各市、州、直管市、林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院，省食品質(zhì)量安全監(jiān)督檢驗(yàn)研究院，湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心：

 

    為規(guī)范我省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)食品、保健食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作，省局制定了《湖北省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)檢驗(yàn)工作管理規(guī)范（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

 

    湖北省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

 

    2015年11月11日

 

    第一章 總則

 

    第一條 為規(guī)范我省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)內(nèi)的食品、保健食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，制定本規(guī)范。

 

    第二條 本規(guī)范適用于湖北省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)省、市（州）、縣（市、區(qū)）級食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心開展各類檢驗(yàn)工作。

 

    第三條　省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指導(dǎo)全省食品（含保健食品）、藥品（含化妝品）、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡稱“檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)”）監(jiān)督管理工作和省級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查工作。各市、州、直管市、林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理和監(jiān)督檢查。

 

    第四條 鼓勵和支持檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展國內(nèi)外的技術(shù)交流與合作，采用先進(jìn)技術(shù)，實(shí)行科學(xué)管理，不斷提高檢驗(yàn)技術(shù)和管理水平。

 

    第二章 組織機(jī)構(gòu)

 

    第五條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或其他組織。

 

    第六條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)健全組織機(jī)構(gòu)，明確崗位職責(zé)和權(quán)限，建立、實(shí)施與檢驗(yàn)活動相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，按照國家有關(guān)法律法規(guī)保障實(shí)驗(yàn)室安全。

 

    第七條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)資質(zhì)，在批準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)，開展檢驗(yàn)活動。

 

    第八條 開展動物試驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)取得省級及以上實(shí)驗(yàn)動物管理部門頒發(fā)的《實(shí)驗(yàn)動物環(huán)境設(shè)施合格證書》；自產(chǎn)自用動物的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須具有《實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證》和《實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量合格證》。

 

    第九條  檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)施與檢驗(yàn)活動相適應(yīng)的信息管理系統(tǒng)，為檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)論在監(jiān)管工作和公務(wù)服務(wù)中的運(yùn)用提供方便。

 

    第十條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定突發(fā)事件應(yīng)急檢驗(yàn)工作程序。當(dāng)發(fā)生食品（含保健食品）、藥品（含化妝品）、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件時，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門，完成相應(yīng)的檢驗(yàn)任務(wù)。

 

    第十一條 食品（含保健食品）、藥品（含化妝品）、醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)行檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與檢驗(yàn)人負(fù)責(zé)制，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人對出具的檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

 

    第十二條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)保密義務(wù)，不得泄露、擅自使用或?qū)ν獍l(fā)布檢驗(yàn)結(jié)果和相關(guān)信息，嚴(yán)格遵守國家法律、法規(guī)和檢驗(yàn)工作有關(guān)紀(jì)律要求。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其檢驗(yàn)人員對其在檢驗(yàn)過程中接觸的商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)。

 

    第三章 人員

 

    第十三條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與檢驗(yàn)?zāi)芰ο噙m應(yīng)的檢驗(yàn)人員和技術(shù)管理人員，聘用具有相應(yīng)能力的人員，建立人員的資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷檔案。

 

    第十四條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂和實(shí)施針對本機(jī)構(gòu)人員的培訓(xùn)計(jì)劃，并對培訓(xùn)效果進(jìn)行評價。從事檢驗(yàn)活動的人員應(yīng)當(dāng)持證上崗。檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、考核，并持有培訓(xùn)考核合格證明。

 

    第十五條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其檢驗(yàn)人應(yīng)當(dāng)尊重科學(xué)，恪守職業(yè)道德，保證出具的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)論客觀、公正、準(zhǔn)確，不得瞞報(bào)、謊報(bào)、漏報(bào)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)果等信息，不得出具虛假或者不實(shí)數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗(yàn)報(bào)告；未經(jīng)允許，不得與被檢人或利益相關(guān)方擅自聯(lián)系，通報(bào)檢驗(yàn)結(jié)果。

 

    第十六條 檢驗(yàn)人與檢驗(yàn)活動所涉及的利益相關(guān)方有利害關(guān)系的應(yīng)當(dāng)予以回避；檢驗(yàn)人不得參與任何影響其檢驗(yàn)判斷獨(dú)立性和公正性的活動。

 

    第四章 樣品檢驗(yàn)及質(zhì)量控制

 

