我們都知道，目前進口嬰幼兒配方奶粉，要想在中國銷售，必須進行雙注冊制（即境外生產企業(yè)在中國海關總署進行工廠注冊，嬰幼兒配方乳粉在中國市場監(jiān)管總局進行產品配方注冊）。

 

　　關于中美經貿協(xié)議中有關嬰幼兒配方乳品境外生產企業(yè)注冊（以下簡稱：工廠注冊）和嬰配產品配方注冊（以下簡稱：產品配方注冊）解讀如下：

 

　　1 美國乳品進口到中國只需滿足以下兩條件

 

　?。?）生產工廠在美國FDA清單上；

 

　?。?）美國出具的乳品衛(wèi)生證書。

 

　　原文：

 

　　附錄二 乳品和嬰幼兒配方乳粉

 

　　乳 品

 

　　二、為更好滿足中國消費者日益增長的乳品需求，中國應：

 

　?。ㄒ唬┍緟f(xié)議一經生效，允許進口的美國乳品：

 

　　1.由列入美國食品藥品監(jiān)督管理局清單的工廠制造；以及

 

　　2.附有美國農業(yè)部農業(yè)市場服務局出具的乳品衛(wèi)生證書；

 

　?。ǘ┰诒緟f(xié)議生效之日起10日內，認可美國乳品安全體系提供至少與中國乳品安全體系同等的保護水平；

 

　　2 乳品工廠注冊難度降低、時限縮短

 

　　美國FDA的乳品工廠有增減時，會發(fā)乳品工廠清單給中國，中國收到后，要在20個工作日內通過工廠注冊。

 

　　這與此前工廠注冊所需要提交的資料和審核難度相比，大大降低；時限也是明確至20個工作日內，和以前工廠注冊時限的不確定性相比大大縮短。

 

　　原文：

 

　?。ㄈ┟慨斆绹蛑袊峁┟绹称匪幤繁O(jiān)督管理局管轄內更新的乳品工廠和產品完整清單，在收到清單后20個工作日內：

 

　　1.對清單上的工廠注冊并在海關總署網站公布該工廠和產品清單；以及

 

　　2.允許上述工廠的美國乳品輸入中國；

 

　?。ㄋ模┰试S進口附有美國農業(yè)部農業(yè)市場服務局衛(wèi)生證書的牛、綿羊和山羊乳品；

 

　　3 嬰配產品配方注冊時限縮短一半

 

　?。?）審查美國嬰配產品配方注冊的時候，要考慮美國的法律規(guī)定；

 

　?。?）中美經貿協(xié)議生效后，《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》（以下簡稱注冊辦法）所規(guī)定的配方注冊審評審批時限對美國嬰配產品不再適用，其行政審評審批時限大大縮短至105個工作日。

　　（3）在中美經貿協(xié)議中從審評審批到發(fā)出決定，每一個環(huán)節(jié)都緊跟上一個環(huán)節(jié)之后進行。并且在技術審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗時要考慮美國FDA對產品作出的合規(guī)決定。

 

　　而《注冊辦法》中補正資料之后去現(xiàn)場核查的時間沒有明確。并且境外注冊是根據(jù)境外生產企業(yè)的實際情況，確定境外現(xiàn)場核查和抽樣檢驗的時限。

 

　　原文：

 

　　嬰幼兒配方乳粉

 

　　三、為更好滿足中國消費者日益增長的嬰幼兒配方乳粉需求，中國應：

 

　　（一）在審查美國嬰幼兒配方乳粉產品注冊申請及作出注冊決定時，充分考慮美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（21 U.S.C § 350a）第 412 節(jié)及其實施規(guī)定；

 

　?。ǘo論申請實體是否與一個已注冊工廠具有關聯(lián)，接受產品注冊申請，完成審查并發(fā)布決定；

 

　　（三）通常在接到申請后的45個工作日內，完成對美國工廠嬰幼兒配方乳粉產品注冊申請的技術審查；

 

　?。ㄋ模┩ǔＴ谕瓿杉夹g審查后40個工作日內，完成嬰幼兒配方乳粉產品注冊所需要的有關核查、檢查、抽樣或檢測，其條件是，美國生產商在必要的情況下及時提供準入；

 

　?。ㄎ澹┌汛饲懊绹称匪幤繁O(jiān)督管理局對產品的審查、檢查和制造工廠合規(guī)情況的決定納入考慮范圍，在技術審查或所需的核查、檢查、抽樣或檢測完成后20個工作日內完成產品注冊；

 

　　（六）確保不會披露嬰幼兒配方乳粉產品注冊過程中提供的所有商業(yè)秘密；

 

　　4 雙注冊制不獨立，產品配方注冊助力工廠注冊

 

　　嬰配產品配方注冊通過之后，美國FDA提供生產相應嬰幼兒奶粉的工廠清單給中國，20個工作日內對工廠注冊予以通過。此協(xié)議生效起一周內，中國要對目前已通過嬰配產品注冊的生產工廠，準予通過工廠注冊。

 

　　而未簽訂協(xié)議之前，境外工廠注冊是完全獨立于產品配方注冊的一項行政審批程序，其審批時限不受產品配方注冊與否的影響，并且時間相對較長和不可控。

 

