2017年7月25日—28日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查?，F(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實、檢驗能力等方面存在缺陷情況函告如下：

 

　　一、部分設備設施、人員資質未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件

 

　?。ㄒ唬┬沦徶玫挠糜诘途酃恰⒌途郯肴樘菣z驗的離子色譜儀尚未安裝調試，不具備這2個項目的出廠檢驗能力；缺少檢驗方法標準規(guī)定的阪崎腸桿菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌等質控菌株。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。

 

　?。ǘ?00g罐包裝機作業(yè)指導書的自動包裝工藝流程圖中設有蟲害、異物檢查的控制點，但作業(yè)指導書中沒有規(guī)定蟲害、異物檢查（包括金屬檢測）的具體要求。不符合GB 23790—2010中9.6.6.4條款關于異物控制的要求。

 

　?。ㄈ┪茨芴峁┥a(chǎn)廠長鄭某某的學歷證明，在職人員登記表和食品生產(chǎn)許可申請書中記錄鄭某某為“本科”學歷，與本人自認的“高中畢業(yè)”不符；生產(chǎn)部副總經(jīng)理陳某某的學歷證書為機電技術專業(yè)；理化檢驗員王某某的學歷證書為建筑技術專業(yè)，且檢測工作經(jīng)歷不足10年。不符合《細則》中“人員核查”關于人員資質的要求。

 

　　二、部分食品安全管理制度落實不到位

 

　?。ㄒ唬┪磳ιＨ榈碾s質度、污染物和農(nóng)藥殘留項目實施進廠批批檢驗。不符合GB 23790—2010中8.2.1條款關于企業(yè)應按照相關食品安全標準逐批檢驗收購生乳的要求。

 

　　（二）未對采購的脫脂乳粉、脫鹽乳清粉、乳清蛋白粉的致病菌（沙門氏菌、金黃色葡萄球菌等）項目實施進廠檢驗；未對部分批次上述原料的污染物（砷、鉛等）項目實施進廠檢驗。不符合《細則》中“主要生產(chǎn)原料管理制度”關于應對脫脂乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉實施批批檢驗，確保符合相關食品安全國家標準的要求。

 

　?。ㄈ┐罅蠋齑龣z區(qū)存放的脫脂乳粉（生產(chǎn)日期20170219）、乳清蛋白粉（生產(chǎn)日期20160930）的進廠檢驗尚未完成，但檢驗狀態(tài)標示為“合格”。不符合GB 23790—2010中8.3.1條款關于原料貯存期間應建立標識，并標明其相關信息和質量狀態(tài)的要求。

 

　?。ㄋ模S金牧場金裝較大嬰兒配方乳粉（生產(chǎn)日期20170409）的《乳粉配料化油工序監(jiān)測原始記錄》顯示配料時未使用檸檬酸鉀，與該品種的產(chǎn)品配方要求不符。不符合《細則》中“關鍵控制點技術要求”關于產(chǎn)品配料的要求。

 

　?。ㄎ澹?ldquo;娛樂活動室”存放的30批次產(chǎn)品中有8批次生產(chǎn)記錄不完整，3批次無檢驗報告，17批次無留樣記錄；“嬰幼兒奶粉包裝物臺賬”中的花園900g罐三段（包裝物）出入庫明細臺賬顯示，2017年1月31日退回了批號為“2017-2-16”的包裝物194個，包裝物的退回日期早于其生產(chǎn)日期。不符合GB 14881—2013中14.1.1條款關于記錄內容應完整、真實的要求。

 

　　（六）未對清潔作業(yè)區(qū)的沙門氏菌進行監(jiān)控和評價。不符合《細則》中“過程管理制度”關于確保清潔作業(yè)區(qū)沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌得到有效控制的要求。

 

　　（七）未提供清潔作業(yè)區(qū)浮游菌、沉降菌和人員體表微生物檢測的檢驗原始記錄。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于應如實記錄環(huán)境監(jiān)測情況的要求。

 

　?。ò耍┪粗贫ㄒ苿邮椒蹅}的清潔消毒作業(yè)指導書。不符合GB 23790—2010中7.3.1條款關于應制定有效的清潔消毒計劃和程序，以保證食品加工場所、設備和設施等的清潔衛(wèi)生，防止食品污染的要求。

 

　?。ň牛?016年度未對嬰幼兒配方乳粉的出廠全項目檢驗能力進行驗證；未對驗證時發(fā)現(xiàn)的部分檢驗能力可疑或不滿意項目（共11項）的整改效果進行確認。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關于檢驗能力驗證的要求。

 

　?。ㄊ┊a(chǎn)品信息網(wǎng)站查詢系統(tǒng)無法提供產(chǎn)品的質量標準、檢驗報告和標簽信息。不符合《細則》中“信息化管理、產(chǎn)品追溯及召回制度”關于產(chǎn)品信息網(wǎng)站查詢系統(tǒng)的要求。

