2017年4月17日—21日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產規(guī)范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準食品生產通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規(guī)范體系檢查?，F將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：

 

    一、部分生產場所、設備設施未持續(xù)保持生產許可條件

 

    （一）你公司生產車間南側距車間外墻不足2米的室外排水溝、污水沉降池僅用蓋板簡單遮蓋，散發(fā)明顯臭味。不符合GB 23790—2010中第4條款關于廠區(qū)環(huán)境應防止交叉污染的要求。

 

    （二）取得生產許可證后改建成品倉庫，撤除全自動給勺機，未及時提出許可變更申請。不符合《食品生產許可管理辦法》中第三十二條關于許可變更的要求。

 

    （三）空氣過濾凈化設施除濕能力不足，在清潔作業(yè)區(qū)安裝的補充除濕裝置下沿處有明顯的積水現象。不符合GB 23790—2010中5.3.2條款關于清潔作業(yè)區(qū)內應避免水殘余物的產生而導致相關微生物的增長和擴散的要求。

 

    （四）清潔作業(yè)區(qū)與一般作業(yè)區(qū)之間的空氣壓差為9Pa，清潔作業(yè)區(qū)與準清潔作業(yè)區(qū)的空氣壓差為4—6Pa。不符合《細則》中“生產設備通用要求”關于清潔作業(yè)區(qū)與非清潔作業(yè)區(qū)之間空氣壓差≥10Pa的要求。

 

    （五）原料、食品添加劑和成品倉庫的庫容不足，物料存放離墻間距較小。不符合GB 23790—2010中5.3.7條款關于物品與墻壁保持適當距離，以利空氣流通及物品搬運的要求。

 

    二、部分食品安全管理制度落實不到位

 

    （一）對營養(yǎng)強化劑二十二碳六烯酸、花生四烯酸生產商潤科生物工程（福建）有限公司實施現場質量審核的人員不了解相關生產工藝，但審核報告全部53項審核內容的結論均為符合。不符合《細則》中“原輔料采購制度”關于原輔料生產商現場質量審核的要求。

 

    （二）寶素力加護金裝嬰兒配方乳粉（150g/罐，批號6A703007）生產批記錄中，領用的包裝材料（底蓋）型號與《包材使用前確認記錄表》《包材殺菌記錄》中的底蓋型號不一致；寶素力加護金裝嬰兒配方奶粉（900g/罐，批號2A511002）和寶素力加護100嬰兒配方奶粉（900g/罐，批號2A604005）生產批記錄中，領用的脫鹽乳清粉批號與《原料上料記錄表》《物料領用備料記錄表》中的脫鹽乳清粉批號不一致。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于如實記錄食品原料、食品添加劑、食品相關產品使用信息的要求。

 

    （三）未能提供留樣庫內存放的寶素力加護100嬰兒配方乳粉（150g/罐，批號6A508004）的生產記錄、檢驗記錄和留樣記錄；《物料平衡管理規(guī)定》《物料平衡審核記錄》的發(fā)布日期為2015年11月10日，但在2015年9月的生產批記錄中已使用該表格；《生產調度指令單》的編號及生成日期為2016年10月，但記錄的內容為2015年8—9月的生產調度指令。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于如實記錄產品加工過程及檢驗信息的要求。

 

    （四）未建立具體的過程檢驗管理制度，也未能提供相應的過程檢驗記錄。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關于建立過程檢驗管理制度的要求。

 

    （五）寶素力加護金裝幼兒配方乳粉（900g/罐，批號2A703003）生產批記錄顯示，該批產品分別于2017年3月2日、3月3日、3月4日進行了3次非連續(xù)灌裝（每日晚間均停產），3次灌裝的產品標注同一生產日期（2017年3月2日）和產品批號（2A703003）。不符合《食品安全國家標準預包裝食品標簽通則》（GB 7718—2011）中2.4條款關于生產日期的定義以及《嬰幼兒配方乳粉生產企業(yè)食品安全追溯信息記錄規(guī)范》中2.4條款關于產品批次（批號）的定義。

 

    （六）2015年11月—2016年4月期間生產的同一產品配方、同一生產日期、不同生產線（150克和900克灌裝線）的產品共用批號和出廠檢驗報告；2015年8月28日生產的不同批號（6A508001和2A508001）寶素力加護金裝嬰兒配方奶粉共用出廠檢驗報告或檢驗數據；2016年6月8日生產的不同批號（6A606005和2A606006）寶素力加護金裝較大嬰兒配方奶粉檢驗原始記錄中，生物素、葉酸和維生素B12的檢驗數據完全相同； 2016年6月12日生產的不同批號（6A606008和2A606007）寶素力加護金裝幼兒配方奶粉檢驗原始記錄中，維生素B12的檢測數據完全相同。不符合GB 23790—2010中10.2條款關于成品出廠逐批檢驗的要求。

 

    （七）2016年4月11日生產的喜素力金裝較大嬰兒配方奶粉（900g/罐，批號2A604002）《產品抽樣明細表》中共抽取11罐樣品用于出廠檢驗，但檢驗原始記錄中有15罐樣品的微生物檢測數據；2016年10月5日生產的寶素力加護100較大嬰兒配方奶粉（900g/罐，批號2A610002）出廠檢驗記錄中的微生物檢驗日期是10月6日，實際卻采用了10月7日的微生物檢驗數據；標準滴定溶液配制及標定記錄表中，檢驗員肖某填寫的原始記錄有3種不同筆跡；《化驗室有毒有害試劑及化學品領用登記表》中維生素B7、維生素B9和維生素B12檢測試劑盒的生產日期和數量與采購部門提供的《中心實驗室來貨登記表》以及實驗室提供的使用登記記錄不一致；產品礦物質含量的出廠檢驗記錄中記錄的樣品信息與檢驗原始譜圖中記錄的樣品信息無法一一對應和有效追溯。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于如實記錄產品檢驗信息的要求。

 

    （八）電子信息記錄系統(tǒng)中缺少部分原料的生產商信息，以及批號為2A508004、2A703002、2A703006、2A703007的產品入庫信息；批號為2A602001、2A602002、2A602005、2A602006的產品在電子信息記錄系統(tǒng)中的入庫總量與生產批記錄中的入庫總量不一致。不符合《細則》中“信息化管理、產品追溯及召回制度”關于電子信息記錄系統(tǒng)的要求。

 

    （九）未能提供檢驗葉酸、生物素和維生素B12含量的快速檢驗方法定期與食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法進行比對或者驗證的記錄。不符合《細則》中“必備的檢驗設備”關于快速檢測方法應定期與食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法進行比對或者驗證的要求。

 

    食品安全生產規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規(guī)范體系檢查情況反饋廣東省食品藥品監(jiān)督管理局。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司整改，請你公司完成整改后向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局驗收情況需以適當方式向社會公布。

 

    食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

 

    2017年5月23日