根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)英特威國(guó)際有限公司法國(guó)生產(chǎn)廠生產(chǎn)的氟雷拉納溶液在我國(guó)注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》,并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽、氟雷拉納日允許攝入量(ADI)和最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)(MRLs)(試行)及殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)(試行),自發(fā)布之日起執(zhí)行;批準(zhǔn)德國(guó)勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司墨西哥生產(chǎn)廠生產(chǎn)的美洛昔康內(nèi)服混懸液(馬用)在我國(guó)注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》,并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行;批準(zhǔn)波蘭布拉維生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的鴿新城疫、沙門氏菌病二聯(lián)滅活疫苗(La Sota株+KOS 061084株)在我國(guó)注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》,并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司美國(guó)生產(chǎn)廠等3家公司生產(chǎn)的甲基鹽霉素預(yù)混劑等3種獸藥在我國(guó)再注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》,并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行,此前發(fā)布的該3種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止;批準(zhǔn)印度尼西亞美迪安有限公司等3家公司生產(chǎn)的雞新城疫、減蛋綜合征二聯(lián)滅活疫苗等5種獸藥在我國(guó)再注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》,并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行,此前發(fā)布的該5種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)印度尼西亞美迪安有限公司生產(chǎn)的雞新城疫滅活疫苗(La Sota株)在我國(guó)再注冊(cè)及變更注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》,并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行,此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
特此公告。
附件: 1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.工藝規(guī)程
4.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
5. 氟雷拉納日允許攝入量(ADI)和最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)(MRLs)(試行)及殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)(試行)
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2023年3月16日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
獸藥名稱
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生產(chǎn)廠
名稱
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國(guó) 別
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進(jìn)口獸藥
注冊(cè)
證書(shū)號(hào)
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有效期限
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備注
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氟雷拉納溶液Fluralaner Solution
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英特威國(guó)際有限公司法國(guó)生產(chǎn)廠(Intervet Productions)
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法國(guó)
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(2023)
外獸藥證字
01號(hào)
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2023.03.16
—
2028.03.15
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注冊(cè)
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美洛昔康內(nèi)服混懸液(馬用)
Meloxicam Oral Suspension(for Horses)
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德國(guó)勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司墨西哥生產(chǎn)廠(Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V.)
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墨西哥
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(2023)
外獸藥證字
02號(hào)
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2023.03.16
—
2028.03.15
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注冊(cè)
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鴿新城疫、沙門氏菌病二聯(lián)滅活疫苗(La Sota株+KOS 061084株)
Pigeon Newcastle Disease and SalmonellaVaccine, Inactivated (Strain LaSota+
Strain KOS 061084)
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波蘭布拉維生物技術(shù)有限公司(Biowet Pulawy Sp.z.o.o)
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波蘭
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(2023)
外獸藥證字
03號(hào)
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2023.03.16
—
2028.03.15
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注冊(cè)
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甲基鹽霉素預(yù)混劑Narasin Premix
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美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司美國(guó)生產(chǎn)廠
(Elanco Clinton Laboratories)
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美國(guó)
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(2018)
外獸藥證字
08號(hào)
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2023.03.16
—
2028.03.15
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再注冊(cè)
(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變)
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硫酸頭孢喹肟乳房注入劑(泌乳期)
Cefquinome sulfate Intramammary Infusion(Lactating Cow)
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英特威國(guó)際有限公司德國(guó)廠(Intervet International GmbH)
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德國(guó)
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(2018)
外獸藥證字
26號(hào)
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2023.03.16
—
2028.03.15
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再注冊(cè)
(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變)
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二氯苯醚菊酯吡蟲(chóng)啉滴劑
Permethrin and Imidacloprid Spot-on Solutions
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KVP Kiel有限責(zé)任公司(KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH)
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德國(guó)
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(2018)
外獸藥證字
28號(hào)
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2023.03.16
—
2028.03.15
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再注冊(cè)
(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變)
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雞新城疫、減蛋綜合征二聯(lián)滅活疫苗
Newcastle Disease and Egg Drop Syndrome Vaccine,Inactivated
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印度尼西亞美迪安有限公司
(PT Medion Farma Jaya)
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印度尼西亞
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(2017)
外獸藥證字
38號(hào)
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2023.03.16
—
2028.03.15
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再注冊(cè)
(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變)
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雞傳染性法氏囊病活疫苗(CH/80株)Infectious Bursal Disease Vaccine,Live(Strain CH/80)
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西班牙海博萊生物大藥廠(Laboratorios HIPRA, S.A.)
|
西班牙
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(2018)
外獸藥證字
13號(hào)
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2023.03.16
—
2028.03.15
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再注冊(cè)
(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變)
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雞新城疫、傳染性支氣管炎、減蛋綜合征三聯(lián)滅活疫苗Newcastle Disease,Infectious Bronchitis and Egg Drop Syndrome Vaccine,Inactivated
|
印度尼西亞美迪安有限公司
(PT Medion Farma Jaya)
|
印度尼西亞
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(2017)
外獸藥證字
39號(hào)
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2023.03.16
—
2028.03.15
|
再注冊(cè)
(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變)
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雞傳染性喉氣管炎活疫苗(CHP50株)Laryngotracheitis Vaccine,Live(Strain CHP50)
|
西班牙海博萊生物大藥廠(Laboratorios HIPRA, S.A.)
|
西班牙
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(2018)
外獸藥證字
07號(hào)
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2023.03.16
—
2028.03.15
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再注冊(cè)
(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變)
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豬支原體肺炎滅活疫苗(P-5722-3株,I)
Mycoplasma Hyopneumoniae Bacterin
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碩騰公司美國(guó)查理斯堡生產(chǎn)廠(Zoetis Inc.)
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美國(guó)
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(2018)
外獸藥證字
40號(hào)
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2023.03.16
—
2028.03.15
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再注冊(cè)
(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變)
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雞新城疫滅活疫苗(La Sota株)
Newcastle Disease Vaccine,Inactivated(Strain La Sota)
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印度尼西亞美迪安有限公司
(PT Medion Farma Jaya)
|
印度尼西亞
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(2016)
外獸藥證字
09號(hào)
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2023.03.16
—
2028.03.15
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再注冊(cè)
(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變)
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變更注冊(cè):增加血清學(xué)效力檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
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