 

　?。ㄊ唬┊a(chǎn)品研發(fā)材料中缺少完整的產(chǎn)品包裝標簽研發(fā)、定型和標簽內容確認的相關資料。不符合《細則》中“產(chǎn)品配方管理制度”關于保留完整的配方設計、論證文件等資料以及“研發(fā)能力”關于跟蹤評價嬰幼兒配方乳粉營養(yǎng)和安全的要求。

 

　?。ㄊS金牧場M+嬰兒配方奶粉（批號為20170317）批記錄中，產(chǎn)品灌裝在2條包裝線完成（800g罐裝線和400g盒裝線），實際灌裝日期為2017年3月17日和3月18日，但產(chǎn)品標注的生產(chǎn)日期均為2017年3月17日。不符合食品藥品監(jiān)管總局《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)食品安全追溯信息記錄規(guī)范》中第2.4條款關于同一批次產(chǎn)品應為同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的要求。

 

　　（十三）未提供自檢不合格產(chǎn)品花園金裝幼兒配方乳粉（生產(chǎn)日期20161130，400g/盒，數(shù)量6287盒）、花園金裝較大嬰兒配方乳粉（生產(chǎn)日期20161130，900g/罐，數(shù)量495罐）、黃金牧場V+幼兒配方乳粉（生產(chǎn)日期20160719，800g/罐，數(shù)量5748罐）、黃金牧場V+較大嬰兒配方乳粉（生產(chǎn)日期20161017，800g/罐，數(shù)量8278罐）的處置意見或處置記錄。不符合《細則》中“技術標準、工藝文件及記錄管理制度”關于不合格產(chǎn)品處置記錄的要求。

 

　?。ㄊ模┗▓@金裝較大嬰兒配方奶粉（生產(chǎn)日期20170406，400g/盒）生產(chǎn)記錄、不合格產(chǎn)品處置記錄存在產(chǎn)品信息不一致的情況：

 

　　1.《風險項目自查報告》《不合格品分析處置報告》顯示該批產(chǎn)品銷售8785盒，庫存6066盒，兩者合計14851盒，比生產(chǎn)批記錄顯示的產(chǎn)量14693盒多158盒。

 

　　2.《風險項目自查報告》《不合格品分析處置報告》顯示該批產(chǎn)品召回3594盒，并于2017年7月20日銷毀10098盒，比庫存量與召回量之和9660盒多438盒。

 

　　3.該批產(chǎn)品無害化處理記錄顯示銷毀日期為2017年7月23日，與《不合格品分析處置報告》記錄的銷毀確認日期2017年7月20日不一致。

 

　　4.總經(jīng)理助理馮某某起初聲稱該批產(chǎn)品已全部銷毀（包括庫存和召回產(chǎn)品），但檢查組發(fā)現(xiàn)該批產(chǎn)品存放在企業(yè)“娛樂活動室”內，標識牌顯示存放數(shù)量為6066盒?？偨?jīng)理助理馮某某解釋，因總經(jīng)理赴外地出差無法簽字，庫存6066盒產(chǎn)品未及時銷毀，并在檢查組到來之前安排人員將該批產(chǎn)品搬至“娛樂活動室”封存。

 

　　5.與該批次產(chǎn)品包裝規(guī)格不同，配方、生產(chǎn)日期相同的花園金裝較大嬰兒配方奶粉（900g/罐，共生產(chǎn)2559罐、銷售18罐、庫存2541罐）存在相同的不合格風險，企業(yè)未進行相關處置。

 

　　6.企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)黃金牧場360金裝幼兒配方乳粉（生產(chǎn)日期20170407，400g/盒，產(chǎn)量13038盒）存在相同的不合格風險，并進行了召回、處置。該批產(chǎn)品召回處置的產(chǎn)品信息顯示：總經(jīng)理助理馮某某于7月25日提供的《不合格品分析處置報告》顯示該批產(chǎn)品庫存0盒，召回3439盒，并于2017年7月20日銷毀7920盒，2017年7月23日銷毀3439盒。銷毀記錄前后不一致，企業(yè)未能進行合理說明。

 

　　以上行為不符合GB 23790—2010中15.1條款關于如實記錄出廠產(chǎn)品數(shù)量、發(fā)生召回的產(chǎn)品數(shù)量及后續(xù)整改方案等內容的要求。

 

　　三、部分項目檢驗能力不足

 

　　現(xiàn)場檢驗能力考核結果顯示，鉻等項目檢驗能力不足。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。

 

　　食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。檢查期間你公司處于停產(chǎn)狀態(tài)，新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司整改并依法處置，你公司完成整改后要向新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請。新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局處置及驗收情況以適當方式向社會公布。

 

　　食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

 

　　2017年11月27日