各設(shè)區(qū)市、韓城市、楊凌示范區(qū)市場監(jiān)管局、行政審批局，省局相關(guān)處室、行政審批局：

 

　　為做好陜西省食品生產(chǎn)許可審查工作，規(guī)范其他特殊膳食食品（運動營養(yǎng)補充品）生產(chǎn)加工活動，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）等法律法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)，省局組織制定了《陜西省其他特殊膳食食品（運動營養(yǎng)補充品）生產(chǎn)許可審查細則》。經(jīng)2021年9月18日省局第3次局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

 

　　陜西省市場監(jiān)督管理局

 

　　2021年9月24日

 

　?。ü_屬性：主動公開）

 

　　（規(guī)范性文件編號：40-22〔2021〕5號）

 

 

　　第一節(jié) 總 則

 

　　第一條 為做好陜西省其他特殊膳食食品（運動營養(yǎng)補充品）生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）等有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章及食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，制定陜西省其他特殊膳食食品（運動營養(yǎng)補充品）生產(chǎn)許可審查細則（以下簡稱細則）。

 

　　第二條 本細則應(yīng)與《食品生產(chǎn)許可審查通則》結(jié)合使用，適用于陜西省其他特殊膳食食品（運動營養(yǎng)補充品）生產(chǎn)許可審查工作。

 

　　第三條 不得以分裝方式生產(chǎn)運動營養(yǎng)補充品，生產(chǎn)運動營養(yǎng)補充品大包裝產(chǎn)品且不生產(chǎn)運動營養(yǎng)補充品最終銷售包裝產(chǎn)品的不予生產(chǎn)許可。

 

　　第四條 本細則中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過引用成為本細則的內(nèi)容。凡是引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細則。

 

　　第二節(jié) 許可范圍

 

　　第五條 實施食品生產(chǎn)許可管理的運動營養(yǎng)補充品，是指為滿足運動人群（指每周參加體育鍛煉3次及以上、每次持續(xù)時間30min及以上、每次運動強度達到中等及以上的人群）的生理代謝狀態(tài)、運動能力及對某些營養(yǎng)成分的特殊需求而專門加工的食品。

 

　　運動營養(yǎng)補充品根據(jù)特征營養(yǎng)素的不同，可分為補充能量類、控制能量類及補充蛋白質(zhì)類；根據(jù)運動項目的不同，可分為速度力量類、耐力類及運動后恢復(fù)類。

 

　　第六條 運動營養(yǎng)補充品申證食品類別為特殊膳食食品，類別編號3003，類別名稱為其他特殊膳食食品，品種明細為其他特殊膳食食品：運動營養(yǎng)補充品（補充能量類、控制能量類、補充蛋白質(zhì)類、速度力量類、耐力類、運動后恢復(fù)類）。品種明細應(yīng)按終產(chǎn)品形態(tài)標(biāo)明產(chǎn)品狀態(tài)：固態(tài)（粉狀、塊/粒狀）、半固態(tài)、液態(tài)。

 

　　運動營養(yǎng)補充品產(chǎn)品應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)運動營養(yǎng)食品通則》（GB 24154）及經(jīng)衛(wèi)生行政部門備案的食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

 

　　第三節(jié) 生產(chǎn)場所核查

 

　　第七條 廠區(qū)布局、道路、綠化和廠房設(shè)計、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)、人流、物流、氣流、排水等滿足食品安全要求，便于清潔、操作和維護，避免污染、交叉污染、微生物孳生和蟲害侵入，并符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）的相關(guān)規(guī)定。

 

　　第八條 生產(chǎn)車間及輔助場所應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)，布局合理，滿足生產(chǎn)工藝要求。依其清潔程度要求一般分為清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，不同作業(yè)區(qū)之間應(yīng)有效分離或分隔，并加以標(biāo)示。生產(chǎn)車間作業(yè)區(qū)劃分詳見附表1。

 

