單位申報的泰拉霉素等5種獸藥產(chǎn)品注冊，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

 

　　批準華派生物技術(shù)（集團）股份有限公司等2家單位申報的兔病毒性出血癥、多殺性巴氏桿菌二聯(lián)滅活疫苗（LQ株+C51-17株）獸藥產(chǎn)品變更注冊，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。批準天津市保靈動物保健品有限公司等3家單位申報的鹽酸特比萘芬噴霧劑變更注冊，發(fā)布修訂后的說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

 

　　中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所等2家單位研制的禽流感、新城疫重組二聯(lián)活疫苗（rLH5-14株），已通過農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織的生產(chǎn)毒種變更備案審查，發(fā)布該疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

 

　　特此公告。

 

　　附件：1.新獸藥注冊目錄

 

　　2.獸藥變更注冊目錄

 

　　3.獸藥備案審查目錄

 

　　4.質(zhì)量標準

 

　　5.工藝規(guī)程

 

　　6.說明書和標簽

 

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

 

　　2025年5月15日 

附件1

新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱	研制單位	類別	新獸藥 注冊 證書號	監(jiān)測期
苦地止痢散	石家莊石牧藥業(yè)有限公司、南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、山東信得科技股份有限公司、河南省康星常笑動物藥業(yè)有限公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、江蘇中獸醫(yī)藥研究院有限公司、山東益遠藥業(yè)有限公司、保定冀中藥業(yè)有限公司	三類	（2025） 新獸藥 證字46號	3年
狂犬病凍干滅活疫苗（CTN-1株）	長春西諾生物科技有限公司、長春卓誼生物股份有限公司	三類	（2025） 新獸藥 證字47號	3年
苯磺酸氨氯地平咀嚼片（貓用）	濟南領(lǐng)派生物醫(yī)藥科技有限公司、江西瑞德制藥有限公司、內(nèi)蒙古聯(lián)邦動保藥品有限公司、長沙東典藥業(yè)有限公司、山東德青制藥有限責(zé)任公司、山東亞華生物科技有限公司、濟南廣盛源生物科技有限公司、慧澤（濟南）生物科技有限公司	五類	（2025） 新獸藥 證字48號	3年
復(fù)方硝酸咪康唑洗劑	青島博霖生物科技有限公司、河北遠征藥業(yè)有限公司、江蘇恒豐強生物技術(shù)有限公司、華北制藥集團動物保健品有限責(zé)任公司、青島農(nóng)業(yè)大學(xué)、青島農(nóng)業(yè)大學(xué)海都學(xué)院、湖北中博綠亞生物技術(shù)有限公司、江蘇基宇生物醫(yī)藥科技有限公司、江蘇優(yōu)力維生物醫(yī)藥有限公司、四川德成動物保健品有限公司、廣東省威正制藥有限公司	五類	（2025） 新獸藥 證字49號	3年
復(fù)方硝酸咪康唑洗劑	濟南領(lǐng)派生物醫(yī)藥科技有限公司、河北科星藥業(yè)有限公司、江西瑞德制藥有限公司、內(nèi)蒙古聯(lián)邦動保藥品有限公司、湖州潤寵生物科技有限公司、河南百草元獸藥有限公司、山東德青制藥有限責(zé)任公司、濟南廣盛源生物科技有限公司	五類	（2025） 新獸藥 證字50號	3年
泰拉霉素	湖北美天生物科技股份有限公司、河北遠征禾木藥業(yè)有限公司、齊魯晟華制藥有限公司	/	/	/
泰拉霉素注射液	河北遠征藥業(yè)有限公司、湖北美天生物科技股份有限公司、河北遠征禾木藥業(yè)有限公司、山東百晟藥業(yè)有限公司	/	/	/
豬偽狂犬病病毒gD蛋白ELISA抗體檢測試劑盒	洛陽普泰生物技術(shù)有限公司、國家獸用藥品工程技術(shù)研究中心	/	/	/
牛結(jié)節(jié)性皮膚病病毒熒光PCR檢測試劑盒	中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司	/	/	/
布魯氏菌熒光PCR檢測試劑盒	中國疾病預(yù)防控制中心傳染病預(yù)防控制所、禾旭（鄭州）生物技術(shù)有限公司	/	/	/

附件2

獸藥變更注冊目錄

獸藥名稱	申請單位	獸藥標準來源	變更事項	監(jiān)測期（針對變更事項）
兔病毒性出血癥、多殺性巴氏桿菌二聯(lián)滅活疫苗（LQ株+C51-17株）	華派生物技術(shù)（集團）股份有限公司、四川省精華企業(yè)（集團）有限公司	（2013） 新獸藥 證字29號	變更多殺性巴氏桿菌滅活工藝、增加兔病毒性出血癥部分效力檢驗血清學(xué)方法	/
鹽酸特比萘芬噴霧劑	天津市保靈動物保健品有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司、江西省保靈動物保健品有限公司	（2022） 新獸藥 證字06號	增加靶動物貓	3年

附件3

獸藥備案審查目錄

獸藥名稱	申請單位
禽流感、新城疫重組二聯(lián)活疫苗（rLH5-14株）	中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司