《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》發(fā)布

 

　　近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》（以下簡(jiǎn)稱《核查要點(diǎn)》）。《核查要點(diǎn)》以臨床試驗(yàn)過程為主線設(shè)置核查項(xiàng)目，覆蓋臨床試驗(yàn)全過程，設(shè)置了臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性、倫理審查、知情同意、受試者篩選、臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行、安全性信息處理與報(bào)告、臨床試驗(yàn)記錄、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)溯源、試驗(yàn)用樣品管理和生物樣本的管理等10方面56個(gè)核查項(xiàng)目。具體核查內(nèi)容既關(guān)注原始資料與注冊(cè)申請(qǐng)材料的一致性，也關(guān)注影響產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果評(píng)價(jià)的重要數(shù)據(jù)或記錄。同時(shí)，兼顧影響臨床試驗(yàn)質(zhì)量及可靠性因素，包括臨床試驗(yàn)參與各方的資質(zhì)能力和職責(zé)落實(shí)、試驗(yàn)過程完整性和可溯源性等?！逗瞬橐c(diǎn)》明確了編造、隱瞞試驗(yàn)數(shù)據(jù)，瞞報(bào)嚴(yán)重不良事件及其嚴(yán)重程度，使用虛假試驗(yàn)用樣品等涉及真實(shí)性、完整性、合法性和可溯源性等方面9種“不通過”的情形?！逗瞬橐c(diǎn)》自發(fā)布之日起實(shí)施。（相關(guān)報(bào)道：市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》的公告（總局公告2024年第48號(hào)））

 

　　網(wǎng)傳知名主播帶貨調(diào)制乳粉被舉報(bào)涉嫌虛假宣傳

 

　　近日，快手主播辛巴帶貨的“HomePro合普諾愛畢可免疫球乳鐵蛋白”調(diào)制乳粉，被博主實(shí)名舉報(bào)帶貨涉虛假宣傳。據(jù)悉，10月19日，辛巴及其徒弟蛋蛋在一場(chǎng)直播帶貨中，宣稱一款名為“HomePro合普諾愛畢可免疫球乳鐵蛋白”的調(diào)制乳粉對(duì)感冒、鼻炎、發(fā)燒、腳氣、口氣等癥狀有效果，且能在兩小時(shí)內(nèi)顯著提升免疫力。對(duì)此，抖音博主桃白白style多次發(fā)布視頻質(zhì)疑辛巴帶貨的合普諾相關(guān)產(chǎn)品涉嫌虛假宣傳、夸大產(chǎn)品功效問題。并稱已向廣州市場(chǎng)監(jiān)管部門進(jìn)行了實(shí)名舉報(bào)，且舉報(bào)已獲受理。對(duì)此，辛巴的快手店鋪“辛巴818專屬店”客服回應(yīng)稱，“請(qǐng)您放心相關(guān)產(chǎn)品都是經(jīng)過合格檢驗(yàn)且符合相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可正常使用哈。”對(duì)于上述調(diào)制乳粉服用后是否對(duì)孩子鼻炎、發(fā)燒有改善效果，淘寶、京東的HomePro官方旗艦店客服也未正面回應(yīng)，僅回復(fù)“產(chǎn)品是合規(guī)的”。

 

　　用馬肉假冒驢肉售賣涉案近千萬27人被抓

 

　　近日，湖南株洲。群眾舉報(bào)某店長(zhǎng)期出售的驢肉或系假冒，民警將該店驢肉樣本送檢發(fā)現(xiàn)系馬肉。經(jīng)查，段某貴等人9年來宰殺馬匹冒充驢肉出售，涉案近千萬元。目前27人被抓。（相關(guān)報(bào)道：涉案近千萬！茶陵公安摧毀一假冒驢肉犯罪集團(tuán)）

 

　　臺(tái)灣高中生午餐吃出2厘米針頭

 

　　據(jù)臺(tái)媒報(bào)道，11月8日，中國(guó)臺(tái)灣基隆市中山高中一學(xué)生吃午餐時(shí)，在梅干扣肉中發(fā)現(xiàn)約2厘米長(zhǎng)的針頭，疑似是給豬注射疫苗的針頭。所幸學(xué)生及時(shí)發(fā)現(xiàn)，未入口造成傷害！當(dāng)?shù)乇硎荆褑?dòng)聯(lián)合稽查行動(dòng)，要求供應(yīng)商暫停使用同批次產(chǎn)品。

 

　　徐振江辭去千味央廚副總經(jīng)理等職務(wù)

 

　　11月11日晚間，千味央廚發(fā)布公告稱，公司董事會(huì)于2024年11月11日收到公司董事、副總經(jīng)理、董事會(huì)秘書徐振江先生遞交的書面辭職報(bào)告。徐振江先生因個(gè)人原因，申請(qǐng)辭去公司副總經(jīng)理、董事會(huì)秘書職務(wù)，辭去上述職務(wù)后，將繼續(xù)擔(dān)任公司董事職務(wù)。

 

　　美國(guó)出口開心果被檢出赭曲霉毒素A超標(biāo)

 

　　據(jù)歐盟食品飼料類快速預(yù)警系統(tǒng)（RASFF）消息，2024年11月11日，荷蘭通過RASFF通報(bào)美國(guó)出口開心果赭曲霉毒素A超標(biāo)。食品伙伴網(wǎng)提醒出口企業(yè)，嚴(yán)格按照歐盟成員國(guó)要求進(jìn)行產(chǎn)品出口，注意食品中真菌毒素的存在，保證產(chǎn)品的安全性，規(guī)避出口風(fēng)險(xiǎn)。（相關(guān)報(bào)道：美國(guó)出口開心果被檢出赭曲霉毒素A超標(biāo)）

 

　　進(jìn)口香蕉干檢出苯并芘超標(biāo)

 

　　2024年11月12日，臺(tái)灣食藥署發(fā)布邊境查驗(yàn)不合格食品名單顯示，菲律賓一批次香蕉干檢出含污染物質(zhì)及毒素不符規(guī)定。通報(bào)顯示，菲律賓制造廠或出口商名為SHARA MANUFACTURING CORP.，臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口商為連秉國(guó)際有限公司。據(jù)了解，該批次香蕉干檢出苯并[a]芘6.5 μg/kg。依據(jù)「食品中污染物質(zhì)及毒素衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)」，苯并[a]芘限量為2.0 μg/kg，本案不符合食品安全衛(wèi)生管理法第17條規(guī)定。不合格產(chǎn)品共計(jì)180.00 公斤，均被退運(yùn)或銷毀處理。食品伙伴網(wǎng)提醒國(guó)內(nèi)進(jìn)口企業(yè)密切關(guān)注相應(yīng)信息，避免進(jìn)口不合格產(chǎn)品。（相關(guān)報(bào)道：進(jìn)口香蕉干檢出苯并芘超標(biāo)）