2017年3月13日—17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡稱《細(xì)則》）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實(shí)情況等進(jìn)行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查?，F(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實(shí)等方面存在缺陷情況函告如下：

 

　　一、部分生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件

 

　　（一）你公司租用廈門早龍食品有限公司的生產(chǎn)車間（1#廠房第四、五層各一部分）樓下設(shè)有廈門早龍食品有限公司的餐廚垃圾存放區(qū)、產(chǎn)品周轉(zhuǎn)箱清洗區(qū)以及污水處理設(shè)施，存在較大的（微）生物污染隱患。不符合GB 23790—2010中第4條關(guān)于廠區(qū)布局應(yīng)防止交叉污染的要求。

 

　　（二）生產(chǎn)過程中使用自制氮?dú)?，但未取得食品添加劑生產(chǎn)許可證。不符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》中第十五條關(guān)于依法取得食品添加劑生產(chǎn)許可的要求。

 

　　（三）部分批次產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)采取食品原料、食品添加劑直接混合工藝，與獲得許可的生產(chǎn)工藝不一致，未按規(guī)定申報(bào)生產(chǎn)許可變更。不符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》中第三十二條關(guān)于許可變更的要求。

 

　　（四）部分批次的部分原料使用“人工攪拌”方式混料。不符合《細(xì)則》中“必備的生產(chǎn)設(shè)備及要求”關(guān)于封閉、無塵、自動化混料設(shè)備的要求。

 

　?。ㄎ澹┪茨芴峁┢髽I(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全受權(quán)人和部分生產(chǎn)管理技術(shù)人員的全部工作經(jīng)驗(yàn)、資質(zhì)證明材料。不符合《細(xì)則》中“人員核查”關(guān)于人員資質(zhì)的要求。

 

　?。┠愎臼称焚|(zhì)量安全受權(quán)人制度中規(guī)定郭某為質(zhì)量安全受權(quán)人，承擔(dān)生產(chǎn)和出廠的放行權(quán)，但放行記錄中放行審核處簽字人為未獲得受權(quán)的姚某某或許某某，且未能提供兩批國家監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品維塔卡尼嬰兒配方乳粉的產(chǎn)品放行記錄。不符合《細(xì)則》中“人員核查”關(guān)于產(chǎn)品放行的要求。

 

　　二、部分食品安全管理制度落實(shí)不到位

 

　?。ㄒ唬┪刺峁┟擕}乳清粉（生產(chǎn)日期20141012、20150915）和濃縮乳清蛋白粉（生產(chǎn)日期20150513）的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄。不符合《細(xì)則》中“主要生產(chǎn)原料管理制度”關(guān)于乳清粉和乳清蛋白粉應(yīng)實(shí)施批批檢驗(yàn)的要求。

 

　?。ǘ┕?yīng)商評審材料顯示，你公司人員許某某等5人于2016年9月25日當(dāng)天對分處江西、上海、山東、江蘇4個?。ㄖ陛犑校┑?家原料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量體系現(xiàn)場審核；于2016年9月26日當(dāng)天對分處廣東、福建、江蘇3個省的4家原料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量體系現(xiàn)場審核，涉嫌偽造供應(yīng)商質(zhì)量體系現(xiàn)場審核材料。不符合《細(xì)則》中“原輔料采購制度”關(guān)于原輔料供應(yīng)商審核要求。

 

　?。ㄈ┪茨芴峁┟擕}乳清粉（生產(chǎn)日期20150915）的采購合同、收貨證明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合格證明等相關(guān)進(jìn)貨證明材料；未能提供山東天驕生物技術(shù)有限公司供應(yīng)的植物脂肪粉的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。不符合GB 23790—2010中8.2條款關(guān)于原料和包裝材料的采購和驗(yàn)收的要求。

 

　?。ㄋ模┊a(chǎn)品追溯系統(tǒng)中記錄2016年4月5日入庫的5580kg植物脂肪粉（超科）（生產(chǎn)日期20160315）結(jié)余1740kg，而2016年5月20日入庫的5520kg植物脂肪粉（超科）（生產(chǎn)日期20160512）已經(jīng)用完。不符合GB 23790—2010中8.3.1條款關(guān)于合格原料使用時(shí)應(yīng)遵照“先進(jìn)先出”或“效期先出”原則的要求。