　　第九條 應(yīng)對清潔作業(yè)區(qū)空氣進行過濾和凈化處理，并定期進行空氣質(zhì)量監(jiān)測，每年應(yīng)有第三方檢測報告。在設(shè)備安裝完畢或生產(chǎn)車間重大改造后應(yīng)對清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度進行檢測，符合要求后方可投入生產(chǎn)。清潔作業(yè)區(qū)空氣潔凈度要求和監(jiān)測頻次要求詳見附表2。

 

　　第十條 生產(chǎn)場所或生產(chǎn)車間入口處應(yīng)設(shè)置更衣室，應(yīng)配置足夠數(shù)量的非手動式洗手、干手及消毒設(shè)施，換鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒設(shè)施。臨近洗手設(shè)施的顯著位置應(yīng)標(biāo)示簡明易懂的洗手方法。清潔作業(yè)區(qū)入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室和洗手、干手及消毒設(shè)施，換鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒設(shè)施。

 

　　第四節(jié) 設(shè)備設(shè)施核查

 

　　第十一條 企業(yè)應(yīng)配備與生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。

 

　　固態(tài)（粉狀、塊/粒狀）運動營養(yǎng)補充品生產(chǎn)設(shè)備一般包括：原料預(yù)處理設(shè)備（有該工藝的）、殺菌設(shè)備（有該工藝的）、配料設(shè)備、混合設(shè)備、熟制設(shè)備（有該工藝的）、成型設(shè)備（有該工藝的）、干燥脫水設(shè)備（有該工藝的）、過濾/篩分設(shè)備（有該工藝的）、自動包裝設(shè)備、包裝材料清潔消毒設(shè)備、X光異物監(jiān)控設(shè)備或金屬檢測設(shè)備等。

 

　　半固態(tài)運動營養(yǎng)補充品生產(chǎn)設(shè)備一般包括：原料預(yù)處理設(shè)備（有該工藝的）、調(diào)配混合設(shè)備、溶膠/煮料設(shè)備（有該工藝的）、過濾設(shè)備（有該工藝的）、均質(zhì)設(shè)備（有該工藝的）、自動灌裝封蓋（口）設(shè)備、殺菌設(shè)備、包裝材料清潔消毒設(shè)備、X光異物監(jiān)控設(shè)備或金屬檢測設(shè)備、水處理設(shè)備、CIP清洗設(shè)備等。

 

　　液態(tài)運動營養(yǎng)補充品生產(chǎn)設(shè)備一般包括：原料預(yù)處理設(shè)備（有該工藝的）、調(diào)配混合設(shè)備、溶膠/煮料設(shè)備（有該工藝的）、過濾澄清設(shè)備（有該工藝的）、均質(zhì)設(shè)備（有該工藝的）、自動灌裝封蓋（口）設(shè)備、殺菌設(shè)備、包裝材料清潔消毒設(shè)備、X光異物監(jiān)控設(shè)備或金屬檢測設(shè)備、水處理設(shè)備、CIP清洗設(shè)備等。

 

　　第十二條 與原料、半成品、成品接觸的設(shè)備與用具，應(yīng)使用無毒、無味、抗腐蝕、不易脫落的材料制作，并應(yīng)易于清潔和保養(yǎng)。設(shè)備、工器具等與食品接觸的表面應(yīng)光滑、無吸收性、易于清潔保養(yǎng)和消毒，在正常生產(chǎn)條件下不會與食品、清潔劑和消毒劑發(fā)生反應(yīng)，并應(yīng)保持完好無損。

 

　　第十三條 供排水、CIP清洗及物料管道等應(yīng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。用于監(jiān)測、控制、記錄的監(jiān)控設(shè)備，如壓力表、溫度計、記錄儀等，應(yīng)定期檢定、校準(zhǔn)、維護，確保準(zhǔn)確有效。應(yīng)對溫度有控制要求的生產(chǎn)過程和生產(chǎn)環(huán)境，嚴格進行溫度控制和記錄。

 

　　第十四條 食品加工用水的水質(zhì)應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB 5749）的規(guī)定，對加工用水水質(zhì)有特殊要求的，應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定。食品加工用水與其他不與食品接觸的用水應(yīng)以完全分離的管路輸送，避免交叉污染。

