批準(zhǔn)英特威國(guó)際有限公司意大利生產(chǎn)廠等2家公司生產(chǎn)的阿莫西林可溶性粉等2種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，以及泰拉霉素每日允許攝入量和最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)（試行）、泰拉霉素殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)（試行）和阿莫西林殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)（試行），自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的上述產(chǎn)品獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。

 

　　批準(zhǔn)KVP Kiel有限責(zé)任公司生產(chǎn)的復(fù)方非班太爾片變更獸藥處方中已有藥用要求的輔料、獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的變更注冊(cè)和再注冊(cè)，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產(chǎn)品獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。

 

　　批準(zhǔn)梅里亞有限公司法國(guó)吐魯茲生產(chǎn)廠生產(chǎn)的阿福拉納咀嚼片安全性內(nèi)容變更注冊(cè)。

 

　　特此公告。

 

　　附件：1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄

 

　　2.馬來酸奧拉替尼片等6種獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

 

　　3.馬來酸奧拉替尼片等6獸藥產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽

 

　　4.泰拉霉素每日允許攝入量和最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)（試行）

 

　　5.泰拉霉素殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)（試行）

 

　　6.阿莫西林殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)（試行）

 

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

 

　　2019年4月23日

 

　　附件1

 

　　進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄

獸藥名稱	生產(chǎn)廠名稱	國(guó) 別	進(jìn)口獸藥 注冊(cè) 證書號(hào)	有效 期限	備注
馬來酸奧拉替尼片 Oclacitinib Maleate Tablet (3.6mg)	輝瑞意大利阿斯科利制藥廠Pfizer Italia S. R. L.	意大利	（2019） 外獸藥證字 25號(hào)	2019.4.  — 2024. 4.	注冊(cè)
馬來酸奧拉替尼片 Oclacitinib Maleate Tablet (5.4mg)			（2019） 外獸藥證字 26號(hào)
馬來酸奧拉替尼片 Oclacitinib Maleate Tablet (16mg )			（2019） 外獸藥證字 27號(hào)
氟雷拉納咀嚼片 Fluralaner Chewable Tablets （112.5mg）	英特威國(guó)際有限公司奧地利廠Intervet GesmbH	奧地利	（2019） 外獸藥證字 28號(hào)	2019.4.  — 2024.4.	注冊(cè)
氟雷拉納咀嚼片 Fluralaner Chewable Tablets （250mg）			（2019） 外獸藥證字 29號(hào)
氟雷拉納咀嚼片 Fluralaner Chewable Tablets （500mg）			（2019） 外獸藥證字 30號(hào)
氟雷拉納咀嚼片 Fluralaner Chewable Tablets （1000mg）			（2019） 外獸藥證字 31號(hào)
氟雷拉納咀嚼片 Fluralaner Chewable Tablets （1400mg）			（2019） 外獸藥證字 32號(hào)
替米沙坦內(nèi)服溶液（貓用） Telmisartan Oral Solution（For Cats） （30ml︰0.12g）	德國(guó)勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司墨西哥 生產(chǎn)廠 Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V.	墨西哥	（2019） 外獸藥證字 33號(hào)	2019.4.  — 2024. 4.	注冊(cè)
替米沙坦內(nèi)服溶液（貓用） Telmisartan Oral Solution（For Cats） （100ml︰0.4g）			（2019） 外獸藥證字 34號(hào)
阿莫西林可溶性粉 Amoxicillin Soluble Powder	英特威國(guó)際有限公司意大利 生產(chǎn)廠 Intervet Productions s.r.l.	意大利	（2019） 外獸藥證字 35號(hào)	2019.4.  — 2024. 4.	再注冊(cè)
泰拉霉素注射液 Tulathromycin Injection （20ml∶2g）	法瑞瓦公司法國(guó)生產(chǎn)廠 Fareva Amboise	法國(guó)	（2019） 外獸藥證字36號(hào)	2019.4 — 2024.4	再注冊(cè)
泰拉霉素注射液 Tulathromycin Injection （50ml∶5g）			（2019） 外獸藥證字37號(hào)
泰拉霉素注射液 Tulathromycin Injection（100ml∶10g）			（2019） 外獸藥證字38號(hào)
泰拉霉素注射液 Tulathromycin Injection（250ml∶25g）			（2019） 外獸藥證字39號(hào)
泰拉霉素注射液 Tulathromycin Injection（500ml∶50g）			（2019） 外獸藥證字40號(hào)
復(fù)方非班太爾片 Compound Febantel Tablets	KVP Kiel有限責(zé)任公司 KVP Pharma+ Veterinär Produkte GmbH	德國(guó)	（2019） 外獸藥證字41號(hào)	2019.4.  — 2024.4.	再注冊(cè) 變更注冊(cè)：獸藥處方中已有藥用要求的輔料、獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、獸藥有效期、獸藥商品名稱、注意事項(xiàng)等
阿福拉納咀嚼片 Afoxolaner Chewable Tablets	梅里亞有限公司法國(guó)吐魯茲 生產(chǎn)廠 MERIALToulouse	法國(guó)	（2017） 外獸藥證字34號(hào)	2017.6.22 — 2022.6.21	變更注冊(cè)：完善獸藥說明書的安全性內(nèi)容。 【不良反應(yīng)】由“按規(guī)定的用法與用量使用，暫未見不良反應(yīng)；柯利牧羊犬以5倍計(jì)量?jī)?nèi)服（25mg/kg體重）時(shí)可引起腹瀉和嘔吐。”變更為“存在以下十分罕見的不良反應(yīng)：輕度胃腸道反應(yīng)（嘔吐、腹瀉）、瘙癢、嗜睡、食欲下降和神經(jīng)癥狀（抽搐、共濟(jì)失調(diào)和肌肉震顫）。多數(shù)不良反應(yīng)具有自限性，且持續(xù)時(shí)間短（‘十分罕見’含義：包含個(gè)例藥品的不良反應(yīng)病例，發(fā)生率＜0.1‰）。”

　　附件：   公告165.ceb

 

　　   說明書和標(biāo)簽[1].doc