 

　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品追溯系統(tǒng)顯示有大量的原輔料、包材庫存，現(xiàn)場未看到有關(guān)物料庫存，你公司也未能提供有關(guān)物料的出庫記錄或有效處理證明；提供的一份手寫收據(jù)顯示，全脂乳粉出庫量大于庫存量。不符合《細(xì)則》中“物料儲存和分發(fā)制度”關(guān)于每個批次物料的發(fā)放和使用應(yīng)當(dāng)確保其可追溯性和物料平衡的要求。

 

　?。┥a(chǎn)記錄存在多個版本且不完整，涉嫌偽造生產(chǎn)記錄，逃避不安全食品召回責(zé)任以及行政處罰。包括：

 

　　1.分別提供了3份內(nèi)容不同的2016年5月2日生產(chǎn)維塔卡尼嬰兒配方乳粉的生產(chǎn)記錄：

 

　?。?）2017年3月14日提供的生產(chǎn)記錄顯示，生產(chǎn)887罐（900g/罐）。

 

　　（2）2017年3月15日提供的生產(chǎn)記錄顯示，生產(chǎn)維塔卡尼嬰兒配方乳粉7批共6865罐（900g/罐共4394罐，400g/罐共2471罐）。

 

　　（3）2017年3月16日提供的《罐裝生產(chǎn)記錄》顯示，生產(chǎn)維塔卡尼嬰兒配方乳粉共8971罐（900g/罐共4811罐，400g/罐共4160罐）。

 

　　2.企業(yè)分別提供2份內(nèi)容不同的2016年11月7日生產(chǎn)維塔卡尼嬰兒配方乳粉的生產(chǎn)記錄：

 

　?。?）2017年3月14日提供的生產(chǎn)記錄顯示，采取預(yù)混+總混生產(chǎn)工藝生產(chǎn)維塔卡尼嬰兒配方乳粉（900g/罐）10批共5540罐，采用無預(yù)混的直投混合工藝生產(chǎn)維塔卡尼嬰兒配方乳粉（900g/罐）2批共560罐，兩者總計(jì)6100罐。

 

　　（2）2017年3月16日提供的生產(chǎn)記錄顯示，采取預(yù)混+總混生產(chǎn)工藝生產(chǎn)維塔卡尼嬰兒配方乳粉12批共9600kg，折合900g/罐成品約10600罐，但僅有3批次（011611070101—011611070103）的外包裝記錄，總計(jì)包裝5736罐（900g/罐）。

 

　?。?）生產(chǎn)日期為20161107的維塔卡尼嬰兒配方奶粉（900g/罐）的產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告，顯示生產(chǎn)批量總數(shù)為6600罐。

 

　　3.未提供清場效果驗(yàn)證記錄。

 

　　4.抽查一臺液相色譜儀電腦工作站發(fā)現(xiàn)，2016年1月31日至2016年11月30日期間的大批檢驗(yàn)數(shù)據(jù)沒有相應(yīng)的生產(chǎn)記錄，如：數(shù)據(jù)名為“20160217-維塔卡尼嬰兒5.6.7”“20160218-維塔一段2槽”“20160220-嬰兒奶粉一槽（270）”等，涉嫌隱瞞多批次產(chǎn)品生產(chǎn)情況及藏匿有關(guān)記錄。

 

　　5.企業(yè)提供的產(chǎn)品生產(chǎn)日期為20150403的出廠檢驗(yàn)報(bào)告與檢查組從檢驗(yàn)設(shè)備存放區(qū)查到的產(chǎn)品生產(chǎn)日期為20150403的出廠檢驗(yàn)報(bào)告不一致。兩個版本的報(bào)告存在同一報(bào)告編號，但產(chǎn)品名稱、批量數(shù)及檢驗(yàn)項(xiàng)目不一致情況。其中，企業(yè)提供的檢驗(yàn)報(bào)告中無肌醇項(xiàng)目的檢驗(yàn)，在檢驗(yàn)設(shè)備存放區(qū)查到的檢驗(yàn)報(bào)告中有肌醇項(xiàng)目的檢驗(yàn)，肌醇含量分別為：1.9mg/100kJ、4.1mg/100kJ、2.9mg/100kJ。追查相應(yīng)配料、投料、混料生產(chǎn)記錄和采購單（奶粉營養(yǎng)強(qiáng)化劑1、2），沒有發(fā)現(xiàn)采購、使用肌醇的記錄。