 

　　第十五條 室內(nèi)排水的流向應(yīng)由清潔程度要求高的區(qū)域流向清潔程度要求低的區(qū)域，且應(yīng)有防止逆流的設(shè)計。排水系統(tǒng)入口應(yīng)安裝帶水封的地漏等裝置，以防止固體廢棄物進入及濁氣逸出。污水在排放前應(yīng)經(jīng)適當(dāng)方式處理，以符合國家污水排放的相關(guān)規(guī)定。

 

　　第十六條 應(yīng)配備設(shè)計合理、防止?jié)B漏、易于清潔的廢棄物存放專用設(shè)施；車間內(nèi)存放廢棄物的設(shè)施和容器應(yīng)標(biāo)識清晰。廢棄物應(yīng)定期清除。

 

　　第十七條 檢驗設(shè)備應(yīng)滿足《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)運動營養(yǎng)食品通則》（GB 24154）以及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)及相關(guān)部門公告規(guī)定的全部項目的檢測需求。

 

　　第五節(jié) 設(shè)備布局和工藝流程核查

 

　　第十八條 設(shè)備布局應(yīng)按工藝流程設(shè)計，避免交叉污染。工藝流程應(yīng)科學(xué)合理，并符合相關(guān)規(guī)定。

 

　　固態(tài)（粉狀、塊/粒狀）運動營養(yǎng)補充品生產(chǎn)工藝流程一般包括：原料預(yù)處理（有該工藝的）、殺菌（有該工藝的）、配料、混合、熟制（有該工藝的）、成型（有該工藝的）、干燥脫水（有該工藝的）、過濾/篩分（有該工藝的）、包裝、在線或成品金屬異物檢測等。

 

　　半固態(tài)運動營養(yǎng)補充品生產(chǎn)工藝流程一般包括：原料預(yù)處理（有該工藝的）、調(diào)配混合、溶膠/煮料（有該工藝的）、過濾（有該工藝的）、均質(zhì)（有該工藝的）、灌裝封蓋（口）、殺菌、在線或成品金屬異物檢測等。

 

　　液態(tài)運動營養(yǎng)補充品生產(chǎn)工藝流程一般包括：原料預(yù)處理（有該工藝的）、調(diào)配混合、溶膠/煮料（有該工藝的）、過濾澄清（有該工藝的）、均質(zhì)（有該工藝的）、灌裝封蓋（口）、殺菌、在線或成品金屬異物檢測等。

 

　　第十九條 企業(yè)應(yīng)通過危害分析方法確定影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵控制工序，實施質(zhì)量控制，制定操作規(guī)程，并對其形成的信息建立電子信息記錄系統(tǒng)。

 

　　固態(tài)類運動營養(yǎng)補充品的關(guān)鍵控制工序可設(shè)為：配料工序、混合工序、成型工序、包裝工序。

 

　　半固態(tài)類運動營養(yǎng)補充品的關(guān)鍵控制工序可設(shè)為：調(diào)配混合工序、均質(zhì)工序、灌裝工序、殺菌工序。

 

　　液態(tài)類運動營養(yǎng)補充品的關(guān)鍵控制工序可設(shè)為：調(diào)配混合工序、均質(zhì)工序、灌裝工序、殺菌工序。

 

　　第二十條 運動營養(yǎng)補充品關(guān)鍵控制工序要求。

 

　　配料工序控制，配料應(yīng)實時記錄并有復(fù)核，防止物料種類和數(shù)量有誤。

 

　　混合工序控制，應(yīng)經(jīng)過充分驗證合理確定混合時間，必要時應(yīng)采用預(yù)混工藝保證物料混合的均勻性。調(diào)配混合工序控制，應(yīng)監(jiān)控并記錄投料種類、數(shù)量以及投料順序；原輔料投入輸送系統(tǒng)應(yīng)有適宜過濾除雜措施；根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，進行攪拌、加熱、保溫等操作的，應(yīng)監(jiān)控和記錄相關(guān)工藝參數(shù)。

 