    第十七條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原則上不得分包食品藥品監(jiān)管部門下達(dá)的檢驗(yàn)任務(wù)。確因特殊原因需要分包的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)下達(dá)檢驗(yàn)任務(wù)的食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)。

 

    第十八條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或委托方的要求進(jìn)行樣品運(yùn)輸、儲存、檢驗(yàn)、處置等，并保存相應(yīng)記錄。

 

    第十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)需要，委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽樣，或者要求檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)助進(jìn)行抽樣和樣品預(yù)處理等工作。

 

    第二十條 承擔(dān)抽樣工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抽樣管理制度，明確崗位職責(zé)、抽樣流程和工作紀(jì)律，加強(qiáng)對抽樣人員的培訓(xùn)和指導(dǎo)，保證抽樣工作質(zhì)量。

 

    第二十一條 抽樣人員應(yīng)當(dāng)熟悉相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等的相關(guān)規(guī)定。

 

    第二十二條 承擔(dān)抽樣工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在抽樣過程中遇到特殊情況，應(yīng)報(bào)告委托抽樣的食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行處理。

 

    第二十三條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接收樣品時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、記錄樣品的外觀、狀態(tài)、封條有無破損以及其他可能對檢驗(yàn)結(jié)論產(chǎn)生影響的情況，并確認(rèn)樣品與抽樣文書的記錄相符，對檢驗(yàn)樣品和復(fù)檢備份樣品分別加貼相應(yīng)標(biāo)識后，按照相關(guān)要求入庫存放。

 

    對抽樣不規(guī)范的樣品，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)拒絕接收并書面說明理由，及時向組織或者實(shí)施抽樣的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

 

    第二十四條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并實(shí)施樣品管理及棄置程序，確保樣品的狀態(tài)及受控，嚴(yán)禁樣品被隨意調(diào)換、拆封。對于復(fù)檢備份樣品的調(diào)取或使用，應(yīng)經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人簽字后方可進(jìn)行。監(jiān)督執(zhí)法用的復(fù)檢備份樣品管理應(yīng)符合執(zhí)法抽檢管理相關(guān)規(guī)定。

 

    第二十五條　樣品的貯存、棄置、處理應(yīng)符合環(huán)境保護(hù)和保密的要求。樣品的保存、棄置和處理有特殊要求的還應(yīng)符合相應(yīng)的規(guī)定，并保存相關(guān)記錄。

 

    第二十六條 食品（含保健食品）、藥品（含化妝品）、醫(yī)療器械檢驗(yàn)必須由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)指定的檢驗(yàn)人按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范實(shí)施檢驗(yàn)。

 

    第二十七條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對其所使用的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證，保存相關(guān)記錄。

 

    第二十八條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在建立和使用非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法時，應(yīng)當(dāng)遵循技術(shù)手段先進(jìn)的原則，制定并符合相應(yīng)程序。

 

    檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在監(jiān)督抽檢過程中采用非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法時，應(yīng)取得國家食品藥品監(jiān)督管理部門同意。

 

    第二十九條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）、標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）種檔案，保證儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）種的正常使用。

 

    第三十條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對影響檢驗(yàn)結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑和消耗材料等供應(yīng)品進(jìn)行驗(yàn)收和記錄，并定期對供應(yīng)商進(jìn)行評價，建立供應(yīng)商檔案。

 

    第三十一條　標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返墓芾響?yīng)當(dāng)至少符合以下要求：

 

    （一）標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)按照規(guī)定貯存和使用；

 

    （二）標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，內(nèi)容至少包括名稱、批號、制備日期（如有）、有效期（如有）、首次開啟日期、含量或效價、貯存條件；

 

    （三）如需自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，?yīng)當(dāng)建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)化，并確定有效期，還應(yīng)當(dāng)通過定期標(biāo)化證明工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返男r或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標(biāo)化的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。

 

    第三十二條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求在規(guī)定周期內(nèi)完成檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。委托單位與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)另有約定的，從其約定。

 

    第三十三條 檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)人員的簽名或蓋章。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章或經(jīng)法人授權(quán)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)專用章、授權(quán)簽字人簽名。

 

    第三十四條 經(jīng)簽署的檢驗(yàn)報(bào)告不得更改。發(fā)現(xiàn)確有差錯和失誤需要更改的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和技術(shù)方法更改，并做出相應(yīng)的標(biāo)識或說明。