 

　　上述情況均不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于應(yīng)如實(shí)記錄產(chǎn)品加工過程及檢驗(yàn)信息的要求。

 

　?。ㄆ撸┪磭?yán)格執(zhí)行出廠批批全項(xiàng)檢驗(yàn)制度。不符合GB 23790—2010中10.2條款關(guān)于逐批檢驗(yàn)的要求。

 

　　（八）2016年檢驗(yàn)?zāi)芰Ρ葘︱?yàn)證記錄顯示，僅對部分出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行了能力比對驗(yàn)證。不符合《細(xì)則》中“檢驗(yàn)管理制度”關(guān)于企業(yè)應(yīng)對嬰幼兒配方乳粉全項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行驗(yàn)證的要求。

 

　?。ň牛┎缓细癞a(chǎn)品管理混亂，涉嫌違法生產(chǎn)。不符合《中華人民共和國食品安全法》第三十四條關(guān)于禁止使用回收食品作為原料生產(chǎn)食品和禁止標(biāo)注虛假生產(chǎn)日期的要求。包括：

 

　　1.2016年5月3日的《不符合處置記錄》顯示：2016年5月2日生產(chǎn)的維塔卡尼嬰兒配方乳粉（批號011605020101第一槽至第四槽）的脂肪指標(biāo)檢驗(yàn)不合格，處理意見為封存。但2016年8月15日《配料、投料、混料生產(chǎn)記錄》顯示，批號為20160502的“一段嬰兒奶粉”（780kg）重新添加植物脂肪粉（25kg）后進(jìn)行返工，用于灌裝維塔卡尼1段嬰兒配方乳粉（400g/罐，1900罐）。

 

　　2.《維塔卡尼1段900克（不良品）標(biāo)識卡與臺賬 2016年》顯示，“7月11日結(jié)存15+5不良品（共7個客戶退回）”于10月24日與其他不良品一同返工；《維塔卡尼2段900克不良品標(biāo)識卡與臺賬2016年》顯示，“7月11日結(jié)存26不良品（其中26個客戶退回）”于11月2日與其他不良品一同返工；《維塔卡尼3段900克不良品標(biāo)識卡與臺賬 2016年》顯示，“7月11日入/退庫15客戶退回”于11月10日與其他不良品一同“返工”。

 

　　3.《配料、投料、混料生產(chǎn)記錄》顯示：2016年6月12日將1段產(chǎn)品396kg（批號20160201）拆罐后添加14kg植物脂肪粉用于生產(chǎn)維塔卡尼嬰兒配方奶粉；2016年6月13日將1段產(chǎn)品189kg（批號20160201）、3段產(chǎn)品189kg（批號20160201）拆罐后添加477g氯化鈉用于生產(chǎn)維塔卡尼2段奶粉，但《外包裝生產(chǎn)記錄》顯示的“盒（罐）、紙箱印字”信息為“生產(chǎn)日期20160502有效期20180501產(chǎn)品批號011605020101”。

 

　　4.2016年6月14日《配料、投料、混料生產(chǎn)記錄》顯示：分兩批將1段產(chǎn)品189kg（批號20160201）、3段產(chǎn)品189kg（批號20160201）拆罐后添加477g氯化鈉用于生產(chǎn)維塔卡尼2段奶粉，但《外包裝生產(chǎn)記錄》顯示的“盒（罐）、紙箱印字”信息為“生產(chǎn)日期20160505有效期20180504產(chǎn)品批號011605050102”。

 

　　5.《維塔卡尼嬰兒配方奶粉900g標(biāo)識卡與臺賬 2016年》顯示，2月3日庫存生產(chǎn)日期為20160201的產(chǎn)品3538罐，6月12日對其中的3515罐進(jìn)行返工；7月12日又有該批產(chǎn)品1601罐退庫，并于8月27日對其中的1596罐產(chǎn)品進(jìn)行返工。另查《2015—2016年奶粉生產(chǎn)明細(xì)表》，無2016年2月1日生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的記錄，但《入庫單》顯示2016年2月1日入庫維塔卡尼幼兒配方乳粉2541罐（900g/罐）。