　　成型工序控制，應(yīng)控制成型過程的工藝參數(shù)，保證物料成型后的狀態(tài)滿足終產(chǎn)品的要求。

 

　　均質(zhì)工序控制，應(yīng)對均質(zhì)壓力進行監(jiān)控并記錄。

 

　　包裝工序控制，應(yīng)設(shè)置異物控制措施，保證包裝后的產(chǎn)品不含金屬和其他異物；應(yīng)對包裝后的產(chǎn)品取樣并進行密封性測試，確保產(chǎn)品包裝完好。

 

　　灌裝工序控制，應(yīng)控制灌裝溫度及灌裝量；封蓋（口）應(yīng)確保產(chǎn)品密封；灌裝封蓋（口）后應(yīng)對產(chǎn)品的外觀、灌裝量、容器狀況進行檢查。

 

　　殺菌工序控制，應(yīng)對影響殺菌效果的工藝參數(shù)（如殺菌溫度、時間等）進行監(jiān)控并記錄，并對殺菌效果進行驗證。

 

　　第二十一條 企業(yè)應(yīng)建立工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等工藝文件，實際操作應(yīng)與工藝文件保持一致。工藝規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)經(jīng)過驗證，調(diào)整配方、產(chǎn)品工藝流程及關(guān)鍵設(shè)備時，應(yīng)進行必要性和安全性評估驗證，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。

 

　　第六節(jié) 人員核查

 

　　第二十二條 企業(yè)應(yīng)加強人員管理，人員要求應(yīng)符合《中華人民共和國食品安全法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》及《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）等相關(guān)法律法規(guī)及國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

 

　　患有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。

 

　　第二十三條 企業(yè)各崗位人員的數(shù)量和能力應(yīng)與企業(yè)規(guī)模、工藝、設(shè)備水平相適應(yīng)，與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的崗位應(yīng)設(shè)置崗位責(zé)任。

 

　　企業(yè)應(yīng)配備與所生產(chǎn)運動營養(yǎng)補充品相適應(yīng)的食品安全管理人員、食品安全專業(yè)技術(shù)人員和生產(chǎn)操作人員。

 

　　第二十四條 食品安全管理人員應(yīng)具有食品、營養(yǎng)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，或?qū)？萍耙陨蠈W(xué)歷并具有3年及以上從事食品安全管理或相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)歷和管理經(jīng)驗。應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格。經(jīng)考核不具備食品安全管理能力的，不得上崗。

 

　　生產(chǎn)管理部門負責(zé)人應(yīng)具有食品、營養(yǎng)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，3年及以上從事食品或相關(guān)領(lǐng)域的生產(chǎn)工作經(jīng)歷和生產(chǎn)管理經(jīng)驗；或?qū)？萍耙陨蠈W(xué)歷，并具有5年及以上從事食品或相關(guān)領(lǐng)域的生產(chǎn)工作經(jīng)歷和生產(chǎn)管理經(jīng)驗。

 

　　質(zhì)量（品控）管理部門負責(zé)人應(yīng)具有食品、營養(yǎng)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，3年及以上從事食品或相關(guān)領(lǐng)域質(zhì)量管理工作經(jīng)歷和質(zhì)量管理經(jīng)驗；或?qū)？萍耙陨蠈W(xué)歷，并具有5年及以上從事食品或者相關(guān)領(lǐng)域質(zhì)量管理工作經(jīng)歷和質(zhì)量管理經(jīng)驗。

 

　　第二十五條 食品安全技術(shù)人員包括研發(fā)人員、檢驗人員等。

 

　　研發(fā)人員應(yīng)具有食品、營養(yǎng)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，掌握食品生產(chǎn)工藝、營養(yǎng)和質(zhì)量安全等相關(guān)專業(yè)知識。

 

　　從事檢驗的人員應(yīng)具有食品、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)專科及以上學(xué)歷，或具有3年及以上相關(guān)檢測工作經(jīng)歷，經(jīng)專業(yè)理論和實踐培訓(xùn)，具備相應(yīng)檢測和儀器設(shè)備操作能力，考核合格后可授權(quán)開展檢驗工作。

 

