2017年12月4日—7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡稱《細(xì)則》）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進(jìn)行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查。現(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：

 

　　一、部分設(shè)備設(shè)施、人員資質(zhì)未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件

 

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)使用供應(yīng)商提供的低聚半乳糖原料作為標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行低聚半乳糖檢驗，檢測結(jié)果無法溯源，不能保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于應(yīng)加強(qiáng)實驗室質(zhì)量管理，確保檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性的要求。

 

　?。ǘ┢髽I(yè)提供的總經(jīng)理（質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人）吳某某和生產(chǎn)總監(jiān)葉某某的學(xué)歷證書顯示，二人為同一學(xué)院同一專業(yè)畢業(yè)，畢業(yè)時間分別為2002年7月和2007年7月，學(xué)歷證書編號相連，分別為645405200707002334和645405200707002335，在教育部學(xué)信網(wǎng)上未查到上述兩個畢業(yè)證書的信息。不符合《細(xì)則》中“人員核查”關(guān)于企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全管理人員、生產(chǎn)管理人員、質(zhì)量安全受權(quán)人應(yīng)有食品及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷的要求。

 

　　二、部分食品安全管理制度落實不到位

 

　?。ㄒ唬┒窃o料倉庫營養(yǎng)素室的《倉儲部溫濕度記錄表》顯示，2017年12月4日、12月5日有三次濕度記錄分別為60%、58%、60%，不符合庫內(nèi)存放的花生四烯酸（ARA）包裝標(biāo)簽上“儲藏濕度55%以下”的要求。不符合GB 23790—2020中8.3.1條款關(guān)于應(yīng)按照保證質(zhì)量安全的要求運輸和貯存原料的規(guī)定。

 

　?。ǘ?017年11月20日明一天籟牧羊嬰兒配方羊奶粉的生產(chǎn)記錄顯示，13:01和18:32時益生菌配料間的濕度記錄分別為42%和41%，不符合你公司制定的《HACCP計劃書》關(guān)于益生菌配料間相對濕度≤40%的規(guī)定。不符合GB 12693—2010中9.1.2.1條款關(guān)于應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點，對需要進(jìn)行濕度控制區(qū)域的空氣濕度進(jìn)行控制的要求。

 

　　（三）未按照你公司制定的《產(chǎn)品混合均勻度確認(rèn)與驗證規(guī)程》對營養(yǎng)素原料（動物雙歧桿菌）的混合均勻性進(jìn)行驗證。不符合GB 23790—2010中9.6.5.3條款關(guān)于與混合均勻性有關(guān)的關(guān)鍵工藝參數(shù)（如混合時間等）應(yīng)予以驗證，對混合的均勻性應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)的要求。

 

　?。ㄋ模┪茨芴峁?017年6月、7月消毒底蓋的檢驗報告，提供的2017年9月、10月的《包裝材料檢驗報告》顯示消毒底蓋的檢驗取樣數(shù)量為1個，不符合你公司制定的《制程涂抹作業(yè)規(guī)范》關(guān)于“包材（每月監(jiān)控）”和“消毒底蓋（取樣）2個”的規(guī)定。不符合GB 23790—2010中9.1.1條款關(guān)于應(yīng)對從原料和包裝材料進(jìn)廠到成品出廠的全過程采取必要的措施，防止微生物污染的要求。

 

　?。ㄎ澹┢髽I(yè)組織的兩次培訓(xùn)，即2017年7月4日“ISO腸桿菌檢測方法及沙門氏菌檢測方法大比對培訓(xùn)”與2017年10月16日“GB 4789.28—2013食品微生物學(xué)檢驗培養(yǎng)基和試劑的質(zhì)量要求”，僅存有《培訓(xùn)/會議簽到表》，未能提供相關(guān)培訓(xùn)內(nèi)容記錄及培訓(xùn)考核和有效性評價記錄。不符合GB 23790—2010中第13條款關(guān)于應(yīng)定期審核和修訂培訓(xùn)計劃，評估培訓(xùn)效果，并進(jìn)行常規(guī)檢查，以確保計劃有效實施的要求。

 

　?。┪茨芴峁?017年7月4日出廠檢驗報告（編號為35B1—170600110）中乳清蛋白檢測結(jié)果的原始記錄。不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于應(yīng)完整保存各項檢驗記錄和檢驗報告的要求。

 

　　食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋福建省食品藥品監(jiān)督管理局。福建省食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司整改，請你公司完成整改后向福建省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請。福建省食品藥品監(jiān)督管理局驗收情況以適當(dāng)方式向社會公布。

 

　　食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

 

　　2018年2月8日