 

　　6.2016年8月15日《外拆包、殺菌記錄》顯示，對維塔卡尼嬰兒配方奶粉（400g，批號D160418-1、D160604-2、D160604-4以及1批未標(biāo)注批號產(chǎn)品）共計(jì)2078罐進(jìn)行拆罐。

 

　?。ㄊ┳詸z不合格產(chǎn)品處置記錄不全，去向不明。

 

　　《奶粉不良品》記錄顯示：

 

　　1.維塔卡尼嬰兒配方乳粉（400g/罐，生產(chǎn)日期20160502，批號011608160101，數(shù)量3339罐）微生物不合格（生產(chǎn)日期與批號不符；將該批次產(chǎn)品生產(chǎn)記錄6865罐與銷售記錄6795罐比對，涉嫌將微生物檢驗(yàn)不合格產(chǎn)品出廠銷售）；

 

　　2.維塔卡尼較大嬰兒配方乳粉（400g/罐，生產(chǎn)日期20160816，批號011608160102，數(shù)量2450罐）菌落超標(biāo)；

 

　　3.維塔卡尼幼兒配方乳粉（400g/罐，生產(chǎn)日期20160427，批號011604270103，數(shù)量1755罐）微生物不合格。

 

　　你公司未提供上述奶粉不良品的后續(xù)處置記錄，產(chǎn)品去向不明。不符合《細(xì)則》中“技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件及記錄管理制度”關(guān)于不合格產(chǎn)品處置記錄的要求。

 

　?。ㄊ唬┪刺峁?015年新進(jìn)生產(chǎn)、技術(shù)、檢驗(yàn)人員培訓(xùn)計(jì)劃以及食品安全、專業(yè)知識、專業(yè)技能等相關(guān)培訓(xùn)記錄。不符合GB 23790—2010中13條款關(guān)于培訓(xùn)的要求。

 

　　（十二）電子信息記錄系統(tǒng)未記錄關(guān)鍵工序的生產(chǎn)信息、成品的檢驗(yàn)信息等。不符合《細(xì)則》中信息化管理、產(chǎn)品追溯及召回制度關(guān)于電子信息記錄系統(tǒng)的要求。

 

　?。ㄊ┰诋a(chǎn)品追溯系統(tǒng)中未查到2016年4月27日生產(chǎn)8批次維塔卡尼幼兒配方乳粉的任何信息；部分批次原料在產(chǎn)品追溯系統(tǒng)中未查到任何記錄或記錄不準(zhǔn)確。不符合GB 23790—2010中12條款關(guān)于建立產(chǎn)品追溯制度，確保對產(chǎn)品從原料采購到產(chǎn)品銷售的所有環(huán)節(jié)都可以進(jìn)行有效追溯的要求。

 

　?。ㄊ模z查你公司官方網(wǎng)站，追溯生產(chǎn)日期20160503的900g維塔卡尼嬰兒配方奶粉，缺少檢驗(yàn)報(bào)告中第1項(xiàng)到第44項(xiàng)檢驗(yàn)指標(biāo)的信息。不符合《細(xì)則》中“信息化管理、產(chǎn)品追溯及召回制度”關(guān)于企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品信息網(wǎng)站查詢系統(tǒng)，提供標(biāo)簽、外包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告等信息的要求。

 

　　三、不配合檢查

 

　　你公司在接受檢查的過程中首先提供虛假的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售記錄等相關(guān)文件和記錄，檢查組成員在檢驗(yàn)設(shè)備存放區(qū)域找到不同版本的相關(guān)記錄之后，你公司仍多次提供不同版本的記錄。存在逃避、不配合檢查的主觀故意行為。

 

　　四、其他情況

 

　　檢查期間，你公司處于停產(chǎn)改造階段，生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)室、各類倉庫等全部拆除重新翻建，所有生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備全部停用，搬離原車間、檢驗(yàn)室或拆除。因檢驗(yàn)室拆除，未能考核檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/div>