根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司意大利生產(chǎn)廠（Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.P.A）等4家公司生產(chǎn)的禽病毒性關(guān)節(jié)炎油乳劑滅活疫苗等5種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的前述產(chǎn)品獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)KVP Kiel有限責(zé)任公司生產(chǎn)的恩諾沙星注射液在我國再注冊(cè)及變更注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽以及殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)（試行），自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的前述產(chǎn)品獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)勃林格殷格翰動(dòng)物保健（美國）有限公司等2家公司生產(chǎn)的雞傳染性法氏囊病復(fù)合凍干活疫苗（2512株）等2種獸藥產(chǎn)品在我國變更注冊(cè)。
特此公告。
附件：1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.說明書和標(biāo)簽
4. 恩諾沙星殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)（試行）
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2020年5月19日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
|
獸藥名稱
|
生產(chǎn)廠名稱
|
國 別
|
進(jìn)口獸藥
注冊(cè)證書號(hào)
|
有效期限
|
備注
|
|
禽病毒性關(guān)節(jié)炎油乳劑滅活疫苗
（Olson WVU2937株）
Infectious Arthritis Vaccine，Inactivated （Strain Olson WVU2937）
|
勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司
意大利生產(chǎn)廠
Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A
|
意大利
|
（2020）
外獸藥證字
13號(hào)
|
2020.05.19
—
2025.05.18
|
再注冊(cè)
|
|
托芬那酸注射液
（10ml:0.4g）
Tolfenamic Acid Injection
（10ml:0.4g）
|
法國威隆制藥股份有限公司
Vetoquinol S.A.
|
法國
|
（2020）
外獸藥證字
14號(hào)
|
2020.05.19
—
2025.05.18
|
再注冊(cè)
|
|
托芬那酸注射液
（30ml:1.2g）
Tolfenamic Acid Injection
（30ml:1.2g）
|
（2020）
外獸藥證字
15號(hào)
|
||||
|
豬偽狂犬病滅活疫苗
（Bartha K61株）
Swine Pseudorabies Vaccine，Inactivated（Strain Bartha K61）
|
西班牙海博萊生物大藥廠LABORATORIOS HIPRA,S.A.
|
西班牙
|
（2020）
外獸藥證字
16號(hào)
|
2020.05.19
—
2025.05.18
|
再注冊(cè)
|
|
右旋糖酐鐵
注射液
(100ml:20g)
Iron Dextran Injection
(100ml:20g)
|
法國維克
有限公司
Virbac
|
法國
|
（2020）
外獸藥證字
17號(hào)
|
2020.05.19
—
2025.05.18
|
再注冊(cè)
|
|
馬波沙星片
（5mg）
Marbofloxacin Tablets
（5mg）
|
法國威隆制藥股份有限公司
Vetoquinol S.A.
|
法國
|
（2020）
外獸藥證字
18號(hào)
|
2020.05.19
—
2025.05.18
|
再注冊(cè)
|
|
馬波沙星片
（20mg）
Marbofloxacin Tablets
（20mg）
|
（2020）
外獸藥證字
19號(hào)
|
||||
|
馬波沙星片
（80mg）
Marbofloxacin Tablets
（80mg）
|
（2020）
外獸藥證字
20號(hào)
|
||||
|
恩諾沙星注射液（100ml:5g）Enrofloxacin Injection
（100ml:5g）
|
KVP Kiel有限
責(zé)任公司
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
|
德國
|
（2020）
外獸藥證字
21號(hào)
|
2020.05.19
—
2025.05.18
|
再注冊(cè)、
變更注冊(cè)：修改注冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及變更獸藥有效期
|
|
恩諾沙星注射液（100ml:10g）Enrofloxacin Injection
（100ml:10g）
|
（2020）
外獸藥證字
22號(hào)
|
||||
|
雞傳染性法氏囊病復(fù)合凍干
活疫苗
（2512株）Infectious Bursal Disease Vaccine，Live Freeze-dried Complex
（Strain 2512）
|
勃林格殷格翰動(dòng)物保?。绹┯邢薰荆?/span>Gainesville
生產(chǎn)廠）
Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.
|
美國
|
(2018)
外獸藥證字35號(hào)
|
2020.05.19
—
2023.08.29
|
變更注冊(cè),增加包裝（1）2000羽份/瓶：10瓶/盒（2）8000羽份/瓶：10瓶/盒
|
|
地克珠利混懸液Diclazuril Suspension
|
Lusomedicamenta藥業(yè)技術(shù)
有限公司
Lusomedicamenta-
Technical
Pharmaceutical
Society.,A.S.
|
葡萄牙
|
(2016)
外獸藥證字01號(hào)
|
2020.05.19
—
2021.01.26
|
變更注冊(cè)：增加原料藥產(chǎn)地：江蘇常州齊輝藥業(yè)有限公司
|
說明書和標(biāo)簽.doc
地區(qū)：
魯公網(wǎng)安備 37060202000128號(hào)
