農(nóng)業(yè)部

 

    2016年11月11日

 

    口蹄疫、高致病性禽流感疫苗

 

    口蹄疫、高致病性禽流感是傳染性強、危害性大的動物疫病，屬于我國實施強制免疫的病種。為加強口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)管理，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定本規(guī)劃。

 

    一、指導(dǎo)思想

 

    堅持“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享”發(fā)展理念，圍繞國家動物疫病預(yù)防、控制政策和策略，按照“供需平衡、鼓勵創(chuàng)新、確保安全”原則，推動口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)合理布局和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，嚴(yán)格管控生物安全風(fēng)險，提升口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)裝備和管理水平，確保疫苗產(chǎn)品質(zhì)量，更好地滿足重大動物疫病防控工作需求。

 

    二、設(shè)置要求

 

    （一）條件要求?？谔阋?、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)，涉及口蹄疫、禽流感活病毒操作的生產(chǎn)區(qū)域、質(zhì)檢室、檢驗用動物房、污物（水）處理設(shè)施以及防護措施等應(yīng)符合生物安全三級防護要求。獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級防護標(biāo)準(zhǔn)將在新修訂的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中另行規(guī)定。

 

    （二）創(chuàng)新要求。國家鼓勵疫苗創(chuàng)制。本規(guī)劃發(fā)布施行后取得新獸藥注冊證書的口蹄疫、高致病性禽流感新疫苗，其安全性和有效性在不低于現(xiàn)有疫苗基礎(chǔ)上，安全性或有效性應(yīng)明顯優(yōu)于現(xiàn)有疫苗。其中生產(chǎn)種毒為口蹄疫、禽流感活病毒且可實現(xiàn)免疫動物與感染動物鑒別診斷或生產(chǎn)工藝有重大突破的，可在新獸藥注冊證書署名單位中新指定一家生產(chǎn)企業(yè)；采用非口蹄疫、禽流感活病毒生產(chǎn)工藝且無生物安全風(fēng)險的，可在新獸藥注冊證書署名單位中新指定不超過三家生產(chǎn)企業(yè)。已取得采用非口蹄疫、禽流感活病毒生產(chǎn)口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)資格的，如增加生產(chǎn)種毒為口蹄疫、禽流感活病毒的疫苗品種，應(yīng)符合前述相關(guān)要求。

 

    （三）布局要求。疫苗生產(chǎn)或檢驗涉及口蹄疫、禽流感活病毒的，新指定的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在已存在生產(chǎn)檢驗種毒為活病毒的同病種疫苗生產(chǎn)企業(yè)的?。▍^(qū)、市）設(shè)置。疫苗生產(chǎn)和檢驗均不涉及口蹄疫、禽流感活病毒的，企業(yè)設(shè)置不受此限制。

 

    三、其他

 

    （一）口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《獸藥管理條例》等有關(guān)規(guī)定，確保產(chǎn)品質(zhì)量。發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)，并主動召回已上市產(chǎn)品。

 

    （二）口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求組織銷售和開展投標(biāo)活動，不得虛假、夸大宣傳，不得串通作弊、哄抬標(biāo)價。

 

    （三）縣級以上獸醫(yī)主管部門依法對口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。不符合有關(guān)規(guī)定的，責(zé)令其限期整改；有違法行為的，依法予以處罰。

 

    被吊銷或撤銷口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)許可或批準(zhǔn)文號的企業(yè)，不再指定其生產(chǎn)口蹄疫、高致病性禽流感疫苗。

 

    （四）發(fā)生重大動物疫情，已有口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)不能正常生產(chǎn)供應(yīng)時，農(nóng)業(yè)部可以臨時指定其他獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)相應(yīng)的口蹄疫、高致病性禽流感疫苗。

 

    重大動物疫情防控工作結(jié)束后，農(nóng)業(yè)部撤銷前款決定，臨時指定生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)停止生產(chǎn)相應(yīng)的口蹄疫、高致病性禽流感疫苗。

 

    （五）本規(guī)劃施行前已被指定為口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)于2020年11月30日前達(dá)到本規(guī)劃規(guī)定的生產(chǎn)條件要求；逾期達(dá)不到要求的，依法注銷口蹄疫、高致病性禽流感疫苗產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。