2017年4月24日—28日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡稱《細(xì)則》）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進(jìn)行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查?，F(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：

 

    一、部分生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件

 

    （一）個別車間布局有欠缺，一樓外包間（一般作業(yè)區(qū)）進(jìn)入空罐拆包間（準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)）、三樓原料暫存間（一般作業(yè)區(qū)）進(jìn)入基粉拆包間（準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)）未設(shè)置更衣預(yù)進(jìn)間。不符合GB 23790—2010中5.1.6條款關(guān)于不同潔凈級別的作業(yè)區(qū)域之間應(yīng)設(shè)置有效物理隔離的相關(guān)要求。

 

    （二）混料設(shè)備及清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)設(shè)施清潔維護(hù)有欠缺，設(shè)施設(shè)計不利于清潔。攪拌設(shè)備與軟連接處積存粉末，“工”字鋼架結(jié)構(gòu)有銹蝕現(xiàn)象，且邊角和鋼架交接處留有明顯長期未清理的粉塵。清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)樓道間存在多處難以清潔的衛(wèi)生死角，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有粉塵積累。不符合GB 23790—2010中7.2條款關(guān)于廠房及設(shè)施衛(wèi)生管理相關(guān)的要求。

 

    （三）個別檢驗設(shè)備未按檢測條件進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，生化培養(yǎng)箱未按使用條件進(jìn)行校準(zhǔn)，氣相色譜儀未能提供檢定證明。不符合GB 14881—2013中9.2條款關(guān)于檢驗儀器設(shè)備應(yīng)按期檢定的要求。

 

    二、部分食品安全管理制度落實不到位

 

    （一）對已開封的原輔料及留樣的原輔料防護(hù)不足，密封不嚴(yán)，存在污染風(fēng)險。不符合GB 23790—2010中8.3.1條款關(guān)于避免原料和包裝材料受到污染及損壞的要求。

 

    （二）過程控制記錄存在以下問題：空調(diào)系統(tǒng)運行記錄無人員簽字確認(rèn)；生產(chǎn)批記錄中，工人王某同一時間分別在不同工序操作簽名確認(rèn)；包裝材料出入庫記錄中，金優(yōu)+2、3段盒箱生產(chǎn)日期與入庫日期時間順序存在邏輯矛盾；生產(chǎn)批記錄“生產(chǎn)不可利用粉”明細(xì)單中“合計”一欄計算錯誤。不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于應(yīng)如實記錄產(chǎn)品加工過程、原料進(jìn)貨、產(chǎn)品生產(chǎn)、產(chǎn)品檢驗等相關(guān)記錄的要求。

 

    （三）清潔消毒措施有欠缺，在袋裝包裝線正在生產(chǎn)過程中，現(xiàn)場工人使用未擰干的清潔用毛巾對其他包裝生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行消毒清潔，存在風(fēng)險隱患。不符合GB 23790—2010中7.3.2條款關(guān)于清潔作業(yè)區(qū)實施干式清潔的相關(guān)要求。

 

    （四）未對清潔作業(yè)區(qū)微生物監(jiān)控布點進(jìn)行有效評估，清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)干混間及樓梯未進(jìn)行布點監(jiān)控?！盾囬g環(huán)境監(jiān)控管理制度》對車間潔凈區(qū)監(jiān)控布點位置規(guī)定不明確，無法與《環(huán)境監(jiān)控報告單》的位置對應(yīng)。不符合GB 23790—2010中第16條款關(guān)于食品安全控制措施有效性的監(jiān)控與評價相關(guān)要求。

 

    （五）出廠檢驗項目缺少左旋肉堿、核苷酸、低聚果糖及棉子糖項目。不符合《細(xì)則》中“檢驗管理制度”關(guān)于出廠產(chǎn)品應(yīng)全項目逐批檢驗的要求。

 

    （六）2016年度檢驗?zāi)芰︱炞C項目不全，缺少左旋肉堿、肌醇及乳酸菌項目。不符合《細(xì)則》“檢驗管理制度”關(guān)于企業(yè)應(yīng)對嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗?zāi)芰M(jìn)行驗證的要求。

 

    （七）留樣記錄與實際不符，個別留樣未留存最小銷售包裝。抽查2015、2016年留樣記錄登記均為6個，實際留樣數(shù)大部分為3個或4個包裝。不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于應(yīng)如實記錄產(chǎn)品生產(chǎn)、貯存、檢驗等相關(guān)記錄的要求。

 

    （八）未能提供部分風(fēng)險信息的分析與自查報告，未采取措施防范風(fēng)險。不符合《細(xì)則》中“產(chǎn)品防護(hù)管理制度”關(guān)于應(yīng)收集國家發(fā)布的食品安全風(fēng)險監(jiān)測和評估信息，采取有效措施，防范風(fēng)險的要求。

 

    （九）抽查秦俑幼兒配方奶粉（生產(chǎn)日期2017.04.14、批次1032823B）電子信息記錄，缺少包裝工序的有關(guān)記錄。不符合《細(xì)則》中“信息化管理、產(chǎn)品追溯及召回制度”關(guān)于關(guān)鍵工序（包裝）形成的信息應(yīng)建立電子信息記錄的要求。

 

    食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋陜西省食品藥品監(jiān)督管理局。陜西省食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司整改，請你公司完成整改后向陜西省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請。陜西省食品藥品監(jiān)督管理局驗收情況以適當(dāng)方式向社會公布。

 

    食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

 

    2017年6月22日