　　第二十六條 生產(chǎn)操作人員應(yīng)掌握生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，能按照技術(shù)文件進行生產(chǎn)，熟練操作本崗位生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施。新參加工作的生產(chǎn)操作人員應(yīng)經(jīng)崗前培訓(xùn)。

 

　　第七節(jié) 管理制度審查

 

　　第二十七條 企業(yè)應(yīng)制定并執(zhí)行食品安全管理制度，各項制度應(yīng)符合《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）等法律法規(guī)及國家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。

 

　　第二十八條 企業(yè)應(yīng)建立進貨查驗記錄制度，所用原輔料不得使用世界反興奮劑機構(gòu)禁用物質(zhì)；使用既是食品又是藥品的原料、新食品原料的要對供應(yīng)商的上游原料、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)工藝可能帶入的風(fēng)險進行評估與控制。運動營養(yǎng)補充品生產(chǎn)所需的原輔料及包材須符合相應(yīng)的國家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)部門公告的要求。

 

　　制定主要原料及食品營養(yǎng)強化劑供應(yīng)商的管理制度、審核制度。對主要原料及食品營養(yǎng)強化劑供應(yīng)商的審核內(nèi)容至少包括：供應(yīng)商的地址、資質(zhì)證明文件、質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、原輔料采購控制能力、生產(chǎn)過程控制能力、設(shè)備設(shè)施條件、檢驗?zāi)芰?、不合格品管控能力，鼓勵生產(chǎn)企業(yè)對主要原料供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進行評價，并形成質(zhì)量審核報告。

 

　　采用進口原輔料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)審核進口原輔料供應(yīng)商、貿(mào)易商的資質(zhì)證明文件及出入境檢驗檢疫部門出具的相關(guān)合格證明材料。

 

　　第二十九條 企業(yè)應(yīng)建立食品添加劑使用管理制度。運動營養(yǎng)補充品中食品添加劑的使用可參考《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760）中相同或相近食品類別中允許使用的添加劑種類和使用量。所使用的食品添加劑應(yīng)符合相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及國務(wù)院衛(wèi)生行政部門相關(guān)公告的規(guī)定。

 

　　應(yīng)對食品添加劑進行專項管理，指定專人采購、專人保管食品添加劑，并在符合食品添加劑貯存要求的場所設(shè)立專庫或?qū)９翊娣攀称诽砑觿?。做好相?yīng)的采購、貯存及使用記錄。

 

　　第三十條 企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)過程管理制度，對生產(chǎn)過程中關(guān)鍵控制工序的質(zhì)量安全進行嚴格控制，防止微生物、化學(xué)、物理污染，并做好相應(yīng)的記錄。

 

　　應(yīng)制定清場管理制度。各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后、更換品種或批次前，應(yīng)對現(xiàn)場進行清場并進行記錄。清場負責(zé)人及復(fù)查人應(yīng)在記錄上簽名。

 

　　第三十一條 企業(yè)應(yīng)建立檢驗管理制度，包括對原輔料檢驗、過程檢驗、出廠檢驗的管理規(guī)定，確保產(chǎn)品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)要求，并妥善保存各項檢驗的原始記錄和檢驗報告。產(chǎn)品出廠檢驗應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有檢驗項目進行逐批檢驗。自行檢驗的，應(yīng)定期與具有合法資質(zhì)的檢驗機構(gòu)對出廠項目進行能力比對或驗證，并符合相應(yīng)的檢驗要求；不能自行檢驗的，應(yīng)委托具有合法資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗，并出具檢驗報告。

 

　　企業(yè)可以使用快速檢測方法及設(shè)備進行原輔料、半成品及產(chǎn)品的檢驗，但應(yīng)保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，應(yīng)定期與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法進行比對或驗證，當(dāng)檢驗結(jié)果呈陽性或可疑時，應(yīng)使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法進行確認。企業(yè)應(yīng)每年至少1次對出廠項目的檢驗?zāi)芰M行驗證。

 

　　第三十二條 企業(yè)應(yīng)建立出廠檢驗記錄制度，查驗出廠食品的檢驗合格證明和安全狀況，如實記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、檢驗合格證明編號、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。