　　原文：

 

　?。ㄆ撸┟慨斆绹蛑袊峁┟绹称匪幤繁O(jiān)督管理局管轄內嬰幼兒配方乳粉工廠的更新完整清單，如果該嬰幼兒配方乳粉產品已在中國國家市場監(jiān)督管理總局注冊，在收到清單后的20個工作日內，對清單上的工廠實施注冊并在中國海關總署網站公布該清單，允許這些工廠的美國嬰幼兒配方乳粉輸入中國；

 

　　……

 

　?。ň牛┊敍Q定產品注冊或重新注冊是否需要進行工廠檢查時，將此前中國核查報告、美國監(jiān)管信息和其他有關信息予以考慮，包括制造商提供的信息；以及

 

　?。ㄊ┍緟f(xié)議生效之日起1周內，中國海關總署對產品已在中國獲批、而工廠注冊申請待批的美國嬰幼兒配方乳粉工廠，完成工廠注冊，并在中國海關總署網站公布完整工廠清單。

 

　　5 不再限定嬰配乳粉工廠注冊續(xù)期

 

　　美國嬰配乳粉工廠注冊、產品配方注冊的有效期不受相關的注冊管理辦法約束，無注冊續(xù)期要求。

 

　　原文：

 

　?。ò耍τ谧岳m(xù)期，不要求：

 

　　1.嬰幼兒配方乳粉工廠注冊續(xù)期多于每4年一次；

 

　　2.嬰幼兒配方乳粉產品注冊續(xù)期多于每5年一次；

 

　　6 工廠注冊，現(xiàn)場核查不是必要條件

 

　　協(xié)議中明確，美國嬰配乳粉生產工廠和其他乳品生產工廠在華注冊時，現(xiàn)場核查不是必要條件。這與我國海關總署近期發(fā)布的《進口食品境外生產企業(yè)注冊管理規(guī)定（征求意見稿）》有關內容相一致。

 

　　如果要進行現(xiàn)場核查，也要提前20個工作日通知美國三方：FDA、農業(yè)部、該工廠。

 

　　原文：

 

　　乳品和嬰幼兒配方乳粉核查和檢查

 

　　四、中國應：

 

　?。ㄒ唬┰趯γ绹槠坊驄胗變号浞饺榉酃S進行檢查或核查時，至少提前 20 個工作日通知美國食品藥品監(jiān)督管理局、美國農業(yè)部及該工廠；

 

　　（二）為簡化程序，提高效率，促進貿易便利化，將不以現(xiàn)場核查或檢查作為注冊乳品工廠或嬰幼兒配方乳粉工廠的前提條件；以及

 

　　（三）確保所有針對嬰幼兒配方乳粉產品注冊或乳品、嬰幼兒配方乳粉工廠注冊所開展的核查或檢查，目的是驗證美國監(jiān)管體系或該工廠是否有能力達到適用要求。

 

　　五、中國繼續(xù)有權對美國乳品和嬰幼兒配方乳粉食品安全監(jiān)管體系進行核查，包括與美國食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)調核查有代表性的美國乳品和嬰幼兒配方乳粉工廠。核查應以風險為基礎。中國繼續(xù)有權在入境口岸基于風險抽取美國乳品和嬰幼兒配方乳粉貨物進行檢查。如果中國根據(jù)科學檢查判定某批美國乳品或嬰幼兒配方乳粉產品貨物違反適用食品安全進口要求，中國可拒絕進口該批貨物。如果中國判定某工廠存在違反適用食品安全要求方面的重大違規(guī)行為或違規(guī)行為持續(xù)或反復出現(xiàn)，中國可拒絕接受該工廠貨物，直至問題解決。中國應就此類違規(guī)行為通報美國食品藥品監(jiān)督管理局。雙方應就乳品和嬰幼兒配方乳粉食品安全監(jiān)管體系和其他公共衛(wèi)生事宜交換信息。

 

　　總結：中美貿易摩擦持續(xù)一年多，加上這一次，高級別磋商進行了十三輪，這次磋商，在嬰配產品生產工廠注冊和產品配方注冊上都取得了實質性進展。

 

　　目前，美國在華通過注冊的嬰配乳品工廠共有6家（4家乳粉工廠、2家液態(tài)乳工廠），其中只有Maple Island Inc.（注冊編號：2122612）通過了1個品牌的嬰配產品配方注冊（品牌：貝歐萊）。

 

　　本協(xié)議對于美國的乳品進口予以便利，不僅大大縮短美國乳品工廠注冊和產品配方注冊時間，而且將海關總署和市場監(jiān)管總局獨立管理的工廠注冊和產品配方注冊建立聯(lián)系，在嬰幼兒配方乳粉方面，產品配方注冊為嬰配工廠注冊提供助力，加快嬰幼兒配方奶粉及其工廠在中國的注冊進程。

 

　　參考文件：

 

　　《進口食品境外生產企業(yè)注冊管理規(guī)定》（總局令第145號）（2012-03-22）（2018年修訂）

 

　　《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第26號）

 

　　《中華人民共和國政府和美利堅合眾國政府經濟貿易協(xié)議》 （第3-4頁） 附錄2 乳品和嬰幼兒配方乳粉