 

    第三十五條 食品（含保健食品）、藥品（含化妝品）、醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告和原始記錄應(yīng)當(dāng)妥善保存至少六年，有特殊要求的按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

 

    第三十六條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接受委托，對送檢樣品檢驗(yàn)的，其檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果只對送檢樣品負(fù)責(zé)，樣品的代表性由委托人負(fù)責(zé)。

 

    第三十七條　對于食品藥品監(jiān)督管理部門組織或者委托實(shí)施監(jiān)督抽檢、注冊檢驗(yàn)的樣品，檢驗(yàn)結(jié)論合格的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)結(jié)論作出后10個工作日內(nèi)將檢驗(yàn)結(jié)論報(bào)送相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門；檢驗(yàn)結(jié)論不合格的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)結(jié)論作出后2個工作日內(nèi)報(bào)告相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門。上級部門對檢驗(yàn)結(jié)論報(bào)送時限另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

 

    第三十八條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)工作中發(fā)現(xiàn)帶有區(qū)域性、普遍性及重大質(zhì)量安全信息，應(yīng)當(dāng)立即向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告并報(bào)省局。

 

    第三十九條　對于食品藥品監(jiān)督管理部門組織或者委托實(shí)施抽樣的樣品，檢驗(yàn)結(jié)論合格的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)結(jié)論作出之日起3個月內(nèi)妥善保存復(fù)檢備份樣品。復(fù)檢備份樣品剩余保質(zhì)期不足3個月的，應(yīng)當(dāng)保存至保質(zhì)期結(jié)束。

 

    食品、保健食品、藥品、化妝品樣品檢驗(yàn)結(jié)論不合格的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)結(jié)論作出之日起6個月內(nèi)妥善保存復(fù)檢備份樣品。復(fù)檢備份樣品剩余保質(zhì)期不足6個月的，應(yīng)當(dāng)保存至保質(zhì)期結(jié)束。

 

    對于監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械樣品，應(yīng)當(dāng)在監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果發(fā)布后繼續(xù)保留3個月。監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案中規(guī)定返還的醫(yī)療器械樣品應(yīng)當(dāng)及時返還。因正常檢驗(yàn)造成破壞或損耗的醫(yī)療器械樣品應(yīng)當(dāng)在返還同時說明情況。

 

    第四十條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對檢驗(yàn)活動實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量控制和質(zhì)量監(jiān)督，有計(jì)劃地進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審，采取糾正和預(yù)防等措施持續(xù)改進(jìn)管理體系，不斷提升檢驗(yàn)?zāi)芰?，并保存質(zhì)量活動記錄。

 

    第四十一條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在所從事的檢驗(yàn)領(lǐng)域每年至少參加一次實(shí)驗(yàn)室間比對或能力驗(yàn)證。

 

    第四十二條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布檢驗(yàn)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、工作流程及期限、異議處理和投訴程序。

 

    第五章 監(jiān)督管理

 

    第四十三條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受食品藥品監(jiān)督管理部門和資質(zhì)認(rèn)定部門的監(jiān)督管理。

 

    第四十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局定期或不定期組織開展對系統(tǒng)內(nèi)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，內(nèi)容可包括：

 

    （一）核查承檢機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、儀器設(shè)備、樣品存放、管理體系、人員培訓(xùn)、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、試劑試藥驗(yàn)收、工作管理制度等相關(guān)條件以及檢驗(yàn)?zāi)芰Φ姆闲郧闆r；

 

    （二）檢驗(yàn)原始記錄、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制、能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室間比對結(jié)果等材料；

 

    （三）必要時，采用盲樣測試或留樣復(fù)測等方式考核承檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性；

 

    （四）核查相關(guān)保密制度落實(shí)情況；

 

    （五）檢查檢驗(yàn)相關(guān)經(jīng)費(fèi)使用情況；

 

    （六）與檢驗(yàn)相關(guān)的其他工作。

 

    第四十五條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其人員在檢驗(yàn)工作中違反本規(guī)范規(guī)定或者濫用職權(quán)、玩忽職守造成嚴(yán)重后果的，依法依紀(jì)追究相應(yīng)責(zé)任。

 

    第四十六條 本規(guī)范自發(fā)布之日起試行。