 

　　第三十三條 企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品研發(fā)管理制度，具有自主研發(fā)機構(gòu)并有獨立的場所、設(shè)備、設(shè)施及資金保證，配備專職研發(fā)人員。

 

　　研發(fā)機構(gòu)應(yīng)能夠研發(fā)新的產(chǎn)品、跟蹤評價產(chǎn)品的營養(yǎng)和安全，確定產(chǎn)品保質(zhì)期，研究生產(chǎn)過程中存在的風(fēng)險因素并提出防范措施。對新產(chǎn)品的研發(fā)，應(yīng)包括對產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全和營養(yǎng)方面的綜合論證，產(chǎn)品配方應(yīng)能保證運動營養(yǎng)人群的安全，滿足營養(yǎng)需要，并保留完整的配方設(shè)計、論證文件等資料。

 

　　企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品配方中營養(yǎng)素的均勻性、穩(wěn)定性、安全性進行跟蹤評價并提供相應(yīng)評價報告。列明配方中使用的食品添加劑、食品營養(yǎng)強化劑使用依據(jù)和規(guī)定使用量。

 

　　第三十四條 企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品追溯制度并建立電子信息化管理記錄系統(tǒng)，對食品生產(chǎn)中采購、加工、貯存、檢驗、銷售等環(huán)節(jié)詳細記錄。確保對產(chǎn)品從原料采購到產(chǎn)品銷售的所有環(huán)節(jié)都可進行有效追溯。

 

　　第三十五條 企業(yè)應(yīng)建立記錄管理制度，記錄內(nèi)容應(yīng)完整、真實。除《食品生產(chǎn)許可審查通則》規(guī)定的記錄外，還應(yīng)包括：供應(yīng)商評價記錄，合格供應(yīng)商名單，食品安全管理人員培訓(xùn)考核記錄，配方管理記錄，食品添加劑（含營養(yǎng)強化劑）使用記錄，生產(chǎn)投料及各關(guān)鍵控制工序記錄，清場記錄，不合格原輔料、半成品及成品處置記錄，食品安全自查記錄等。

 

　　記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后6個月；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于2年。

 

　　第八節(jié) 試制產(chǎn)品檢驗

 

　　第三十六條 企業(yè)按所申報運動營養(yǎng)補充品的品種和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，分別從同一規(guī)格、同一批次的試制產(chǎn)品中抽取樣品檢驗，檢驗項目應(yīng)包含《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)運動營養(yǎng)食品通則》（GB 24154）以及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)及相關(guān)部門公告規(guī)定的全部項目。企業(yè)應(yīng)對提供的檢驗報告真實性負責(zé)。

 

　　第九節(jié) 附 則

 

　　第三十七條 本細則由陜西省市場監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

 

　　第三十八條 本細則自發(fā)布之日起施行，有效期為5年。

 

　　附件：1.其他特殊膳食食品（運動營養(yǎng)補充品）生產(chǎn)車間作業(yè)區(qū)劃分表

 

　　2. 其他特殊膳食食品（運動營養(yǎng)補充品）生產(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)控制表

 

 

序號	產(chǎn)品形態(tài)	清潔作業(yè)區(qū)	準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)	一般作業(yè)區(qū)
1	固態(tài)類	配料車間、混合車間、成型車間、干燥車間、半成品暫存間、包材消毒清潔間、內(nèi)包裝車間等	原料預(yù)處理車間、熟制車間、原輔料外包裝清潔間/脫包間、殺菌車間、其他加工車間	原輔料倉庫、包裝材料倉庫、成品倉庫及外包裝間
2	半固態(tài)	灌裝車間（限無菌灌裝）、包材消毒清潔間（限無菌灌裝）	原料預(yù)處理車間、調(diào)配混合車間、洗瓶（罐）車間、灌裝車間（非無菌灌裝）、包材消毒清潔間（非無菌灌裝）、殺菌車間、冷卻車間、其他加工車間	原輔料倉庫、包裝材料倉庫、成品倉庫及外包裝間
3	液態(tài)類	灌裝車間（限無菌灌裝）、包材消毒清潔間（限無菌灌裝）	原料預(yù)處理車間、調(diào)配混合車間、洗瓶（罐）車間、灌裝車間（非無菌灌裝）、包材消毒清潔間（非無菌灌裝）、殺菌車間、冷卻車間、其他加工車間	原輔料倉庫、包裝材料倉庫、成品倉庫及外包裝間

項目	內(nèi)容	檢測方法	控制要求		監(jiān)控 頻次
			動態(tài)	靜態(tài)
懸浮 粒子	≥0.5μm	GB/T 16292	-	≤3520000	1次/年
	≥5.0μm	GB/T 16292	-	≤29000	1次/年
微生物最大允許數(shù)	浮游菌	GB/T 16293	≤200 cfu/m3	-	1次/月
	沉降菌	GB/T 16294	≤100 cfu/4h (φ90mm)	-	1次/月
	表面微生物	參照GB 15982附錄A采樣，按GB 4789.2計數(shù)	≤50cfu/皿 (φ55mm)	-	1次/月
壓差	清潔作業(yè)區(qū)與非清潔作業(yè)區(qū)之間	通過壓差計測量	≥10Pa		2次/班
換氣 次數(shù)	通過測定風(fēng)速驗證換氣次數(shù)	通過風(fēng)速儀測定	≥12次/h		更換高效過濾器時或1次/月
溫度	-	通過溫度表測定	16℃~25℃		2次/班
相對 濕度	-	通過濕度表測定	≤65%		2次/班
注：1. 換氣次數(shù)通過風(fēng)速進行轉(zhuǎn)換后測定。計算公式為：N=3600SV/A，監(jiān)測時通過風(fēng)速計算。其中，N=換氣次數(shù)，次/h；S=風(fēng)口通風(fēng)面積，m2；A=車間容積，m3；V=測得風(fēng)口平均風(fēng)速，m/s。 2. 延長或縮短監(jiān)控頻次前，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進行效果確認，并提供確認報告。

序號	檢測項目	檢測項目	方法標(biāo)準(zhǔn)	備注
1	感官要求	色澤、滋味、氣味、組織狀態(tài)、沖調(diào)性、雜質(zhì)等	按照對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)
2	能量	能量	按照對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)	僅適用于補充能量類、 控制能量類
3	碳水化合物提供的能量占產(chǎn)品總能量的比例	碳水化合物提供的能量占產(chǎn)品總能量的比例	按照對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)	僅適用于補充能量類
4	蛋白質(zhì)	蛋白質(zhì)	GB 5009.5	僅適用于補充蛋白質(zhì)類
5	蛋白質(zhì)提供的能量占產(chǎn)品總能量的比例	蛋白質(zhì)提供的能量占產(chǎn)品總能量的比例	按照對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)	僅適用于控制能量類 （能量代替）
6	脂肪	脂肪	GB 5009.6	僅適用于補充蛋白質(zhì)類
7	脂肪提供的能量占產(chǎn)品總能量的比例	脂肪提供的能量占產(chǎn)品總能量的比例	按照對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)	僅適用于控制能量類
8	維生素、礦物質(zhì)、其他營養(yǎng)成分	符合GB 24154	詳見GB 24154標(biāo)準(zhǔn)要求
9	污染物限量	鉛	GB 5009.12
10		總砷	GB 5009.11
11	真菌毒素	黃曲霉毒素M1	2017年6月23日起GB 5009.24替代GB/T 5413.37	僅適用于以乳類及乳蛋白制品為主要原料的產(chǎn)品
12		黃曲霉毒素B1	2017年6月23日起GB 5009.22替代GB/T 18979	僅適用于以豆類及大豆蛋白制品為主要原料的產(chǎn)品
13	微生物限量	沙門氏菌	GB 4789.4
14		金黃色葡萄球菌	GB 4789.10平板計數(shù)法
15	標(biāo)簽	食品標(biāo)簽	詳見GB 24154標(biāo)準(zhǔn)要求